OSAのパーソナライズされた治療
閉塞性睡眠時無呼吸のためのパーソナライズされた治療:CPAPを超えて
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠中の上気道の部分的または完全な閉塞の反復的なエピソードを特徴とする睡眠障害であり、進行中の呼吸努力にもかかわらず、気流を減少または完全に停止します。 これにより、睡眠が混乱し、断続的な低酸素症が生じます。 この障害は、中年女性の17%と中年男性の34%に影響を与えると推定されています[1]。 OSAの前駆体であるLoud Snoringはさらに一般的であり、成人の40〜60%に影響を与えると推定されています[2]。 OSAは、睡眠中に過度の眠気、大きないびき、呼吸の中断などの症状を引き起こすだけではありません。 OSAは、いくつかの科学的研究[3,4,5]に示されているように、高血圧、心血管疾患、および長期的に認知機能障害のリスクの増加を含む、重大な健康への影響を与える可能性があります。 患者の80%が診断されていないままですが、過去数年間、意識の高まりが見られます[6]。
OSAは、OSAの臨床的および非在来的に疑われる患者で、病院の環境または自宅で一晩のポリソムノグラフィーと診断されます。 症状は、習慣的ないびき、睡眠中の窒息またはあえぎ、過度の昼間の眠気、不注意、そして想起されていません。 OSAの重症度は、睡眠の時あたりの無呼吸の数、および睡眠低下の数を使用して測定されます。 AHIが睡眠の1時間あたり少なくとも5つのイベントである場合、診断が確認されます。 AHIに基づく重症度は、次のように定義されます:軽度のOSA(5 <ahi≤15/h)、中程度のOSA(15 <ahi <30/h)および重度のOSA(ahi≥30/h)[7]。
連続陽性気道圧(CPAP)は、OSAの第一選択治療として使用される方法です。 CPAP療法は、疾患の重症度、眠気、血圧、眠気関連の交通事故の発生を大幅に減らし、睡眠時無呼吸の成人の睡眠関連の生活の質を改善します[8]。
ただし、CPAPに対する不耐性と抵抗は、その長期的な有効性を制限する可能性があります。 マスクの不快感、閉所恐怖症、鼻渋滞、空気漏れ、圧力不耐性、治療への困難など、さまざまな要因がCPAP不耐性に寄与します[9]。 コンプライアンスの障害は、さまざまな国で異なると報告されています。 最近の全国的なフランスのデータベース調査では、CPAP療法を受けている患者のほぼ半数が3年後にCPAP治療を終了することが示されました[10]。 したがって、CPAP不耐性または非準拠患者の代替治療オプションは、毎日の診療において関心と重要性を高め、よりパーソナライズされた治療方法に導きます。
OSAの代替治療には、下顎前進装置(MADS)、位置療法、上気道上気道手術、および上顎積層骨切り術[11,12,13,14]が含まれます。 MAD療法は、軽度から中程度のOSAの管理のための第二行の保守的でない非侵襲的治療法として出現しました。 MADセラピーは、動的に相互接続された別々の上部と下部を備えた滴定可能なデュオブロックで構成されています。 これにより、最適な位置に到達するまで、下顎を徐々に突出させることができます。 そのため、患者は、症状(いびきや疲れなど)が消滅し、突出にも耐えることができる理想的な位置を最適化できます。 MAD療法は、主に胸咽頭の外側壁の拡大である上気道の容積を増加させることに機能します[15]。
ポジショナル療法は、過去に患者の背中にかさばる塊を置くこととして知られていました。これは、仰pine睡眠を防ぐための「テニスボール技術」としても知られています[16]。 位置療法の新しい形態は、睡眠トレーナー(SPT)であり、他のポジションのAHIと比較して少なくとも2倍の高さの仰pineなAHIとして定義される位置OSAの患者に適応できます。 SPTは、夜中にストラップを使用して患者が胸や首の周りに着用できる小さくて軽量のデバイスです。 3次元デジタル加速度計を使用して、患者の睡眠位置を測定します。 患者が背中に横たわっているとき、デバイスは振動刺激で応答して体の動きを開始します。 デバイスは、非スパイの位置が検出されるまで、徐々に強度と刺激期間を徐々に増加させると刺激します。 目的は、患者を完全に認識せずに、患者を目覚めさせることなく、患者を切り替えることです[16,17]。 SPTは、仰症の睡眠の割合を効果的に減少させ、AHI全体を減らし、位置依存性OSAの患者の主観的な眠気を改善することがわかった[18]。
口蓋手術は、過去数年間でさまざまな技術を知っているOSA患者の外科的治療オプションです。 有刺鉄線の咽頭形成術(BRP)は2015年に開発され、適切に選択された患者で有望な結果を示しています。 これは、スタンドアロン療法として、またはMADなどの別の療法と組み合わせて使用できるシンプルで安全な手順です。 簡単に言えば、この方法では、後部柱がより外側および前方の位置に変位して、口腔咽頭入口と後藻類空間を拡大することを伴います。 次に、後部柱を翼状岩脈幹に吊り下げます[19,20]。 拡大括約筋咽頭形成術(ESP)はBRPとほぼ同じように効率的ですが、合併症のリスクが高い[20]。 ESPの結果は、他の手法と組み合わせるとより優れています。 この手順は常に両側扁桃摘出術から始まり、その後、口蓋咽頭筋を特定して分離し、口蓋咽頭筋回転フラップを作成します[20,21]。
上気道の外科的治療は、OSAによく見られます。 腫瘍性神経刺激(HNS)または上気道刺激は、中程度から重度のOSA患者の革新的な治療法です。 外科的に移植されたデバイスは、右上の胸部に埋め込まれた発電機を介して呼吸同期された電気パルスを生成します。 これらの電気パルスは舌下神経に送られ、咽頭壁の舌突起と拡大を刺激して、気道上部の崩壊を緩和します[22,23]。 このデバイスは、右のクラビキュラのすぐ下に埋め込まれているパルスジェネレーターと2つのリードで構成されています。 センシングリードは、呼吸を検出するために右肺に近い2番目のcost間空間に埋め込まれます。 もう1つの鉛には、舌下神経の突出した枝の周りに配置され、神経を介してパルスを誘導し、筋肉収縮を生成する袖口が含まれています[24]。 術後、1か月後にリモコンを使用して夜間にデバイスをアクティブにすることができます。 可変電極構成をインストールして、最適な結果を得ることができます。 このデバイスは、手順の1か月から6週間後に睡眠研究中にセットアップされます。 その後、HNSの効果に関する最初のアイデアを観察し、構成を変更できます。
患者は、これらの除外基準に従ってHNSに適しています:DISE中の口蓋の完全な同心崩壊、AHI≥65/h、BMI≥32kg/m2、および過去にCPAPとMAD療法を試していないこと。 また、交絡睡眠障害と15%以上の中央無呼吸を除外する必要があります。
