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14日間の治療期間にわたってエマニートペリオポッドを30分間使用して、1日30分間の使用を30分間使用する臨床試験**（SOC）

2026年6月19日 更新者：McGuire Institute

ランダム化比較臨床試験では、創傷治癒後の治癒と根の計画に及ぼす歯周ヒドロゲルドレッシング（エマニートペリオポッド）の安全性と有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験

この臨床試験の目標は、安全性を比較し、歯斑と歯から歯から除去された後に創傷治癒に歯周ヒドロゲルドレッシングを与えられる一般化III期の歯周炎の個人が、後に治療を受けない個人よりも高い治癒をすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎は慢性創傷と見なすことができ、そこでは障壁が侵害され、病原性細菌が亜摂取型に浸透することができます。

この研究では、エマニートペリオポッドドレッシングは、歯ブラシと歯間クリーニングの直後に30分間、一晩加えて、癒しの歯周ポケットを病原性細菌から物理的に保護しますが、上皮が再確立されます。通常、15〜30分かかります。 SRP後の4週目までに、上皮は機械的な力に耐えるのに十分成熟し、したがって治療が止まる可能性があります。 癒しの初期段階、すなわち1日目から30日目、機械的な力の存在下では、上皮が亜摂取性ポケットを保護し、ペリオポッドドレッシングをエマニットすることは、組織が破壊的な機械的な力にさらされる場合にのみ、歯ブラシと段間の洗浄後にのみ適用されると仮定されています。 デバイスの使用が限られているため、患者の使用負担が最小限に抑えられ、1日2回の歯ブラシが推奨されるため、治療の順守とコンプライアンスを改善できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Regenerative Solutions
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • 募集
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • 募集
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • 募集
        • Perio Health Professionals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Glazier Implants + Periodontics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • まだ募集していません
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 被験者は、機関審査委員会（IRB）が承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名しました。
  2. 被験者22〜75歳。
  3. 少なくとも8歯の歯が3 mm以上、5 mm以上のプローブポケット深さと7mm以下のプローブポケット深さを持つ全身性III病期III歯周炎。下顎骨と上顎の間に分布し、各アーチに少なくとも2つの適格な近位部位があります。 8 mmのポケット深度の歯が産卵またはモビリティグレード3以上の絶望的な歯として臨床的に診断されていない限り、8 mmのPDを持つ6つのサイトを6以下のサイトは許容できます。5-7
  4. 被験者は、3番目の臼歯を除く象限あたり最低2つの天然歯を持つ最低24の天然歯を持っています。
  5. すべての超距離の付加は、歯冠の輪郭の高さの下から除去して、包括的な歯周評価と、スクリーニング時の両方のアーチの正確な口腔内デジタルスキャンを可能にします。
  6. 被験者は、既知の抗菌特性を備えた経口リンズまたは歯科の使用を控えることに同意します（例：Peridex®、Listerine®、ColgateTotal®、Crest Pro-Health®など）。
  7. 被験者は、研究期間中、電気フロッサまたは灌漑装置の使用を控えることに同意します。
  8. 被験者は、毎日の口腔衛生措置の支援を必要とする障害なしに、セルフケア（口腔衛生）を提供できます。
  9. 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで

除外基準：

  1. 歯周手術、スクリーニングの12か月前またはスクリーニングの6か月前に清掃/予防のために歯周手術、インプラント配置またはSRP。
  2. 固定または取り外し可能な存在（例： Invisalign）矯正器具。
  3. 歯科治療前に抗生物質予防を必要とする根本的な病状の被験者。
  4. 小胞性プロセスまたは他の同様の慢性経口病変 /状態を持つ被験者は、歯肉の刺激、不快感 /痛み、または侵食をもたらします。
  5. 口腔の軟部または硬質組織腫瘍の被験者。
  6. タバコ、蒸気、葉巻、葉巻などのタバコ /大麻などの喫煙物質の使用、またはスクリーニングの30日前および研究中の煙のないタバコの使用。
  7. 制御されていない病状（例：糖尿病、高血圧、癌）。
  8. 授乳中または妊娠中の被験者、または予測される研究期間を通じて妊娠することを計画している被験者。
  9. 歯肉の状態に影響することが知られている薬を服用している被験者。 （例えば、過形成）。
  10. スクリーニングの30日前に経口抗菌塩の定期的な長期使用または予測される研究期間を通じて予想される使用を続けました。
  11. スクリーニングの30日前に全身抗生物質の使用または試験期間中に予想されます。
  12. ベースライン検査の1週間前にコルチコステロイドを定期的に服用している被験者は、経口吸入器を含む研究の期間中。
  13. ベースライン検査の1週間前と研究期間中、3日間以上連続して毎日、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の鎮痛剤を服用しています。 被験者は81 mg/日アスピリンを摂取することが許可されており、SRP以降の最初の48時間で必要に応じて口腔鎮痛剤を使用することがあります。
  14. ワルファリン、プラビックス、エリキスなどの抗凝固薬を服用している被験者。
  15. スクリーニングから30日以内に治療介入（医療または歯科）を含む他の臨床研究に参加している被験者。
  16. グルコン酸クロルヘキシジン、グリセリン、ポリビニルアルコールまたはエチレンビニル酢酸に過敏であることが知られている被験者。
  17. 調査員の意見では、上記の理由以外の理由で、プロトコルごとの研究を完了することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA - 1日2回PODS
Emanate Perio PODS をSRP後15日間、1日2回30分間使用
デバイス：ペリオポッドを発します
Emanate Perio Podsは、1日2倍使用して30分使用しました
介入なし：グループB - 対照群
(SRPなしの対照群)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉出血の存在/欠如によって証明されるように、コントロールと比較した歯周口治癒に対する有効性
時間枠：非術後60日後
非外科的療法後の60日間で時間の経過に伴う周辺プロービング（BOMP）の出血の変化
非術後60日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した歯周口治癒に対する有効性
時間枠：非外科的療法後60日
修正された歯肉指数の変化によって証明されているように
非外科的療法後60日
コントロールと比較した歯周口治癒に対する有効性
時間枠：非外科的療法後60日
ベースラインポケットを使用したサイトでの時間の経過に伴うポケット深度の変化（PD）の変化によって証明されるように>/= 4mm
非外科的療法後60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外科的療法の歴史的治療効果と比較した歯周口治癒に対する有効性
時間枠：非術後60日後
ベースラインポケット付きのサイトでの時間の経過とともにポケットの深さ（PD）の変化
非術後60日後
1日2回群でのエマネート・ペリオ・ポッズ使用の実現可能性
時間枠：15日目
非外科療法後15日目のコンプライアンスにより実現可能性が評価される。
15日目
1日2回のEmanate Perio PODS使用群の実現可能性
時間枠：治療前、15日目、30日目
治療前、15日目、30日目における脱落率によって実現可能性が評価される。
治療前、15日目、30日目
1日2回エマネートペリオポッズを使用するグループの実現可能性
時間枠：治療前、15日目
実現可能性は、非外科的治療後0日目および15日目にVASを用いて測定されるマウスピースの適合性と快適性によって特徴付けられる。
治療前、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGuire Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emanate Biomedical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jarret Fass、Emanate Biomedical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EB2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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