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Tratamento personalizado para OSA

25 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Tratamento personalizado para apneia obstrutiva do sono: além do CPAP

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio do sono caracterizado por episódios repetitivos de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono. A pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) é um método usado como tratamento de primeira linha para apneia obstrutiva do sono (AOS). No entanto, a intolerância e a resistência ao CPAP podem limitar sua eficácia a longo prazo. Tratamentos alternativos estão disponíveis, como dispositivos de avanço mandibular (MADS), terapia posicional, cirurgia das vias aéreas superiores e osteotomia maxilomandibular. No entanto, muitas vezes menos eficientes na redução do índice de apneia-hipopneia, a maior tolerância e conformidade com tratamento alternativo resultou no tratamento adequado da AOS em pacientes intolerantes ao CPAP. Este artigo descreve o protocolo de um estudo de coorte prospectivo de centro único, incluindo pacientes adultos com AOS moderado a grave (15 eventos/h ≤ índice de apnea-hipopnea (AHI) <65 eventos/h) que não cumpriram a terapia de CPAP. Pacientes selecionados serão convidados à clínica para explorar opções de tratamento alternativas, onde o DISE será um primeiro passo para identificar ainda mais o colapso das vias aéreas superiores durante o sono. Ao explorar opções alternativas de tratamento em pacientes intolerantes ao CPAP e documentar sistematicamente seus caminhos de tratamento, um algoritmo pode ser definido para melhor guiar os pacientes a tratamento personalizado para a AOS. O acompanhamento visa 5 anos com uma inclusão de 170 pacientes por ano, incluindo uma taxa de abandono de 15%. Ao alavancar um banco de dados do mundo real, este estudo tem como objetivo preencher a lacuna entre pesquisa e prática clínica, facilitando o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências e algoritmos de tratamento personalizado para pacientes intolerantes ao CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio do sono caracterizado por episódios repetitivos de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores durante o sono, levando a um fluxo de ar reduzido ou completamente interrompido, apesar dos esforços respiratórios contínuos. Isso resulta em sono interrompido e hipóxia intermitente. Estima-se que este distúrbio afete 17% das mulheres de meia idade e 34% dos homens de meia idade [1]. O ronco alto, um precursor da AOS, é ainda mais prevalente e estima-se que afete 40-60% das pessoas adultas [2]. A OSA não apenas causa sintomas como sonolência diurna excessiva, ronco alto e respiração interrompida durante o sono. A AOS pode ter implicações significativas na saúde, incluindo aumento do risco de hipertensão, doenças cardiovasculares e função cognitiva prejudicada a longo prazo, como mostrado em vários estudos científicos [3,4,5]. Embora 80% dos pacientes permaneçam não diagnosticados, o aumento da conscientização é observado nos últimos anos [6].

A OSA é diagnosticada com uma polissonografia noturna em um ambiente hospitalar ou em casa, em pacientes que são suspeitos de OSA clínica e anamnesticamente. Os sintomas são ronco habituais, sufocantes ou ofegantes durante o sono, sonolência diurna excessiva, desatenção e baixa recordação. A gravidade da AOS é medida usando o índice de apneia-hipopnea (AHI), o número de apneas e hipopneias por hora de sono. O diagnóstico é confirmado se o AHI tiver pelo menos cinco eventos por hora de sono. A gravidade baseada no AHI é definida da seguinte forma: AOS leve (5 <Hi ≤ 15/h), OSA moderado (15 <AHI <30/h) e OSA grave (AHI ≥ 30/H) [7].

A pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) é um método usado como tratamento de primeira linha para a AOS. A terapia com CPAP reduz significativamente a gravidade da doença, a sonolência, a pressão arterial e a ocorrência de acidentes de trânsito relacionada à sonolência, além de melhorar a qualidade de vida relacionada ao sono em adultos com apneia do sono [8].

No entanto, a intolerância e a resistência ao CPAP podem limitar sua eficácia a longo prazo. Vários fatores contribuem para a intolerância ao CPAP, incluindo desconforto de máscara, claustrofobia, congestão nasal, vazamentos de ar, intolerância à pressão e dificuldade em se ajustar à terapia [9]. É relatado que a falha de conformidade é diferente em vários países. Um recente estudo de banco de dados francês em todo o país mostrou que quase metade dos pacientes na terapia com CPAP encerrará o tratamento com CPAP após três anos [10]. Portanto, as opções alternativas de tratamento em pacientes intolerantes ao CPAP ou não compatível têm maior interesse e importância na prática diária, levando-nos a uma maneira mais personalizada de tratamento.

