慢性腰痛のためのヨガとマインドフルネス：ランダム化比較試験
2025年3月28日 更新者：Shamoon Noushad、University of Karachi
慢性腰痛管理：マルチモーダルアプローチの臨床的および精神生理学的結果 - ヨガとマインドフルネスに関するランダム化比較試験。
慢性腰痛（CLBP）は障害の主な原因であり、生活の質と仕事の生産性に大きな影響を与えます。 従来の治療はしばしば限られた救済を提供し、代替のアプローチを必要とします。 この多施設、並列腕、ランダム化比較試験（RCT）は、スフィンクスポーズヨガ療法（ヨガ）、マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）、および医療提供者（HCP）のCLBPの管理におけるそれらの組み合わせの有効性を評価することを目的としています。
参加者は、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループA（ヨガ療法）：スフィンクスはヨガ療法をポーズし、週に3回練習しました。
グループB（MBSR）：毎週のマインドフルネス瞑想、ボディスキャン、穏やかなストレッチ。
グループC（通常のケア）：バックブックによる標準的な治療ガイドライン。 グループD（ヨガとMBSRを組み合わせて）：統合アプローチ、週に2回練習します。 この研究では、痛みの強さ、機能的障害、生活の質、生理学的マーカー、精神的健康、心拍数の変動を評価します。 結果は、ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、およびフォローアップ（24週目）で測定されます。 この試験の目的は、ヨガ、MBSR、またはそれらの組み合わせがCLBP管理における通常のケアよりも優れた利点を提供するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、78500
- Malir University of Science & Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 両方の性別は25〜45歳です。
- 腰痛の苦情が低い被験者は、最近では医療提供者を訪問しました。
- 疼痛強度については、数値痛評価（NPR）スケールスコア2以上。
- ローランド・モリス障害アンケートの科目のスコアは4以上でなければなりません。
- 恐怖回避信念アンケート（FABQ）作業サブスケールスコアは19未満でなければなりません。
除外基準：
- 運動中の身体的怪我のリスクが高い被験者。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 筋骨格障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフィンクスはヨガ療法をポーズします
参加者は、背中を伸ばし、脊椎に沿って筋肉を活性化することを目的とした穏やかなストレッチエクササイズを伴うスフィンクスポーズヨガ療法を受けます。
セッションは、12週間、週に3回実施されます。
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脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。
参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
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実験的：マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）
参加者は、マインドフルネス瞑想、ボディスキャンエクササイズ、優しいヨガの動き、ストレス軽減の議論など、毎週のMBSRセッションに従事します。
介入は12週間続きます。
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脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。
参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
参加者は、「バックブック」に従って通常のケアを受けます。これには、追加のヨガやマインドフルネスの介入なしに慢性腰痛（CLBP）を管理するための標準的なガイドラインが含まれます。
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脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。
参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
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実験的：ヨガとMBSRの組み合わせ
参加者は、スフィンクスのポーズヨガ療法とMBSRで構成される組み合わせ介入を受け取り、両方のプログラムの要素を統合します。
セッションは、12週間、週に2回開催されます。
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脊椎の柔軟性を改善し、痛みを軽減することを目的とした、スフィンクスのポーズに焦点を当てた構造化されたヨガベースの介入。
参加者は、12週間、週に3回のセッションを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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数値痛評価（NPR）スケール（0-10）を使用して測定されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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機能障害
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire（0-100％）を介して評価されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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生理学的マーカー
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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コルチゾール（ストレス反応）。
β-エンドルフィン（BE）（痛みの変調）。
Substance-P（SP）（痛み神経伝達物質）。
インターロイキン-6（IL-6）およびC反応性タンパク質（CRP）（炎症）。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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WHOQOL-BREFを使用して評価されました
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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ストレスレベル
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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SADAFストレススケール（SSS）で測定 - 物理的ストレスサブスケール。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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Beck Depression Inventory（BDI）を介して評価されました。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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不安レベル
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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一般化不安障害7（GAD-7）スケールを使用して評価されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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ウェアラブルバイオフィードバックデバイスを介して測定されます。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLBP-YM-RCT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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