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妊娠後の脳血流および脳血管機能に対する妊娠糖尿病の影響

2025年12月8日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD

妊娠糖尿病（GDM）は現在、世界中のすべての妊娠の約14％に影響を及ぼしています。 重要なことに、GDMの健康関連の結果は妊娠をはるかに超えて拡大しているため、GDMの既往歴のある女性は、脳血管疾患のリスクが40％増加し、認知症のリスクが67％増加していますが、妊娠が不足していない女性と比較して。 GDMの既往歴のある女性は、妊娠のない既往歴のある女性と比較して、皮膚微小血管機能を障害しています。 したがって、GDMは脳血管機能障害をもたらす可能性がありますが、妊娠後の脳血管の健康と機能に対するGDMの影響に関する情報はほとんどありません。

したがって、この研究の目的は、GDMの病歴または合併症のない妊娠のいずれかを持つ健康な女性の脳血流と脳血管機能に対するGDMの影響を評価することです。

この研究では、調査員は2つの異なるタイプの超音波を使用して、非侵襲的に脳血流を測定します。 脳血管機能は、二酸化炭素の増加に対する脳血流の応答を調べることにより評価されます（二酸化炭素の増加は、呼吸標準中に経験されるものと類似しています）。 さらに、研究者は脳の血流の結果を皮膚微小血管機能と比較して、脳血管機能の障害の可能性のある潜在的なメカニズムを調査します。 皮膚微小血管機能は、前腕のDIMEサイズの領域での低侵襲技術（医薬品の局所送達のための皮内微小透析）を使用して評価されます。 最後に、スクリーニングの目的で、脳血管機能の潜在的な障害の背後にある潜在的なメカニズムをさらに探求するために、調査員は採血を行い、参加者の代謝の健康を決定し、血管機能に影響を与える物質を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Iowa Bioscience Innovation Facility
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 産後の女性
  • 18歳以上
  • 調査訪問から5年以内に配信されました
  • 産科医によって診断され、妊娠中糖尿病患者および婦人科医の基準または合併症のない妊娠の歴史の基準に従って確認された妊娠糖尿病の歴史（妊娠糖尿病、高血圧妊娠、またはその他の妊娠障害の既往はないと定義されています）。

除外基準：次のグループからの参加者を除外します。

  • 皮膚疾患
  • 現在のタバコの使用
  • 糖尿病を含む肝臓または代謝疾患の診断または疑わしい
  • うつ病またはその他の気分関連障害、喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、または肺線維症と診断された
  • 処方されたNSAID、スタチンまたはその他のコレステロール低下薬、降圧薬、炭酸脱水酵素阻害剤、コルチコステロイド、甲状腺薬、抗うつ薬または気分安定剤、利尿薬、フェノチアジン、またはベンゾジアエゼチペン科の使用
  • 子lamp前症または妊娠高血圧の歴史、
  • パニック障害の歴史または家族歴、
  • 現在妊娠しています
  • ボディマス指数<18.5 kg/m2、
  • 実験中に使用される材料に対するアレルギー（例： ラテックス）、薬物を研究するための既知のアレルギー。
  • 大量のアルコール使用/過食症の歴史、
  • 放射線学的なコントラストで手順を計画しました、
  • 歯科抽出など、主要な歯科処置/手術があります
  • 適切な超音波検査および/またはデータ収集を防ぐ中大脳動脈または内頸動脈の解剖学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血管テスト
すべての女性は、妊娠歴に関係なく、同じプロトコルを完了します。
薬：皮内微小透析
合計3つの微小透析部位に、Ringerの溶液、L-Name、またはKetorolac（サイトごとに1つの薬物）が灌流されます。 ベースライン期間の後、3つの部位はすべて、アセチルコリンの用量反応プロトコルを含む血管機能のテストと、ニトロプロシドナトリウムによる最大皮膚血流のテストを受けます。
他の：脳血流試験
参加者は、脳血管の健康を評価するためにCO2呼吸手順を完了します。
他の：ローカルヒーティング
皮膚の微小血管機能を評価するために、ダイムサイズのヒーターが皮膚に配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈速度における段階的capniaによる変化を段階的に変化させた
時間枠：研究訪問中、平均5時間
吸入された二酸化炭素ガスのステップ濃度に対する中大脳動脈速度応答
研究訪問中、平均5時間
内頸動脈直径の高炭酸ガス誘発性変化
時間枠：研究訪問中、平均5時間
吸入二酸化炭素に対する内頸動脈せん断媒介拡張応答
研究訪問中、平均5時間
アセチルコリンの濃度の増加に対する微小血管血流応答の変化
時間枠：研究訪問中、平均5時間
乳酸リンゲル、ケトロラック、およびL-NAME処理された微小透析部位におけるアセチルコリン灌流に対する皮膚血管血管拡張因子応答。
研究訪問中、平均5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Stanhewicz, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202410260

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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