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慢性腰痛のためのヨガとマインドフルネス：ランダム化比較試験

2025年3月28日 更新者：Shamoon Noushad、University of Karachi

慢性腰痛管理：マルチモーダルアプローチの臨床的および精神生理学的結果 - ヨガとマインドフルネスに関するランダム化比較試験。

慢性腰痛（CLBP）は障害の主な原因であり、生活の質と仕事の生産性に大きな影響を与えます。 従来の治療はしばしば限られた救済を提供し、代替のアプローチを必要とします。 この多施設、並列腕、ランダム化比較試験（RCT）は、スフィンクスポーズヨガ療法（ヨガ）、マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）、および医療提供者（HCP）のCLBPの管理におけるそれらの組み合わせの有効性を評価することを目的としています。

参加者は、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループA（ヨガ療法）：スフィンクスはヨガ療法をポーズし、週に3回練習しました。

グループB（MBSR）：毎週のマインドフルネス瞑想、ボディスキャン、穏やかなストレッチ。

グループC（通常のケア）：バックブックによる標準的な治療ガイドライン。 グループD（ヨガとMBSRを組み合わせて）：統合アプローチ、週に2回練習します。 この研究では、痛みの強さ、機能的障害、生活の質、生理学的マーカー、精神的健康、心拍数の変動を評価します。 結果は、ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、およびフォローアップ（24週目）で測定されます。 この試験の目的は、ヨガ、MBSR、またはそれらの組み合わせがCLBP管理における通常のケアよりも優れた利点を提供するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、78500
        • Malir University of Science & Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 両方の性別は25〜45歳です。
  • 腰痛の苦情が低い被験者は、最近では医療提供者を訪問しました。
  • 疼痛強度については、数値痛評価（NPR）スケールスコア2以上。
  • ローランド・モリス障害アンケートの科目のスコアは4以上でなければなりません。
  • 恐怖回避信念アンケート（FABQ）作業サブスケールスコアは19未満でなければなりません。

除外基準：

  • 運動中の身体的怪我のリスクが高い被験者。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。
  • 筋骨格障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
参加者は、背中を伸ばし、脊椎に沿って筋肉を活性化することを目的とした穏やかなストレッチエクササイズを伴うスフィンクスポーズヨガ療法を受けます。 セッションは、12週間、週に3回実施されます。
行動：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。 参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
実験的：マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）
参加者は、マインドフルネス瞑想、ボディスキャンエクササイズ、優しいヨガの動き、ストレス軽減の議論など、毎週のMBSRセッションに従事します。 介入は12週間続きます。
行動：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。 参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
アクティブコンパレータ：通常のケア
参加者は、「バックブック」に従って通常のケアを受けます。これには、追加のヨガやマインドフルネスの介入なしに慢性腰痛（CLBP）を管理するための標準的なガイドラインが含まれます。
行動：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。 参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
実験的：ヨガとMBSRの組み合わせ
参加者は、スフィンクスのポーズヨガ療法とMBSRで構成される組み合わせ介入を受け取り、両方のプログラムの要素を統合します。 セッションは、12週間、週に2回開催されます。
行動：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。 参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
数値痛評価（NPR）スケール（0-10）を使用して測定されます。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
機能障害
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
Oswestry Low Back Disability Questionnaire（0-100％）を介して評価されます。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
生理学的マーカー
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
コルチゾール（ストレス反応）。 β-エンドルフィン（BE）（痛みの変調）。 Substance-P（SP）（痛み神経伝達物質）。 インターロイキン-6（IL-6）およびC反応性タンパク質（CRP）（炎症）。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
WHOQOL-BREFを使用して評価されました
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
ストレスレベル
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
SADAFストレススケール（SSS）で測定 - 物理的ストレスサブスケール。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
うつ病の症状
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
Beck Depression Inventory（BDI）を介して評価されました。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
不安レベル
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
一般化不安障害7（GAD-7）スケールを使用して評価されます。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
心拍数の変動（HRV）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
ウェアラブルバイオフィードバックデバイスを介して測定されます。
ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Karachi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advanced Education & Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLBP-YM-RCT-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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