Os tratamentos alternativos para a AOS incluem dispositivos de avanço mandibular (MADS), terapia posicional, cirurgia das vias aéreas superiores e osteotomia maxilomandibular [11,12,13,14]. A terapia MAD emergiu como um método de tratamento não invasivo conservador de segunda linha para o tratamento de AOS leve a moderado e, recentemente, mesmo para pacientes graves de AOS. A terapia MAD consiste em um bloqueio de dupla titulável com peças superiores e inferiores separadas que estão interconectadas dinamicamente. Isso permite uma protrusão gradual da mandíbula inferior até que a posição ideal seja atingida. Como tal, os pacientes podem otimizar a posição ideal que permite que os sintomas (como ronco e cansaço) desapareçam e também tolerem protrusão. A terapia louca funciona sobre o aumento do volume das vias aéreas superiores, principalmente o alargamento das paredes laterais da velofaringe [15].

A terapia posicional era conhecida no passado como colocando massas volumosas na parte de trás dos pacientes, também conhecidas como "técnica de bola de tênis" para evitar o sono em decúbito dorsal [16]. Uma nova forma de terapia posicional é o treinador de posição do sono (SPT) e pode ser indicada para pacientes com AOS posicional, definida como um AHI supino que é pelo menos duas vezes mais alto do que o AHI em outras posições. O SPT é um dispositivo pequeno e leve que o paciente pode usar no peito ou no pescoço usando uma alça durante a noite. Um acelerômetro digital tridimensional é usado para medir a posição do sono do paciente. Quando o paciente está deitado nas costas, o dispositivo responde com um estímulo de vibração para iniciar o movimento do corpo. O dispositivo estimula com uma duração de resistência e estímulo gradualmente crescente, até que uma posição não-supina seja detectada. O objetivo é fazer com que o paciente mude as posições sem consciência total e sem acordar o paciente [16,17]. Verificou-se que o SPT diminuiu efetivamente a porcentagem de sono supino, reduz o AHI geral e melhorando a sonolência subjetiva em pacientes com AOS dependente da posição [18].

A cirurgia palatal é uma opção de tratamento cirúrgico para pacientes com AOS que conhecem diferentes técnicas nos últimos dois anos. A faringoplastia reposicionada farpada (BRP) foi desenvolvida em 2015 e mostra resultados promissores em pacientes bem selecionados. É um procedimento simples e seguro que pode ser usado como uma terapia independente ou em combinação com outra terapia como o MAD. Em resumo, o método implica que os pilares posteriores são deslocados em uma posição mais lateral e anterior para aumentar a entrada orofaríngea, bem como o espaço retropalatal. Em seguida, o pilar posterior é suspenso na rafe pterygomandibular [19,20]. A faringoplastia do esfíncter de expansão (ESP) é quase tão eficiente quanto a BRP, mas apresenta um risco maior de complicações [20]. Os resultados do ESP são melhores quando combinados com outras técnicas. O procedimento sempre começa com uma tonsilectomia bilateral, seguida pela identificação e isolamento do músculo palatofaríngeo e criando um retalho de rotação do músculo palatofaríngeo [20,21].

O tratamento cirúrgico das vias aéreas superiores é comum para a AOS. A estimulação do nervo hipoglossal (HNS) ou a estimulação das vias aéreas superiores é uma terapia inovadora para pacientes com AOS moderada a grave. Um dispositivo implantado cirurgicamente gerará pulsos elétricos sincronizados por respiração através de um gerador que é implantado no peito superior direito. Esses pulsos elétricos são enviados ao nervo hipoglossal para estimular a protrusão da língua e o alargamento da parede faríngea para aliviar o colapso das vias aéreas superiores [22,23]. O dispositivo consiste em um gerador de pulso, que é implantado logo abaixo da clavícula direita e dois leads. O chumbo de detecção será implantado no segundo espaço intercostal próximo ao pulmão direito para detectar a respiração. O outro chumbo contém um manguito que será colocado em torno dos galhos salientes do nervo hipoglossal para guiar pulsos através do nervo e gerar contração muscular [24]. No pós -operatório, o dispositivo pode ser ativado à noite com um controle remoto após um mês. As configurações variáveis ​​de eletrodo podem ser instaladas para obter um resultado ideal. O dispositivo será configurado durante um estudo do sono de um mês a seis semanas após o procedimento. As primeiras idéias sobre o efeito do HNS podem ser observadas e as configurações podem ser alteradas.

Os pacientes são adequados para o HNS seguindo esses critérios de exclusão: um colapso concêntrico completo do palato durante o DISE, um AHI ≥ 65/h, um IMC ≥ 32 kg/m2 e não tendo tentado CPAP e terapia louca no passado. Além disso, os distúrbios do sono confusos e ≥15% de apneas centrais precisam ser excluídos.

A terapia combinada para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) é ocasionalmente necessária para alcançar os melhores resultados, embora se aplique a um subconjunto relativamente pequeno de pacientes. Para alguns indivíduos, uma única modalidade de tratamento pode não aliviar suficientemente sintomas ou abordar a natureza multifatorial de sua obstrução das vias aéreas. Nesses casos, uma abordagem personalizada que integra várias terapias pode ser benéfica. Por exemplo, a combinação de estimulação do nervo hipoglossal, que tem como alvo o controle neuromuscular das vias aéreas superiores, com a terapia da posição do sono, que mitiga o colapso das vias aéreas posicionais, pode fornecer efeitos sinérgicos [25]. Essa estratégia dupla pode ser particularmente eficaz para pacientes com complexos contribuintes anatômicos ou fisiológicos para sua AOS, oferecendo melhor alívio dos sintomas e maior adesão em comparação à monoterapia. Ao reconhecer e atender às necessidades exclusivas desse grupo de pacientes, os profissionais de saúde podem oferecer planos de tratamento mais abrangentes e eficazes [26].

