腎細胞癌におけるPET/CTイメージングのための18F標識NY104の多施設研究
調査の概要
詳細な説明
現在、腎臓病の世界人口は5億人を超えており、中国の腎臓病患者の数は約1億2,000万人で、成人人口の約10.8％を占めています。 さまざまな腎臓病の中で、腎細胞癌（RCC）は最も重度の腎臓消滅性病変です。 近年、中国でのRCCの発生率は年率約3％で増加しており、尿系で最も一般的な悪性腫瘍の1つとなっています。 この病気は都市部で農村地域よりも一般的であり、女性よりも男性の方が頻繁に発生し（性別比）、リスクの高い年齢層は45〜65歳です。 RCCは非常に攻撃的な腫瘍です。患者の約3分の1はすでに診断時に転移を患っており、患者の40％以上が最終的にこの病気に屈しています。 現在、RCCの病因は不明のままです。 初期段階のRCCは無症候性ですが、ヘルススクリーニングで検出できます。 他の癌と比較して、RCCは比較的優れた予後がありますが、患者の20％〜40％が手術後も依然として転移を発症します。
Carbonic Anhydrase IX（CAIX）は、膜貫通糖タンパク質として酸性アミノ酸で構成される炭酸脱水酵素ファミリーの新たに発見されたアイソフォームです。 VHL（Von Hippel-Lindau）腫瘍抑制遺伝子の下流に位置する、低酸素誘導性因子-1（HIF-1）経路によって活性化され、細胞の増殖と形質転換の調節に重要な役割を果たします。 CAIXは、二酸化炭素の加水分解を重炭酸塩と水に触媒し、酸塩基バランス調節に関与し、細胞内/細胞外pHを調節します。 それは正常な組織では最小限に発現していますが、RCCなどの低酸素腫瘍で高く発現し、腫瘍の成長や転移を促進し、予後と密接に関連しています。 したがって、CAIXはRCCの特定のターゲットであり、その高い組織特異的発現は、RCC診断、病期分類、および治療の選択にとって重要な重要性を保持します。
¹⁸F-NY104は、単純な準備プロセスを備えた新しいPETイメージングエージェントであり、その収量と放射能の純度が臨床要件を満たしています。 前臨床研究は、腫瘍細胞表面、同様のトレーサーと比較して腫瘍細胞表面、優れた薬物動態およびイメージング性能上のCAIXへの特異的結合、およびCAIX陽性腫瘍の非侵襲的、リアルタイム、および包括的なイメージング診断の有望な可能性を示しています。 このプロジェクトでは、¹⁸F-NY104 PET/CTを利用して、一次、再発、および転移性のRCC病変を検出し、包括的な腫瘍の局在化と定量的モニタリングを実現することを目指し、それにより早期臨床診断、病期分類、および再処理をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：guang Zhen Wang
- 電話番号：＋86-0532-82913318
- メール：wangzhenguang@qde.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Jie Guang Yang
- 電話番号：0532-82913318
- メール：wangzhenguang@qde.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
（1）インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる。プロトコル要件に従って試験を完了することができます。 （2）18〜75歳。性別の制限はありません。 （3）腎細胞癌として臨床的に診断/疑わしい、またはRCC治療後の再発/転移の疑いがある/臨床的に診断された/疑わしい。 （4）被験者の少なくとも1つの測定可能な固体病変。これは、修正されたRECIST基準（バージョン1.1）を使用して正確かつ継続的に測定できます。 （5）0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。 （6）実験室のパラメーターは満たさなければなりません。
- 血液学：WBC≥4.0×10⁹/Lまたは好中球≥1.5×10×/L、PLT≥100×10⁹/L、HB≥90g/L; PTまたはAPTT≤1.5×ULN（通常の上限）;
- 肝臓と腎臓の機能：T-Bil≤1.5×ULN、Alt/AST≤2.5×ULNまたは≤5×ULN（肝転移のある被験者）、ALP≤2.5×ULN（骨または肝転移が存在する場合、ALP≤4.5×ULN）; BUN≤1.5×ULN、SCR≤1.5×ULN;
- 通常の範囲内または調査員が受け入れられるとみなされる他のルーチンテスト。 （7）予想生存期間≥12週。 （8）女性の被験者：効果的な避妊（滅菌、子宮内ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/薬剤、禁欲、またはパートナーの静脈切除術として定義）は、研究中および研究後6か月間使用する必要があります。男性被験者：研究中および研究後6か月間避妊を使用することの合意。
除外基準：
- 試験検査の4週間以内に主要な外傷（手術を含む）からの回復。
- 全身または局所的な重度の感染症またはその他の深刻な併存疾患を持つ患者。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害;
- この臨床研究への参加の拒否。
- イメージング剤（抗体を含む）またはアレルギー構成のあらゆる成分に対するアレルギーの病歴を持つ患者。
- 効果的な避妊を採用できない出産時代の男性または女性の被験者。
- 妊娠を計画している女性、現在妊娠している、または授乳中。
- PET/CTスキャンを受けることができない、または患者。
- 調査員が不適格とみなされる他の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18F-NY104 PET/CTスキャン
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放射性核種¹⁸fは、この研究でトレーサーとして機能します。
NY104に[¹⁸F] ALFがラベル付けされ、この研究で使用するための¹⁸F-NY104注入が形成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：2年
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PET/CTで標準化された取り込み値（SUV）を測定することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QDFY-NM-25003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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