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敗血症患者の早期治療のための微小循環を使用した血行動態評価 (HEMOCAP)

2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
早期治療にもかかわらず、敗血症患者の劣化と死亡率は高いままです。 考えられる説明は、マクロ血行動態パラメーターの正常化にもかかわらず、持続的な組織の低灌流、または初期段階では検出されない可能性があります。 この介入研究は、血管充填の早期開始による患者の予後に対する看護師による微小循環パラメーターの測定の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

敗血症とその最も深刻な形である敗血症性ショックは、公衆衛生問題です。 敗血症は、血液減少症、血管系、心機能障害を組み合わせた急性循環不全を含む臓器不全の存在によって定義されます。 したがって、血管充填は、血液量減少を修正し、灌流と組織の酸素化を改善するための敗血症患者の管理の柱です。 多数の研究に続いて、末梢微小循環の評価は臨床的な「トリガー」になりつつあり、特に救急部門でリスクのある患者を特定することを可能にしています。 メタ分析では、微小循環灌流の変化が重度の感染中の劣化と死亡率を予測することが示されています。 現在、血管充填の早期開始による患者予後の看護師による微小循環灌流（末梢灌流指数と霜降り）の測定の影響を評価していません。

この研究では、患者は末梢灌流指数および/または跡の存在を使用して血行動態的に評価されます。 末梢灌流指数> 3sおよび/または充血の存在の場合、医療管理の後、30分間で500 ccの最初の血管充填試験が開始されます。

患者は結果を決定するために7日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
556

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Brivé、フランス、19100
        • 募集
        • Brive Hospital
        • 主任研究者：
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret、フランス、23000
        • 募集
        • Guéret Hospital
        • 主任研究者：
          • Amaury GALAUD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Limoges University hospital
        • 主任研究者：
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien、フランス、87200
        • 募集
        • Saint Junien Hospital
        • 主任研究者：
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle、フランス、19012
        • 募集
        • Tulle Hospital
        • 主任研究者：
          • Philippe DUPUY
      • Ussel、フランス、19200
        • 募集
        • Ussel Hospital
        • 主任研究者：
          • Cyril MOESCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 国際敗血症-3の定義に従って6時間未満の敗血症の疑いがあると救急部門に入院しました（感染源 +スコアニュース2が2以上で、38.3°Cに等しい発熱によって定義される感染の高い確率）
  3. 社会保障システムに所属しています
  4. この研究に参加することに同意した

除外基準：

  1. 入院時に動脈低血圧（SBP≤100mmHg）の患者
  2. 30分間にわたってすでに500mlの充填テストを受けた患者
  3. 調査員によると、患者のmo死
  4. 妊娠または母乳育児
  5. 正義の後見、キュレーターシップ、または保護の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
適格な患者が看護師によって特定されるとすぐに、すべての患者で測定された古典的な血行動態パラメーターに加えて、末梢灌流指数（1秒から10秒）および霜降り評価（0〜5のスケール）の測定が行われます。 この測定は、敗血症部門の上級医師によって検証されます。 末梢灌流指数が3秒以上および/または霜降りスコア1以上の場合、血行動態パラメーターの値に関係なく、30分にわたる500 ccの最初の血管充填試験が開始されます。
診断テスト：末梢灌流指数と霜降り評価の測定
すべての患者で測定された古典的な血行動態パラメーターに加えて、末梢灌流指数（1秒から10秒）および霜降り評価（0から5のスケール）の測定が実行されます
介入なし：コントロールアーム
患者は、現在のケア基準に従って治療の恩恵を受けるでしょう

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急医療中に臨床的劣化を提示する患者の数と割合
時間枠：包含時間と24時間後の間

臨床的劣化は（複合基準）によって定義されます。

  1. 収縮期血圧（SBP）≤100mmHgによって定義された動脈低血圧

  2. 臓器サポートの治療の実装：

    • 血管症または不回転
    • 侵入換気
  3. 異常な乳酸濃度（> 2mmol/l）、改善なし（崩壊の欠如）
  4. 集中治療室で入院した患者
  5. 死
包含時間と24時間後の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
束を受けた患者の数と割合（i）1時間、（ii）救急部門への3時間の入院
時間枠：救急部門への入場から3時間後
救急部門への入場から3時間後
0時間から24時間の間のソファスコア（≥2ポイント）の違い（24時間±6時間）
時間枠：0時間から24時間の間
0時間から24時間の間
7日目の死亡数と割合
時間枠：登録から7日目の患者参加の終わりまで
登録から7日目の患者参加の終わりまで
救急医療中に、吸湿性肺浮腫（心原性または量の過負荷）または利尿治療を受けた患者の数と割合
時間枠：7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
看護師と救急医との間の末梢灌流指数測定（病理学：はい/いいえ）の相関
時間枠：時間0
時間0
家に送られた患者の数と割合、従来の入院または集中治療
時間枠：7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
7日目の登録から被験者の参加の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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