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高リスクの急性計算胆嚢炎における免疫調節介入としての外科対内視鏡治療 (SETIMIHRACC)

2025年4月1日 更新者：Luca Ansaloni、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

ACCを有する高リスク患者に対するランダム化比較試験。 ACCの診断を受けた連続した患者は、包含および除外基準を満たしている場合、ランダム化され、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）または透過性の超音波誘導性胆嚢排水（TUGD）が、症状から10日以内にルーメン添付の自己拡張可能な金属ステント（LAMS）を備えた透過性胆嚢排水（TUGD）を受けます。 血液培養は、処置の直前、処置後24±3時間、処置後72±3時間の入院時に行われます。 胆汁サンプルは、微生物検査と培養の手順中に採取されます。 血液サンプルは、入院時にすべての患者から収集され、処置の直前、処置後24±3H、手術後72±3時間後に収集されます。

フォローアップは、30日後、外来患者の健康診断による介入から6か月後に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2018年の東京ガイドラインの基準で定義されているACCの診断があります
  • 18歳以上になります
  • ポッサムPS≥25を持っています
  • 症状の発症<=救急部門（ED）入院の7日前
  • 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
  • すべての研究手順を順守し、研究中に利用できるようになります
  • イスラエルのスコア（IS）（表3）主要な胆管結石<2またはIS = 2、および主要な胆管結石のEUSまたはMRCP陰性のリスクについて

除外基準：

  • 妊娠
  • フォローアップ評価を受けたくない患者
  • 同時膵炎と診断された患者
  • 胆石の病因とは関係ない急性胆嚢炎
  • ED入院の7日前の症状の発症
  • 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学の変化
  • 胆嚢の以前の排水
  • 胆道腹膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：透過性超音波誘導胆嚢排水
TUGDアームに無作為化された患者は、内視鏡的透過性超音波誘導性胆嚢排水を受け取り、内腔が添付する自己拡張可能な金属ステント（LAMS）を受け取ります。
手順：透過性超音波誘導胆嚢排水
TUGDは、年間> 10 lamsの位置決めとして定義された経験豊富な内視鏡師によって、電気式強化デリバリーシステム（Hot-axios™）に取り付けられた双方向のLAMSを使用して実行されます。 ステントの直径と長さ、およびステントを配置するモダリティ（完全なEUSビューの下、または内視鏡または蛍光鏡のガイダンスを使用）を選択します。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胆嚢摘出術
ARM（LC）をコントロールするために無作為化された患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術
LCは、安全性の批判的な見方に達した後、嚢胞ダクトと嚢胞動脈の切断を伴う4トロカール技術によって行われます。 ELCは、毎年ACCの5つの腹腔鏡手術として定義された腹腔鏡手術の訓練を受けた外科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、LCと比較してLAMSを使用したTUGDがACCを伴うリスクの高い患者に対する炎症性および免疫学的影響が低いかどうかを見つけることです。
時間枠：ベースライン、術前、3日目
手術前と術後3日目の血漿エラスターゼ濃度の違い
ベースライン、術前、3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度の生化学的パラメーターと免疫学的パラメーターの違い
時間枠：ベースライン、術前、1日目、3日目
PTX（ペントラキシン-1、PCR）、PTX2、PTX3、SAA（血清アミロイドA）、PCT（プロカルシトニン）、C3B、プロ - アドレノメドゥリナ、コルチゾール、ヘプシジン、TNFALPHA、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10およびIFNGMAPAT、IFNGMMA、IIL-10、およびIFNGMMA、 （好中球および総リンパ球）、Tヘルパーリンパ球（CD4）、T-抑制因子リンパ球（CD8）、ナチュラルキラーリンパ球（CD16およびCD56）、パンB細胞アンティゲン（CD20）、Tセル受容体ガンマ/DERTA、TH 17
ベースライン、術前、1日目、3日目
Clavien-Dindoによる30日間の術後合併症率
時間枠：30日目
胆汁の樹木損傷、出血、創傷感染、深部感染（収集、膿瘍）、尿路感染症、腸穿孔、胆道漏出、麻痺性イレウス、呼吸器合併症、心臓合併症、腎合併症、脳血管の合併症、トランボ腫瘍の合併症、その他
30日目
30日間の術後胆道合併症率
時間枠：30日目
胆道漏れと主な胆管乳管損傷の速度
30日目
術後30日間の死亡率
時間枠：30日目
死亡率
30日目
術中合併症率
時間枠：0日目
出血率> 500ml、胆道樹の損傷、腸の穿孔、主要な血管損傷、麻酔呼吸器合併症、麻酔心合併症、その他
0日目
手順を実行する失敗率
時間枠：0日目
障害率
0日目
手術時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
  • 手順期間（LCの皮膚切開から皮膚閉鎖まで、および内視鏡の導入から、LAMSでTUGDの場合の抽出まで）（議事録）
  • 手術室の占領時間（分）
  • EDへの入場から手順までの時間（日）
  • 処方された鎮痛剤を「必要とする」ために使用した患者の割合
  • 最初のポストプロークアーデーに「必要になる」処方された鎮痛剤の毎日の管理の平均
  • 術後疼痛管理療法をプロトコルと比較して変化させなければならなかった患者の割合
研究の完了を通じて、平均2年
術後滞在期間（PO-LOS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
術後滞在期間（日）
研究の完了を通じて、平均2年
滞在期間（T-LOS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
滞在期間（日）
研究の完了を通じて、平均2年
6か月以内の総再入院率
時間枠：処置後6ヶ月
すべての原因の再入院率
処置後6ヶ月
胆石による6か月以内の再入院率はイベント（GRE）に関連しています
時間枠：処置後6ヶ月
胆道coli痛、急性胆嚢炎、急性膵炎、閉塞性黄undおよび胆管炎による再入院率
処置後6ヶ月
血液培養と胆汁培養の結果（患者の感染状態を定義するため）
時間枠：ベースライン、手術前、手術中、1日目、3日目
血液培養と胆汁培養の結果
ベースライン、手術前、手術中、1日目、3日目
術後の痛み
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年

処方された鎮痛剤を「必要とする」ために使用した患者の割合

  • 最初のポストプロークアーデーに「必要になる」処方された鎮痛剤の毎日の管理の平均
  • 術後疼痛管理療法をプロトコルと比較して変化させなければならなかった患者の割合
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Ansaloni, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SETIMIHRACC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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