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Um ensaio clínico comparando durante a noite e 2x/dia para o uso de 30 minutos das vagens emanato perio pós-srp* durante um período de tratamento de 14 dias, seguido pelo padrão de atendimento ** (SOC)

19 de junho de 2026 atualizado por: McGuire Institute

Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um curativo de hidrogel periodontal (emanato perio pods) na cicatrização de feridas pós-escala e planejamento de raízes

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e verificar se indivíduos com periodontite em estágio III generalizado que recebem um molho periodontal de hidrogel em uma cicatrização de feridas após a placa e o tártaro foram removidos dos dentes têm maior cicatrização do que indivíduos que não recebem tratamento depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A periodontite pode ser considerada uma ferida crônica, na qual a barreira foi comprometida, permitindo que bactérias patogênicas se infiltem no espaço subgengival.

Neste estudo, o curativo emanato perio pods é aplicado por 30 minutos e durante a noite imediatamente após a escova de dentes e a limpeza interdental para proteger fisicamente a bolsa periodontal de cicatrização de bactérias patogênicas enquanto o epitélio se restabelece; que geralmente leva entre 15 e 30 minutos. Na semana quatro pós -SRP, o epitélio amadurece o suficiente para suportar as forças mecânicas e, portanto, o tratamento pode parar. É levantada a hipótese de que, durante as fases iniciais da cura, isto é, dia 1 ao dia 30 e, na ausência de forças mecânicas, o epitélio pode proteger a bolsa subgengival, e emanar o fios de cápsulas de perio é aplicado apenas após a escova de dentes e a limpeza interdental quando a exposição de forças mecânicas dispensadas. O uso limitado do dispositivo minimiza o ônus do uso em pacientes e alinha -se com escova de dentes recomendada duas vezes ao dia, o que pode melhorar a adesão e a conformidade do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Regenerative Solutions
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Recrutamento
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Recrutamento
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Recrutamento
        • Perio Health Professionals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Os sujeitos terão lido, entendido e assinado um Conselho de Revisão Institucional (IRB) Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. ASSUNTOS 22 a 75 anos de idade.
  3. Periodontite em estágio III generalizado com pelo menos 8 dentes com nível de fixação clínica interproximal de ≥3 mm e uma profundidade de bolso de sondagem ≥5 mm e ≤7 mm, distribuída entre a mandíbula e a maxila, com pelo menos 2 locais interproximais qualificados em cada arco. Localizado e não mais de 6 locais com um PD de 8 mm é aceitável, desde que o dente com profundidade de bolso de 8 mm não seja clinicamente diagnosticado como dente sem esperança com supuração ou mobilidade grau 3 ou maior.5-7
  4. Os indivíduos têm no mínimo 24 dentes naturais, com um mínimo de 2 dentes naturais por quadrante, excluindo terceiros molares.
  5. Todas as acreções supragingivais podem ser removidas abaixo da altura do contorno da coroa dos dentes para permitir uma avaliação periodontal abrangente e uma varredura digital intraoral precisa de ambos os arcos na triagem.
  6. Os indivíduos concordam em abster-se de usar enxaguatórios orais ou dentifrice com propriedades antibacterianas conhecidas (por exemplo, Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
  7. Os sujeitos concordam em abster -se de usar fluxadores elétricos ou dispositivos de irrigação durante a duração do estudo.
  8. Os sujeitos podem fornecer autocuidado (higiene bucal) sem deficiência que requer assistência com medidas diárias de higiene bucal.
  9. Os sujeitos estão capazes e dispostos a seguir procedimentos e instruções de estudo

