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脳卒中後のうつ病の予防における遠隔虚血状態の有効性

2025年4月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

脳卒中後のうつ病の予防における遠隔虚血状態の条件付けの有効性：多施設、無作為化、二重盲検、偽制御臨床試験

脳卒中後のうつ病（PSD）は、主に低い気分と脳卒中後の関心の喪失によって特徴付けられます。 これは、脳卒中の最も一般的で深刻な合併症の1つであり、脳卒中後2年以内に11％〜41％の発生率があります。 PSDは、神経学的回復を妨げるだけでなく、臨床障害と死亡率の増加を妨げるだけでなく、家族や社会にかなりの経済的および心理的負担を課すことにも大きな予後に影響を与えます。 したがって、脳卒中のリハビリテーションにはPSDを防ぐことが重要です。

臨床試験では、予防抗うつ薬治療がPSDの発生率を低下させ、臨床転帰を改善できることが実証されています。ただし、タイミング、方法、安全性に関する論争は残っています。 一方、予防心理療法は、有効性、アクセシビリティ、および費用対効果のために、実装の課題に直面しています。

リモート虚血前処理（RIC）は、非侵襲的、費用対効果が高く、非薬理学的介入です。 RICは、一時的な周期的な四肢の血流制限と再灌流を通じて、末梢および中枢神経系の小分子を末梢および中枢神経系の調節により、神経生物学的変化を逆転させ、さまざまな神経疾患における神経保護の可能性を示します。 最近、RICはPSDの防止に安全で効果的であることが研究が示されました。ただし、サンプルサイズは小さく、特定のメカニズムは不明のままです。 したがって、この研究は、PSD予防におけるRICの役割とメカニズムをさらに調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設、無作為化二重盲検盲検対照臨床研究は、症状発症から48時間以内に急性虚血性脳卒中患者を登録します。 適格な参加者は、14日間連続して遠隔虚血状態条件付け（RIC）または偽環境治療を受けるためにランダムに割り当てられます（1：1）。 主な結果は、14日目のランダム化後の脳卒中後のうつ病の発生率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Tongren、Guizhou、中国、554399
        • Tongren City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Long Liao
          • 電話番号：+8615121644332
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Baoding People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lan Hou
          • 電話番号：+8613931239934
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国、132001
        • Jilin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhifei Wang
          • 電話番号：+8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048028
        • Jincheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lina Xu
          • 電話番号：+8613835628289

