膝の変形性関節症の治療における抗炎症とデキストロースプロロセラピー注射の効果と安全性
膝の変形性関節症の治療におけるデキストロースプロロセラピーの有効性に対するNSAID使用の効果：ランダム化比較試験
私たちの目的は、デビッド・グラント・メディカル・センター（DGMC）で行われたパイロット研究の結果を拡大することです。これは、3ショットのデキストロースプロロラ療法（DPT）注射シリーズを受けている膝の変形性関節症（OA）を伴う成人での併用的な非ステロイドNSAID使用をDPTの有効性を無効にしませんでした。 さらに、両方の治療を同時に与えることは安全で効果的であることを示しました。 パイロット研究の小さなサンプルサイズと設計により、DPT治療中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の付随的な使用に導かれる結論が制限されました。
これは、45〜75歳の男性と女性の被験者集団を含む二重盲検、無作為化試験であり、DGMCに命じられたDGMCにエンパノクしているDOD受益者であり、片方または両方の膝の慢性症状の膝関節症の歴史があります。
参加者は、研究捜査官によってレビューされた包摂/除外および膝膜（過去2年以内に）を研究し、研究に参加する適格性を確認します。 適格な参加者は、薬局によって治療群（NSAID + DPT注射、プラセボ + DPT注射）にランダム化されます。 参加者は、数値痛評価尺度（NPRS）および膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）のアンケートを使用して、痛みと機能不全のベースライン評価を提供します。 参加者は、超音波ガイダンス下で1％リドカインと膝に混合した25％デキストロースの4mLの3回の注射を行い、これらの時点で7日間の研究薬（NSAID、プラセボ）の供給に加えて、0、4、8週間（+/- 1週間）に実行されます。 NPRSおよびKoosスコアは、0、4、8、12週間で収集されます。 研究期間中、参加者は、NSAID、アセトアミノフェン、またはオピオイドを含む口腔鎮痛薬（研究の一部として処方されたもの以外）を避けるためにカウンセリングされます。
主要な結果は、NPRSおよびKOOSアンケートを使用して痛みと機能を評価するために、NPRSおよびKOOSアンケートと機能を評価するためにNPRSおよびKOOSアンケートと機能を評価する各治療群（NSAID + DPT注射、プラセボ + DPT注射）の短期的および長期転帰を決定する、高張型デキストロースを使用した関節内膝注射での併用経口NSAIDとプラセボの使用の効果を決定することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander R Kim, MD
- 電話番号：707-423-3057
- メール：Alexander.r.kim.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlton J Covey, MD
研究場所
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California
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Travis AFB、California、アメリカ、94535
- 募集
- David Grant USAF Medical Center
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コンタクト：
- Alexander R Kim, MD
- 電話番号：707-423-3057
- メール：Alexander.r.kim.mil@health.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DGMCでエンパネールされているDODヘルスケアの受益者でなければなりません
- 45〜75歳の成人は、アメリカリウマチ大学（Altman 1987）で定義されている臨床的およびX線撮影基準に基づいて、膝OA（片側または両側）の臨床診断（片側または両側）を伴う
- Kellgren-Lawrence分類を2〜3で分類した膝のX線写真（開始日から2年以内）
- 「過去3か月間の左/右膝の痛みの平均レベルは何ですか？」という質問に応じて、NPRS（0-10）を使用して、4以上のスコアとして定義された少なくとも3か月間、膝の痛みは中程度から重度の膝の痛みです。
- 英語を話す
- 妊娠していません
- 母乳育児ではありません
- デキストロース、リドカイン、または亜硫酸塩に対するアレルギーはありません
除外基準：
- 以前の膝置換手術
- 以前のメニスカス修復/壊死手術または軟骨代替手術
- 過去3か月以内に、ステロイド、プロラオセラピー、または血小板が豊富なプラスムを含む関節内注射
- 投票可能な膝蓋骨によって定義されている有意な滲出
- 妊娠または母乳育児
- チャートレビューから得られた現在/進行中の医学的問題は、慢性腎疾患のステージIIステージまたは急性間質性腎炎、経皮的冠動脈介入（PCI）またはバイパス手術を必要とする冠動脈疾患を含む慢性腎疾患のステージIIステージまたは急性間質性腎炎を含むために使用します。主要な有害冠動脈イベント（MACE）、ボディマス指数（BMI）≥40、炎症性関節症（痛風性関節炎、乾癬性関節炎、または敗血症性関節炎）、GIブリードの病歴。
- 英語ではない
- デキストロース、リドカイン、または亜硫酸塩に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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他のグループには、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けたときにイブプロフェンが与えられます
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アクティブコンパレータ：イブプロフェングループ
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他のグループには、デキストロースプロロセラピー（DPT）注射を受けたときにプラセボが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症（KOOS）アンケートスコアの膝の怪我の変化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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Koosのアンケートは、5つのサブスケールに分割された合計23項目（不均等に）で構成されています。
サブスケールには、痛み（5項目）、症状（4項目）、日常生活の活動（ADL）（9項目）、スポーツ/レクリエーション（3項目）、および生活の質（QOL）（2項目）が含まれます。
各アイテムは、0〜4のスケールでスコアリングされます。
Zeroは、「Never」、「None」、および「まったくない」応答に割り当てられます。
4つは、「常に」、「極端」、「完全に」、「絶えず」の応答に割り当てられます。
各アイテムのスコア（サブスケール）のスコアを追加してから、各サブスケールの平均スコアを計算し、アイテムの総数（サブスケール）で割っています。
次に、計算された平均スコア（各サブスケール）を100を掛け、4で除算し、100から減算します。
合計サブスケールスコアの範囲は0〜100です。
0は極端な問題を示し、100は問題がないことを示します。
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登録から治療の終了まで12週間で
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数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアの変化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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NPRSは、過去24時間の膝の痛みのレベルを説明する数を使用して、痛みの重症度を評価する1項目のアンケートです。
参加者は、0〜10の線形スケールに「x」を置くことです。
ゼロ（0）は痛みではなく、10は最悪の痛みです。
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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登録から治療の終了まで12週間で
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他の治療法の使用
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander R Kim, MD、David Grant USAF Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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