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膝の変形性関節症の治療における抗炎症とデキストロースプロロセラピー注射の効果と安全性

2025年11月20日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center

膝の変形性関節症の治療におけるデキストロースプロロセラピーの有効性に対するNSAID使用の効果：ランダム化比較試験

私たちの目的は、デビッド・グラント・メディカル・センター（DGMC）で行われたパイロット研究の結果を拡大することです。これは、3ショットのデキストロースプロロラ療法（DPT）注射シリーズを受けている膝の変形性関節症（OA）を伴う成人での併用的な非ステロイドNSAID使用をDPTの有効性を無効にしませんでした。 さらに、両方の治療を同時に与えることは安全で効果的であることを示しました。 パイロット研究の小さなサンプルサイズと設計により、DPT治療中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の付随的な使用に導かれる結論が制限されました。

これは、45〜75歳の男性と女性の被験者集団を含む二重盲検、無作為化試験であり、DGMCに命じられたDGMCにエンパノクしているDOD受益者であり、片方または両方の膝の慢性症状の膝関節症の歴史があります。

参加者は、研究捜査官によってレビューされた包摂/除外および膝膜（過去2年以内に）を研究し、研究に参加する適格性を確認します。 適格な参加者は、薬局によって治療群（NSAID + DPT注射、プラセボ + DPT注射）にランダム化されます。 参加者は、数値痛評価尺度（NPRS）および膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）のアンケートを使用して、痛みと機能不全のベースライン評価を提供します。 参加者は、超音波ガイダンス下で1％リドカインと膝に混合した25％デキストロースの4mLの3回の注射を行い、これらの時点で7日間の研究薬（NSAID、プラセボ）の供給に加えて、0、4、8週間（+/- 1週間）に実行されます。 NPRSおよびKoosスコアは、0、4、8、12週間で収集されます。 研究期間中、参加者は、NSAID、アセトアミノフェン、またはオピオイドを含む口腔鎮痛薬（研究の一部として処方されたもの以外）を避けるためにカウンセリングされます。

主要な結果は、NPRSおよびKOOSアンケートを使用して痛みと機能を評価するために、NPRSおよびKOOSアンケートと機能を評価するためにNPRSおよびKOOSアンケートと機能を評価する各治療群（NSAID + DPT注射、プラセボ + DPT注射）の短期的および長期転帰を決定する、高張型デキストロースを使用した関節内膝注射での併用経口NSAIDとプラセボの使用の効果を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carlton J Covey, MD

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Travis AFB、California、アメリカ、94535
        • 募集
        • David Grant USAF Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • DGMCでエンパネールされているDODヘルスケアの受益者でなければなりません
  • 45〜75歳の成人は、アメリカリウマチ大学（Altman 1987）で定義されている臨床的およびX線撮影基準に基づいて、膝OA（片側または両側）の臨床診断（片側または両側）を伴う
  • Kellgren-Lawrence分類を2〜3で分類した膝のX線写真（開始日から2年以内）
  • 「過去3か月間の左/右膝の痛みの平均レベルは何ですか？」という質問に応じて、NPRS（0-10）を使用して、4以上のスコアとして定義された少なくとも3か月間、膝の痛みは中程度から重度の膝の痛みです。
  • 英語を話す
  • 妊娠していません
  • 母乳育児ではありません
  • デキストロース、リドカイン、または亜硫酸塩に対するアレルギーはありません

除外基準：

  • 以前の膝置換手術
  • 以前のメニスカス修復/壊死手術または軟骨代替手術
  • 過去3か月以内に、ステロイド、プロラオセラピー、または血小板が豊富なプラスムを含む関節内注射
  • 投票可能な膝蓋骨によって定義されている有意な滲出
  • 妊娠または母乳育児
  • チャートレビューから得られた現在/進行中の医学的問題は、慢性腎疾患のステージIIステージまたは急性間質性腎炎、経皮的冠動脈介入（PCI）またはバイパス手術を必要とする冠動脈疾患を含む慢性腎疾患のステージIIステージまたは急性間質性腎炎を含むために使用します。主要な有害冠動脈イベント（MACE）、ボディマス指数（BMI）≥40、炎症性関節症（痛風性関節炎、乾癬性関節炎、または敗血症性関節炎）、GIブリードの病歴。
  • 英語ではない
  • デキストロース、リドカイン、または亜硫酸塩に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：参加者には、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けた日に7日間服用するプラセボが与えられます。これらの手順は、合計3回、3〜5週間ごとに繰り返されます。
他のグループには、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けたときにイブプロフェンが与えられます
アクティブコンパレータ：イブプロフェングループ
薬：参加者には、イブプロフェン400 mgが投与され、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けた日に7日間服用します。これらの手順は、合計3回、3〜5週間ごとに繰り返されます。
他のグループには、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けたときにプラセボが与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症（KOOS）アンケートスコアの膝の怪我の変化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
Koosのアンケートは、5つのサブスケールに分割された合計23項目（不均等に）で構成されています。 サブスケールには、痛み（5項目）、症状（4項目）、日常生活の活動（ADL）（9項目）、スポーツ/レクリエーション（3項目）、および生活の質（QOL）（2項目）が含まれます。 各アイテムは、0〜4のスケールでスコアリングされます。 Zeroは、「Never」、「None」、および「まったくない」応答に割り当てられます。 4つは、「常に」、「極端」、「完全に」、「絶えず」の応答に割り当てられます。 各アイテムのスコア（サブスケール）のスコアを追加してから、各サブスケールの平均スコアを計算し、アイテムの総数（サブスケール）で割っています。 次に、計算された平均スコア（各サブスケール）を100を掛け、4で除算し、100から減算します。 合計サブスケールスコアの範囲は0〜100です。 0は極端な問題を示し、100は問題がないことを示します。
登録から治療の終了まで12週間で
数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアの変化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
NPRSは、過去24時間の膝の痛みのレベルを説明する数を使用して、痛みの重症度を評価する1項目のアンケートです。 参加者は、0〜10の線形スケールに「x」を置くことです。 ゼロ（0）は痛みではなく、10は最悪の痛みです。
登録から治療の終了まで12週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
登録から治療の終了まで12週間で
他の治療法の使用
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Grant U.S. Air Force Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander R Kim, MD、David Grant USAF Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDG20230042H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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