Em um caso em que qualquer tratamento alternativo ao CPAP é considerado, a endoscopia do sono induzida por medicamentos (DISE) é frequentemente realizada. O DISE é um procedimento de diagnóstico padrão clínico para estudar o padrão de colapso das vias aéreas superiores em pacientes com ronco e/ou problemas de apneia do sono durante o sono induzido por drogas. Ele nos permite visualizar as vias aéreas superiores usando medicamentos sedativos, que imitam o sono natural [27]. O DISE nos permite identificar um paciente com AOS e as características das vias aéreas superiores, pois os padrões de colapso diferem de paciente para paciente. Com as informações obtidas da DISE, a terapia direcionada pode ser considerada preferida nos dias atuais em que a medicina personalizada é o objetivo [28].

O objetivo principal deste estudo é estabelecer um banco de dados do mundo real que coleta os dados do paciente perfeitamente dentro da estrutura dos cuidados clínicos padrão. Ao integrar a coleta de dados no gerenciamento de pacientes de rotina, os pesquisadores visam capturar informações valiosas sobre a eficácia e os resultados relatados pelo paciente de tratamentos alternativos para a intolerância ao CPAP.

Por essa abordagem, os pesquisadores buscam preencher a lacuna entre pesquisa e prática clínica, facilitando o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências e algoritmos de tratamento personalizados para pacientes com intolerância ao CPAP. Ao alavancar dados do mundo real, os pesquisadores podem melhorar a qualidade dos cuidados e, finalmente, aprimorar o bem-estar dos indivíduos afetados pela AOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (idade a partir de 18 anos) com AOS moderada a grave (AHI ≥ 15/h) que demonstraram ser intolerantes ao CPAP ou não compatíveis e estão dispostos a explorar opções alternativas de tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade a partir de 18 anos)
  • AOS moderado a grave (AHI ≥ 15/h)
  • CPAP-intolerante ou não compatível
  • disposto a explorar opções de tratamento alternativas

Critérios de exclusão:

  • pacientes que ainda estão em terapia de CPAP
  • pacientes pediátricos
  • pacientes recém -diagnosticados que não tiveram CPAP antes
  • Pacientes com AHI ≥ 65 eventos/h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apnea-Hipopnea (AHI), conforme medido por um Graphy Poly (SOMNO)
Prazo: Da linha de base a 3 e 12 meses
O AHI é um índice de severidade da apneia do sono que abrange a frequência de apneias (cessações na respiração) e hipopneias (reduções no fluxo de ar) por hora de sono.
Da linha de base a 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo da intolerância ao CPAP
Prazo: Na linha de base
Paciente que retornará o dispositivo CPAP será questionado sobre o motivo de descontinuar a terapia.
Na linha de base
Sonolência diurna medida pelo questionário de Sonolentas Epworth (ESS)
Prazo: Da linha de base a 3 e 12 meses
O questionário ESS avalia a probabilidade de adormecer em vários cenários e situações na vida cotidiana. Este questionário consiste em oito perguntas que podem ser pontuadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos. A pontuação mais baixa (zero) sugere que o incidente descrito está ausente e a pontuação mais alta (três) sugere a presença deste evento. A soma dos oito itens pode variar de 0 a 24.
Da linha de base a 3 e 12 meses
Qualidade de vida específica da doença, medida pelo questionário de questionário funcional do Sleep Questionnaire-30 (FOSQ-30)
Prazo: Da linha de base a 3 e 12 meses
O FOSQ-30 é um questionário de qualidade de vida específico da doença que determina o status funcional em adultos; As medidas são projetadas para avaliar o impacto de distúrbios da sonolência excessiva em várias atividades da vida cotidiana e até que ponto essas habilidades são aprimoradas pelo tratamento eficaz.
Da linha de base a 3 e 12 meses
Grau de ronco medido pelo questionário da Visual Analogy Scale (VAS)
Prazo: Da linha de base a 3 e 12 meses
A intensidade de ronco é avaliada usando uma escala analógica visual de 10 cm (VAS) de 0 a 10: 0 representa nenhum ronco, 1-3 representa minimamente irritante, 4-6 representa moderadamente irritante, 7-9 representa irritante e 10 representa extremamente irritante
Da linha de base a 3 e 12 meses
Escore de doação durante a linha de linha de base
Prazo: Na linha de base
Os escores (padrão e grau de colapso em cada local do colapso das vias aéreas superiores) serão pontuados
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE 3513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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