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中shaft骨毛腔の手術における術後鎮痛のための鎖骨中ブロックとスカレン間ブロック

2026年5月11日 更新者：Ain Shams University

超音波誘導鎖骨筋膜筋膜平面ブロックと中shaft骨clavicular手術における術後鎮痛のためのスカレン間上腕神経叢ブロック

この研究の目的は、（ISBPB）と（CPB）を術後鎮痛技術と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、（ISBPB）と（CPB）を術後鎮痛技術と比較することです。 術前の完全な正確な病歴は患者から取られます。 CBC、AST、ALT、INR、PT、PTTなど、ECGおよび実験室調査を含むすべての患者に対して、日常的な調査が行われます。 年齢と体重としての人口統計データが記録されます。 すべての患者は、すべての麻酔および外科的処置について同意されます。 すべての患者の場合、手術室、ECG、心拍数（HR）、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーに到着すると、監視されます。 患者は、抗不安症として0.03 mg/ kgのIVミダゾラムを受け、3 L/ min鼻酸素を受け取ります。

次に、仰pine位の位置では、研究ブロックの同じ側の半頭麻類で横隔膜遠足測定が行われます。 遠足振幅は、最小からダイアフラムの遠位の最大点までの頭蓋球断層距離として定義されます。 一般麻酔の誘導の前に横隔膜の遠足測定が行われ、ブロックテクニックを実行する前、および手術が2時間以上続くと麻酔から回復してからブロックの3時間または1時間後に実行されます。

その後、Gaの誘導は、静脈内（IV）1 mcg/kgフェンタニル、2 mg/kgプロポフォール、0.5 mg/kgのアトラクリアウムを注入することにより行われます。

次に、患者は次のように研究ブロックの1つを受け取ります。

グループA：このグループには、超音波誘導鎖骨筋膜平面ブロックがあります。

グループB：このグループには、超音波誘導性スカレン叢ブロックが受けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed I Nagy, MD
  • 電話番号：01092575502

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 21歳から60歳の患者。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）クラスIおよびIIステータス。
  • 両性の。
  • 選択的ミッドシャフト鎖骨骨折を受けている患者は、オープン削減と内部固定手術を受けます。

除外基準：

  • 患者の拒否。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）クラスLLIおよびIVステータス。
  • 出血障害のある患者。
  • 使用済み薬物のいずれかに関連する薬物アレルギーの履歴。
  • アルコールまたは薬物乱用およびオピオイド依存。
  • 妊娠中の女性患者。
  • 30 kg/m2を超えるBMIの患者。
  • 骨折またはブロック処置の部位で感染症の患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御されていない喘息、気胸または胸水による肺機能の低下を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：インタースカレンの上腕神経叢ブロックグループ
末梢神経ブロック滅菌条件下では、高周波プローブは、前膜筋筋と中央の甲状腺筋の間の上腕神経叢を視覚化するために、つがん軟骨のレベルに配置されます。 負の吸引後、合計20 mlの局所麻酔薬（10 mlのブピバカイン0.5％および10 mlの通常の生理食塩水）を注射し、針を調整して、C5とC6神経根の間の拡散を達成し、C6とC7の神経根の間で拡大します。
手順：スカレン間腕神経叢ブロック
C5とC6神経の根とC6とC7の神経根の間に局所麻酔薬の注入を含む超音波誘導末梢神経ブロック。
アクティブコンパレータ：Clavipectoral筋膜平面ブロック
末梢神経ブロック滅菌条件下では、高周波線形プローブが最初に矢状方向の鎖骨の前面に配置されます。 基本的に、否定的な吸引後に骨折の両側に1つの注入があります。 最初の注入は、鎖骨の肩甲間端から4〜5 cmで、2番目の注射は鎖骨の胸骨端から4〜5 cmです。 面内の手法を使用して、clavipectoral筋膜にかかるまで、尾側で前進する針をセファラド方向に見るために使用されます。 局所麻酔薬（LA）混合物の総量は、20 ml（10 mlのブピバカイン0.5％および10 mlの生理食塩水）で、内側10 mLに分割され、横方向に10 mLになります。
手順：Clavipectoral筋膜平面ブロック
鎖骨骨骨と周囲の鎖骨筋膜の間に局所麻酔薬の注入を含む超音波誘導末梢神経ブロック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛を最初に救助する時間
時間枠：注射後24時間
研究ブロックが記録されてから24時間後の時間枠で鎮痛を最初に救助する時間が記録されます。
注射後24時間
消費された救助鎮痛
時間枠：注射後24時間
ブロックが記録されてから24時間以内に消費される救助鎮痛の総投与量が記録されます。
注射後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：注射後24時間
VASは、個々の患者の疾患関連の症状の重症度を記録するように設計された心理測定測定機器です。 4時間間隔で記録されます。 4時間以上のVASスコアは、24時間の合計投与量が150 mgを超えない場合、必要に応じて繰り返される場合、救助鎮痛としてペチジン50 mg IMで処理されます。
注射後24時間
心拍
時間枠：注射後24時間
患者の心拍数は、ブロックの直後とVASと同じ間隔でベースラインで記録されます。
注射後24時間
平均動脈血圧
時間枠：注射後24時間。
患者の平均動脈血圧は、ブロックの直後とVASと同じ間隔でベースラインで記録されます。
注射後24時間。
関連する上肢の運動機能
時間枠：ブロック後3時間または麻酔からの回復後1時間。
関連する上肢の運動機能は、全身麻酔の誘導の前に評価され、ブロックテクニックを実行する前、窩神経（肩の誘発）の分布で手術が2時間以上続いた場合、麻酔から回復してから1時間後にブロックテクニックを実行します。 （親指/指の内転）3ポイントスケール（0 =通常の強度、1 =麻痺、または2 =麻痺）を使用し、最大の総モーターブロックスコアは10です。
ブロック後3時間または麻酔からの回復後1時間。
他の合併症
時間枠：注射後24時間
術後の吐き気や嘔吐などの合併症、ホーナー症候群、気胸が記録されます。
注射後24時間
Incidence of hemi-diaphragmatic paresis
時間枠：3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.
The incidence of hemi-diaphragmatic paresis at 3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia if the surgery lasted more than 2 hours. Hemi-diaphragmatic paresis will be defined as greater than 50% reduction in diaphragmatic excursion compared with the pre block value during deep breathing.
3 hours after block or 1 hour after recovery from anesthesia.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Moustafa K Reyad, Professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD142/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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