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者年齢。
  • 性別の好みはありません。
  • 急性虚血性脳卒中と診断された;
  • 発症から治療まで48時間以下。
  • 6≤NIHSSスコア≤25。
  • 前bid夫人≤1;
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  • ベースラインHAMD-24スコア≥8。
  • DTI-ALPSインデックスが計算される領域と重複した梗塞領域。
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの重度の精神疾患の病歴。
  • パーカーソン後のうつ病など、他の有機疾患によって引き起こされる精神障害の歴史。
  • 認知障害、意識の妨害、重度の聴覚障害、または評価に協力できなかった失語症の参加者。
  • 自己免疫疾患の既往（多発性硬化症、神経筋炎視神経骨炎障害、全身性エリテマトーデスなど）、悪性腫瘍、または閉塞性睡眠胞子形成症症候群;
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤;
  • 制御されていない重度の高血圧（収縮期圧力> 180mmHgまたは拡張期圧力>薬物治療後110 mmHg> 110 mmHg）;
  • 鎖骨下動脈狭窄50％以上または鎖骨下盗症症候群。
  • 遠隔虚血の適応の禁忌：上肢には、深刻な軟部組織損傷、骨折または血管損傷、遠位上肢血管周囲病変などがあります。
  • 重度の凝固機能障害、血小板数<100×10^9/L、心機能障害（NYHAクラスⅲまたはそれ以上）、肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常の上限> 3倍> 3倍）、または腎機能障害（セラル機能>265μmol/l）;
  • 磁気共鳴イメージングの禁忌：金属インプラント、閉所恐怖症など。
  • 妊娠または授乳中であることが知られている女性、または妊娠陽性検査を受けていることが知られています。
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加しています。
  • 研究者が検討したこの臨床研究には適していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RICグループ
RICグループの被験者は、標準療法とRIC治療を受けます。
デバイス：リック
虚血性前処理トレーニングデバイスは、被験者の上腕に適用され、圧力（200 mmHg）を投与します。 圧力は5分間維持され、その後5分間の放出が続き、1つの虚血再灌流サイクルが完了します。 各トレーニングセッションは、14日間1日2回実行される5回連続サイクルで構成されています。
偽コンパレータ：偽のグループ
偽系グループの被験者は、標準的な療法と偽環境治療を受けます。
デバイス：偽 - 濃い
虚血前の前処理トレーニングデバイスは、被験者の上腕に適用され、圧力（60 mmHg）を投与します。 圧力は5分間維持され、その後5分間の放出が続き、1つの虚血再灌流サイクルが完了します。 各トレーニングセッションは、14日間1日2回実行される5回連続サイクルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後のうつ病の発生率
時間枠：14日目
脳卒中後のうつ病の診断は、DSM-5障害、研究バージョン（SCID-5-RV）の構造化された臨床インタビューを使用して、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の診断および統計マニュアルで指定された「別の病状による抑うつ障害」基準に従って確立されています。
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後のうつ病の累積発生率
時間枠：28日目、90日目、180日目
脳卒中後のうつ病の累積発生率は、（追跡後の脳卒中後のうつ病の症例数 /総登録参加者の数）×100％として計算されます。
28日目、90日目、180日目
脳卒中後の不安の発生率
時間枠：180日目
脳卒中後の不安の診断は、DSM-5障害、研究バージョン（SCID-5-RV）の構造化された臨床インタビューを使用して、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の診断および統計マニュアルで指定された「別の病状による不安障害」基準に従って確立されます。
180日目
脳卒中後の不安状態の累積発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
脳卒中後の不安状態は、14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）スコア≥7ポイントとして定義されています。
14日目、28日目、90日目、180日目
拡大した血管周囲空間（EPV）の重大度スコアのベースラインからの変化（範囲0〜4）
時間枠：14日目
大脳基底核（BG）およびCentrum Semiovale（CSO）のEPVは、視覚的にスコアリングされます：0 = none、1 = 1-10、2 = 11-20、3 = 21-40、および4 => 40は、最高の負担と半脳brumを備えた軸方向スライスでより高い負担を伴います。 スコアが高いほど、結果が悪化します。
14日目
血管周囲空間（DTI-ALPS）インデックスに沿った拡散テンソルイメージング - 分析のベースラインからの変化。
時間枠：14日目
DTI-ALPS指数は、外側心室領域における投影繊維繊維拡散率の比として計算されます。
14日目
脳領域の神経伝達物質レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
プロトン磁気共鳴分光法（¹H-MRS）は、N-アセチルアスパラギン酸（NAA）、グルタミン酸/グルタミン（GLX）、コリン（CHO）、およびクレアチン（CR）のレベルを定量化するために実施されます。内側前頭前野、および帯状皮質。
14日目
末梢血神経伝達物質レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
Γ-アミノ酪酸（GABA）、グルタミン酸（GLU）、グルタミン（GLN）、セロトニン（5-HT）、ノルエピネフリン（NE）、およびドーパミン（DA）のレベルは、末梢血のドーパミン（DA）を、液体クロマトグラフィー張力質量質量測定（LC-MS/MS）を使用して測定します。
14日目
末梢血サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
インターロイキン（IL）-1β、IL-6、IL-10、IL-15、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インターフェロン-γ（IFN-γ）、および末梢血中の成長因子-β（TGF-β）の形質転換は、酵素結合免疫型アッセイ（ELISA）を使用して測定されます。
14日目
24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-24）スコア（範囲0-76）のベースラインからの変更
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
HAMD-24は、うつ病の重症度を定量化するための標準化された臨床医から評価された機器であり、スコアの上昇は症状の負担の増加と相関しています。
14日目、28日目、90日目、180日目
14項目のハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）スコア（範囲0-56）のベースラインからの変更
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
HAMA-14は、不安の重症度を定量化するための標準化された臨床医を評価する機器であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示しています。
14日目、28日目、90日目、180日目
ピッツバーグのベースラインからの変更睡眠品質指数（PSQI）スコア（範囲0-21）
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
PSQIは、1か月間にわたる睡眠の質と障害を評価する検証済みの自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
14日目、28日目、90日目、180日目
Fugl-Meyer Assessment（FMA）スコアのベースラインからの変更（範囲0-226）
時間枠：14日目
FMAは、脳卒中後の感覚運動回復を評価するために投与されます。 合計スコアが高いほど、機能回復が改善されます。
14日目
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコアのベースラインからの変更（範囲0-42）
時間枠：14日目
NIHSSは、神経学的欠陥の重症度を定量化するために評価されます。 スコアが高いほど、より深刻な障害があることを示しています。
14日目
ミニメンタル状態検査（MMSE）スコアのベースラインからの変更（範囲0〜30）
時間枠：90日目と180日目
MMSEは、グローバルな認知機能を評価するために投与され、スコアが低いと障害が大きいことが示されています。
90日目と180日目
EuroQOL 5-Dimension 5レベルアンケート（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変更（範囲5-25）
時間枠：90日目と180日目
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を評価するために管理されています。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
90日目と180日目
EuroQOLのベースラインからの変更
時間枠：90日目と180日目
EQ-5D-5L VASは、自己評価された全体的な健康状態を垂直規模で記録し、スコアが高いほど健康がより良くなることを示しています。
90日目と180日目
修正ランキンスケール（MRS）スコア0-2の割合
時間枠：90日目と180日目
MRSは、脳卒中後のグローバルな機能的結果を評価するために投与され、スコアは0（症状なし）から6（死亡）の範囲です。 分析のために、結果は好ましい（MRS 0-2）または貧困層（MRS 3-6）として二分されました。
90日目と180日目
修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布（範囲0〜6）
時間枠：90日目と180日目
MRSは、脳卒中後のグローバルな機能的結果を評価するために管理されており、より高いスコアは結果を示しています。
90日目と180日目
全死因死亡
時間枠：180日目
全死因死亡率は、研究期間中に発生したあらゆる原因による死として定義されます。
180日目
総入院時間
時間枠：180日目
総入院時間は、フォローアップ期間内に神経学およびリハビリテーション部門全体ですべての入院日を合計することによって計算されます。
180日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
有害事象には、めまい、頭痛、動pal、および皮下放物症および介入部位での腫れが含まれます。
14日目、28日目、90日目、180日目
深刻な有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
深刻な有害事象には、死亡、生命を脅かす病気または怪我、入院または長期の入院、永久的な怪我、重度の障害、または無能、およびその他の深刻な医療イベントを防ぐために必要な医療または外科的介入が含まれます。
14日目、28日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lina Jia、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYS[2025]039-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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