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia periodontal, colocação do implante ou SRP dentro de 12 meses antes da triagem ou uma limpeza/profilaxia seis meses antes da triagem.
  2. Presença de fixo ou removível (p. Invisalign) aparelhos ortodônticos.
  3. Sujeito com uma condição médica subjacente que requer profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico.
  4. Indivíduos com processos vesiculobulosos ou outras lesões / condições orais crônicas semelhantes, resultando em irritação gengival, desconforto / dor ou erosões.
  5. Indivíduos com tumor (s) de tecido macio ou duro da cavidade oral.
  6. Uso de quaisquer substâncias defumadas, como tabaco / cannabis, incluindo cigarros, vape, charutos ou uso de tabaco sem fumaça 30 dias antes da triagem e durante todo o estudo.
  7. Condições médicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, câncer).
  8. Os indivíduos que estão em lactação ou grávida ou planejam engravidarem através da duração projetada do estudo.
  9. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar as condições gengivais. (por exemplo, hiperplasia).
  10. Uso regular e prolongado de enxaguatório antimicrobiano oral 30 dias antes da triagem ou uso contínuo antecipado durante a duração projetada do estudo.
  11. Uso de antibióticos sistêmicos 30 dias antes da triagem ou antecipado durante o período do teste.
  12. Os indivíduos que tomam corticosteróides regularmente uma semana antes do exame de linha de base e durante toda a duração do estudo, incluindo inaladores orais.
  13. Os indivíduos que tomam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos para dor diariamente por mais de 3 dias consecutivos, começando uma semana antes do exame de linha de base e durante toda a duração do estudo. Os indivíduos podem tomar 81 mg/aspirina do dia e podem usar medicamentos para dor oral, se necessário, no primeiro período de 48 horas após o SRP.
  14. Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou Plavix ou Eliquis.
  15. Os indivíduos que participam de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica) dentro de 30 dias após a triagem.
  16. Os indivíduos que são conhecidos por serem hipersensíveis ao gluconato de clorexidina, glicerina, álcool polivinílico ou acetato de etileno vinil.
  17. Os sujeitos, que na opinião do investigador, por qualquer motivo que não sejam os listados acima, não poderão concluir o estudo por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Group A - 2x/day PODS
Emanate Perio PODS usado 2x/dia durante 30 minutos por 15 dias após SRP
Dispositivo: Emanato perio pods
Emanato perio pods usados ​​2x/dia por 30 minutos de uso
Sem intervenção: Grupo B - Controlo
Sem tratamento pós-SRP (Grupo de Controlo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle, como evidenciado pela presença/ausência de sangramento gengival
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Mudança no sangramento na sondagem marginal (Bomp) ao longo do tempo aos 60 dias após a terapia não cirúrgica
60 dias após a terapia não cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Como evidenciado pela mudança no índice gengival modificado (MGI)
60 dias após a terapia não cirúrgica
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Como evidenciado pela mudança de mudança na profundidade do bolso (PD) ao longo do tempo em locais com bolsos de linha de base>/= 4mm
60 dias após a terapia não cirúrgica

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o efeito histórico do tratamento da terapia não cirúrgica
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Mudança na profundidade do bolso (PD) ao longo do tempo em locais com bolsos basais>/= 4mm aos 60 dias após a terapia não cirúrgica
60 dias após a terapia não cirúrgica
Viabilidade da utilização do grupo de Emanate Perio PODS duas vezes por dia
Prazo: Dia 15
A viabilidade será caracterizada pela adesão no Dia 15 após a terapia não cirúrgica
Dia 15
Viabilidade da utilização do grupo Emanate Perio PODS duas vezes por dia
Prazo: Pré-tratamento, Dia 15, Dia 30
A viabilidade será caracterizada pela taxa de desistência pré-tratamento e nos dias 15 e 30
Pré-tratamento, Dia 15, Dia 30
Viabilidade do uso do grupo Emanate Perio PODS duas vezes ao dia
Prazo: Pré-tratamento, Dia 15
A viabilidade será caracterizada pelo ajuste e conforto do bocal, medidos através da EVA no Dia 0 e no Dia 15 após terapia não cirúrgica
Pré-tratamento, Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGuire Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emanate Biomedical Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EB2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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