高リスクの急性計算胆嚢炎における免疫調節介入としての外科対内視鏡治療 (SETIMIHRACC)
2025年4月1日 更新者：Luca Ansaloni、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
ACCを有する高リスク患者に対するランダム化比較試験。 ACCの診断を受けた連続した患者は、包含および除外基準を満たしている場合、ランダム化され、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）または透過性の超音波誘導性胆嚢排水（TUGD）が、症状から10日以内にルーメン添付の自己拡張可能な金属ステント（LAMS）を備えた透過性胆嚢排水（TUGD）を受けます。 血液培養は、処置の直前、処置後24±3時間、処置後72±3時間の入院時に行われます。 胆汁サンプルは、微生物検査と培養の手順中に採取されます。 血液サンプルは、入院時にすべての患者から収集され、処置の直前、処置後24±3H、手術後72±3時間後に収集されます。
フォローアップは、30日後、外来患者の健康診断による介入から6か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Ansaloni, MD
- 電話番号：+390382502530
- メール：l.andaloni@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2018年の東京ガイドラインの基準で定義されているACCの診断があります
- 18歳以上になります
- ポッサムPS≥25を持っています
- 症状の発症<=救急部門（ED）入院の7日前
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を順守し、研究中に利用できるようになります
- イスラエルのスコア（IS）（表3）主要な胆管結石<2またはIS = 2、および主要な胆管結石のEUSまたはMRCP陰性のリスクについて
除外基準：
- 妊娠
- フォローアップ評価を受けたくない患者
- 同時膵炎と診断された患者
- 胆石の病因とは関係ない急性胆嚢炎
- ED入院の7日前の症状の発症
- 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学の変化
- 胆嚢の以前の排水
- 胆道腹膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透過性超音波誘導胆嚢排水
TUGDアームに無作為化された患者は、内視鏡的透過性超音波誘導性胆嚢排水を受け取り、内腔が添付する自己拡張可能な金属ステント（LAMS）を受け取ります。
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TUGDは、年間> 10 lamsの位置決めとして定義された経験豊富な内視鏡師によって、電気式強化デリバリーシステム（Hot-axios™）に取り付けられた双方向のLAMSを使用して実行されます。
ステントの直径と長さ、およびステントを配置するモダリティ（完全なEUSビューの下、または内視鏡または蛍光鏡のガイダンスを使用）を選択します。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胆嚢摘出術
ARM（LC）をコントロールするために無作為化された患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
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LCは、安全性の批判的な見方に達した後、嚢胞ダクトと嚢胞動脈の切断を伴う4トロカール技術によって行われます。
ELCは、毎年ACCの5つの腹腔鏡手術として定義された腹腔鏡手術の訓練を受けた外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、LCと比較してLAMSを使用したTUGDがACCを伴うリスクの高い患者に対する炎症性および免疫学的影響が低いかどうかを見つけることです。
時間枠：ベースライン、術前、3日目
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手術前と術後3日目の血漿エラスターゼ濃度の違い
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ベースライン、術前、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度の生化学的パラメーターと免疫学的パラメーターの違い
時間枠：ベースライン、術前、1日目、3日目
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PTX（ペントラキシン-1、PCR）、PTX2、PTX3、SAA（血清アミロイドA）、PCT（プロカルシトニン）、C3B、プロ - アドレノメドゥリナ、コルチゾール、ヘプシジン、TNFALPHA、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10およびIFNGMAPAT、IFNGMMA、IIL-10、およびIFNGMMA、 （好中球および総リンパ球）、Tヘルパーリンパ球（CD4）、T-抑制因子リンパ球（CD8）、ナチュラルキラーリンパ球（CD16およびCD56）、パンB細胞アンティゲン（CD20）、Tセル受容体ガンマ/DERTA、TH 17
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ベースライン、術前、1日目、3日目
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Clavien-Dindoによる30日間の術後合併症率
時間枠：30日目
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胆汁の樹木損傷、出血、創傷感染、深部感染（収集、膿瘍）、尿路感染症、腸穿孔、胆道漏出、麻痺性イレウス、呼吸器合併症、心臓合併症、腎合併症、脳血管の合併症、トランボ腫瘍の合併症、その他
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30日目
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30日間の術後胆道合併症率
時間枠：30日目
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胆道漏れと主な胆管乳管損傷の速度
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30日目
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術後30日間の死亡率
時間枠：30日目
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死亡率
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30日目
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術中合併症率
時間枠：0日目
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出血率> 500ml、胆道樹の損傷、腸の穿孔、主要な血管損傷、麻酔呼吸器合併症、麻酔心合併症、その他
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0日目
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手順を実行する失敗率
時間枠：0日目
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障害率
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0日目
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手術時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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術後滞在期間（PO-LOS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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術後滞在期間（日）
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研究の完了を通じて、平均2年
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滞在期間（T-LOS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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滞在期間（日）
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研究の完了を通じて、平均2年
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6か月以内の総再入院率
時間枠：処置後6ヶ月
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すべての原因の再入院率
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処置後6ヶ月
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胆石による6か月以内の再入院率はイベント（GRE）に関連しています
時間枠：処置後6ヶ月
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胆道coli痛、急性胆嚢炎、急性膵炎、閉塞性黄undおよび胆管炎による再入院率
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処置後6ヶ月
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血液培養と胆汁培養の結果（患者の感染状態を定義するため）
時間枠：ベースライン、手術前、手術中、1日目、3日目
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血液培養と胆汁培養の結果
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ベースライン、手術前、手術中、1日目、3日目
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術後の痛み
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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処方された鎮痛剤を「必要とする」ために使用した患者の割合
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Ansaloni, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。