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腎細胞癌におけるPET/CTイメージングのための18F標識NY104の多施設研究

2026年9月15日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
腎細胞癌の一次、再発、および転移性病変の診断における18F-NY104 PET/CTの感度、特異性、正の予測値、負の予測値、および精度に関する研究。腎細胞癌患者、特に胃や腎臓における18F-NY104の組織分布に対する経口低用量CAIX阻害剤（アセタゾラミド）の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、腎臓病の世界人口は5億人を超えており、中国の腎臓病患者の数は約1億2,000万人で、成人人口の約10.8％を占めています。 さまざまな腎臓病の中で、腎細胞癌（RCC）は最も重度の腎臓消滅性病変です。 近年、中国でのRCCの発生率は年率約3％で増加しており、尿系で最も一般的な悪性腫瘍の1つとなっています。 この病気は都市部で農村地域よりも一般的であり、女性よりも男性の方が頻繁に発生し（性別比）、リスクの高い年齢層は45〜65歳です。 RCCは非常に攻撃的な腫瘍です。患者の約3分の1はすでに診断時に転移を患っており、患者の40％以上が最終的にこの病気に屈しています。 現在、RCCの病因は不明のままです。 初期段階のRCCは無症候性ですが、ヘルススクリーニングで検出できます。 他の癌と比較して、RCCは比較的優れた予後がありますが、患者の20％〜40％が手術後も依然として転移を発症します。

Carbonic Anhydrase IX（CAIX）は、膜貫通糖タンパク質として酸性アミノ酸で構成される炭酸脱水酵素ファミリーの新たに発見されたアイソフォームです。 VHL（Von Hippel-Lindau）腫瘍抑制遺伝子の下流に位置する、低酸素誘導性因子-1（HIF-1）経路によって活性化され、細胞の増殖と形質転換の調節に重要な役割を果たします。 CAIXは、二酸化炭素の加水分解を重炭酸塩と水に触媒し、酸塩基バランス調節に関与し、細胞内/細胞外pHを調節します。 それは正常な組織では最小限に発現していますが、RCCなどの低酸素腫瘍で高く発現し、腫瘍の成長や転移を促進し、予後と密接に関連しています。 したがって、CAIXはRCCの特定のターゲットであり、その高い組織特異的発現は、RCC診断、病期分類、および治療の選択にとって重要な重要性を保持します。

¹⁸F-NY104は、単純な準備プロセスを備えた新しいPETイメージングエージェントであり、その収量と放射能の純度が臨床要件を満たしています。 前臨床研究は、腫瘍細胞表面、同様のトレーサーと比較して腫瘍細胞表面、優れた薬物動態およびイメージング性能上のCAIXへの特異的結合、およびCAIX陽性腫瘍の非侵襲的、リアルタイム、および包括的なイメージング診断の有望な可能性を示しています。 このプロジェクトでは、¹⁸F-NY104 PET/CTを利用して、一次、再発、および転移性のRCC病変を検出し、包括的な腫瘍の局在化と定量的モニタリングを実現することを目指し、それにより早期臨床診断、病期分類、および再処理をサポートします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートには、主に、細胞腎細胞癌（CCRCC）の透明性と臨床的に診断された、または疑わしい患者、またはCCRCCの治療後再発または転移が疑われる患者が含まれていました。

説明

包含基準：

  • （1）インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。プロトコル要件に従って試験を完了することができます。 （2）18〜75歳。性別の制限はありません。 （3）腎細胞癌として臨床的に診断/疑わしい、またはRCC治療後の再発/転移の疑いがある/臨床的に診断された/疑わしい。 （4）被験者の少なくとも1つの測定可能な固体病変。これは、修正されたRECIST基準（バージョン1.1）を使用して正確かつ継続的に測定できます。 （5）0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。 （6）実験室のパラメーターは満たさなければなりません。

    1. 血液学：WBC≥4.0×10⁹/Lまたは好中球≥1.5×10×/L、PLT≥100×10⁹/L、HB≥90g/L; PTまたはAPTT≤1.5×ULN（通常の上限）;
    2. 肝臓と腎臓の機能：T-Bil≤1.5×ULN、Alt/AST≤2.5×ULNまたは≤5×ULN（肝転移のある被験者）、ALP≤2.5×ULN（骨または肝転移が存在する場合、ALP≤4.5×ULN）; BUN≤1.5×ULN、SCR≤1.5×ULN;
    3. 通常の範囲内または調査員が受け入れられるとみなされる他のルーチンテスト。 （7）予想生存期間≥12週。 （8）女性の被験者：効果的な避妊（滅菌、子宮内ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/薬剤、禁欲、またはパートナーの静脈切除術として定義）は、研究中および研究後6か月間使用する必要があります。男性被験者：研究中および研究後6か月間避妊を使用することの合意。

除外基準：

  1. 試験検査の4週間以内に主要な外傷（手術を含む）からの回復。
  2. 全身または局所的な重度の感染症またはその他の深刻な併存疾患を持つ患者。
  3. 重度の肝機能障害または腎機能障害;
  4. この臨床研究への参加の拒否。
  5. イメージング剤（抗体を含む）またはアレルギー構成のあらゆる成分に対するアレルギーの病歴を持つ患者。
  6. 効果的な避妊を採用できない出産時代の男性または女性の被験者。
  7. 妊娠を計画している女性、現在妊娠している、または授乳中。
  8. PET/CTスキャンを受けることができない、または患者。
  9. 調査員が不適格とみなされる他の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
18F-NY104 PET/CTスキャン
放射線：18F-NY104 PET/CT
放射性核種¹⁸fは、この研究でトレーサーとして機能します。 NY104に[¹⁸F] ALFがラベル付けされ、この研究で使用するための¹⁸F-NY104注入が形成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV
時間枠：2年
PET/CTで標準化された取り込み値（SUV）を測定することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Hospital of Qingdao University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Qianfoshan Hospital
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QDFY-NM-25003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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