敗血症患者の早期治療のための微小循環を使用した血行動態評価 (HEMOCAP)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
早期治療にもかかわらず、敗血症患者の劣化と死亡率は高いままです。
考えられる説明は、マクロ血行動態パラメーターの正常化にもかかわらず、持続的な組織の低灌流、または初期段階では検出されない可能性があります。
この介入研究は、血管充填の早期開始による患者の予後に対する看護師による微小循環パラメーターの測定の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
敗血症とその最も深刻な形である敗血症性ショックは、公衆衛生問題です。 敗血症は、血液減少症、血管系、心機能障害を組み合わせた急性循環不全を含む臓器不全の存在によって定義されます。 したがって、血管充填は、血液量減少を修正し、灌流と組織の酸素化を改善するための敗血症患者の管理の柱です。 多数の研究に続いて、末梢微小循環の評価は臨床的な「トリガー」になりつつあり、特に救急部門でリスクのある患者を特定することを可能にしています。 メタ分析では、微小循環灌流の変化が重度の感染中の劣化と死亡率を予測することが示されています。 現在、血管充填の早期開始による患者予後の看護師による微小循環灌流（末梢灌流指数と霜降り）の測定の影響を評価していません。
この研究では、患者は末梢灌流指数および/または跡の存在を使用して血行動態的に評価されます。 末梢灌流指数> 3sおよび/または充血の存在の場合、医療管理の後、30分間で500 ccの最初の血管充填試験が開始されます。
患者は結果を決定するために7日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
556
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- 電話番号：0519761835
- メール：Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
研究場所
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Brivé、フランス、19100
- 募集
- Brive Hospital
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主任研究者：
- Pierrick BARDOU
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Guéret、フランス、23000
- 募集
- Guéret Hospital
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主任研究者：
- Amaury GALAUD
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- Limoges University Hospital
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主任研究者：
- Manon DUMOLARD
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Saint-Junien、フランス、87200
- 募集
- Saint Junien Hospital
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主任研究者：
- Morgan GAURIAT
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Tulle、フランス、19012
- 募集
- Tulle Hospital
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主任研究者：
- Philippe DUPUY
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Ussel、フランス、19200
- 募集
- Ussel Hospital
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主任研究者：
- Cyril MOESCH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 国際敗血症-3の定義に従って6時間未満の敗血症の疑いがあると救急部門に入院しました（感染源 +スコアニュース2が2以上で、38.3°Cに等しい発熱によって定義される感染の高い確率）
- 社会保障システムに所属しています
- この研究に参加することに同意した
除外基準：
- 入院時に動脈低血圧（SBP≤100mmHg）の患者
- 30分間にわたってすでに500mlの充填テストを受けた患者
- 調査員によると、患者のmo死
- 妊娠または母乳育児
- 正義の後見、キュレーターシップ、または保護の下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
適格な患者が看護師によって特定されるとすぐに、すべての患者で測定された古典的な血行動態パラメーターに加えて、末梢灌流指数（1秒から10秒）および霜降り評価（0〜5のスケール）の測定が行われます。
この測定は、敗血症部門の上級医師によって検証されます。
末梢灌流指数が3秒以上および/または霜降りスコア1以上の場合、血行動態パラメーターの値に関係なく、30分にわたる500 ccの最初の血管充填試験が開始されます。
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すべての患者で測定された古典的な血行動態パラメーターに加えて、末梢灌流指数（1秒から10秒）および霜降り評価（0から5のスケール）の測定が実行されます
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介入なし：コントロールアーム
患者は、現在のケア基準に従って治療の恩恵を受けるでしょう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急医療中に臨床的劣化を提示する患者の数と割合
時間枠：包含時間と24時間後の間
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臨床的劣化は（複合基準）によって定義されます。
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包含時間と24時間後の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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束を受けた患者の数と割合（i）1時間、（ii）救急部門への3時間の入院
時間枠：救急部門への入場から3時間後
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救急部門への入場から3時間後
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0時間から24時間の間のソファスコア（≥2ポイント）の違い（24時間±6時間）
時間枠：0時間から24時間の間
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0時間から24時間の間
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7日目の死亡数と割合
時間枠：登録から7日目の患者参加の終わりまで
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登録から7日目の患者参加の終わりまで
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救急医療中に、吸湿性肺浮腫（心原性または量の過負荷）または利尿治療を受けた患者の数と割合
時間枠：7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
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7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
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看護師と救急医との間の末梢灌流指数測定（病理学：はい/いいえ）の相関
時間枠：時間0
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時間0
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家に送られた患者の数と割合、従来の入院または集中治療
時間枠：7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
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7日目の登録から被験者の参加の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月20日
一次修了 (推定)
2027年3月28日
研究の完了 (推定)
2027年3月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢灌流指数と霜降り評価の測定の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集