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療のための併用療法は、患者の比較的小さなサブセットに適用されますが、最適な結果を達成するために時々必要です。 一部の個人にとって、単一の治療法は、症状を十分に緩和したり、気道閉塞の多因子性に対処したりしない場合があります。 そのような場合、複数の治療法を統合する調整されたアプローチは有益です。 たとえば、上気道の神経筋制御を標的とする舌下神経刺激と、位置気道崩壊を緩和する睡眠療法と睡眠位置療法を組み合わせることで、相乗効果が得られる可能性があります[25]。 この二重戦略は、OSAに複雑な解剖学的または生理学的貢献者を持つ患者に特に効果的である可能性があり、単剤療法と比較して症状の緩和と遵守の改善を提供します。 この患者グループの独自のニーズを認識し、対処することにより、ヘルスケアプロバイダーは、より包括的かつ効果的な治療計画を提供できます[26]。
CPAPの代替治療が考慮される場合、薬物誘発睡眠内視鏡検査(DISE)がしばしば行われます。 DISEは、薬物誘発睡眠中のいびきおよび/または睡眠時無呼吸の問題を抱えている患者の上気道の崩壊パターンを研究するための臨床標準診断手順です。 鎮静薬を使用して上気道を視覚化することができます。これは、自然な睡眠を模倣します[27]。 DISEは、崩壊パターンが患者ごとに異なるため、OSA患者と上気道の特性を特定することができます。 DISEから入手した情報を使用すると、標的療法を考慮することができます。これは、個別化医療が目的である現在の日に好まれます[28]。
この研究の主な目的は、標準的な臨床ケアのフレームワーク内で患者データをシームレスに収集する実際のデータベースを確立することです。 データ収集を日常的な患者管理に統合することにより、研究者は、CPAP不耐性の代替治療の有効性と患者報告の結果に関する貴重な洞察を捉えることを目指しています。
このアプローチにより、研究者は研究と臨床診療のギャップを埋め、CPAP不耐性の患者に対する証拠に基づいたガイドラインとパーソナライズされた治療アルゴリズムの開発を促進しようとしています。 実際のデータを活用することにより、調査員はケアの質を向上させ、最終的にOSAの影響を受けた個人の幸福を高めることができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- Universiteit Antwerpen
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳から始まる年齢)
- 中程度から重度のOSA(Ahi≥15/h)
- CPAP不耐性または非準拠
- 代替治療オプションを喜んで検討してください
除外基準:
- まだCPAP療法を受けている患者
- 小児患者
- 以前にCPAPを受けたことがない新たに診断された患者
- AHI≥65イベント/hの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Poly(somno)グラフで測定された無呼吸麻痺指数(AHI)
時間枠:ベースラインから3か月と12か月
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AHIは、1時間あたり1時間あたりの無呼吸(呼吸の停止)と脂肪養素(気流の減少)を含む睡眠時無呼吸の重症度の指標です。
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ベースラインから3か月と12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP不耐性の理由
時間枠:ベースラインで
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CPAPデバイスを返す患者は、治療を中止する理由について尋ねられます。
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ベースラインで
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エプワース眠気スケール(ESS)アンケートで測定される昼間の眠気
時間枠:ベースラインから3か月と12か月
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ESSのアンケートは、日常生活のさまざまな環境や状況で眠りにつく可能性を評価しています。
このアンケートは、4点のリッカートタイプのスケールで採点できる8つの質問で構成されています。
最低スコア(ゼロ)は、記載されているインシデントが存在しないことを示唆しており、最高スコア(3)はこのイベントの存在を示唆しています。
8つのアイテムの合計は、0〜24の範囲です。
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ベースラインから3か月と12か月
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睡眠アンケート30(FOSQ-30)アンケートの機能的結果によって測定される疾患固有の生活の質
時間枠:ベースラインから3か月と12か月
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FOSQ-30は、成人の機能的状態を決定する疾患固有の生活の質のアンケートです。対策は、日常生活の複数の活動に対する過度の眠気の障害の影響と、これらの能力が効果的な治療によって改善される程度を評価するために設計されています。
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ベースラインから3か月と12か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)アンケートで測定されたいびきの程度
時間枠:ベースラインから3か月と12か月
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いびき強度は、0から10:0の10 cmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。いびきはありません。
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ベースラインから3か月と12か月
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ベースラインディス中のディススコア
時間枠:ベースラインで
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Dise-Scores(上気道崩壊の各部位でのパターンと崩壊度)が採点されます
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ベースラインで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EDGE 3513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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