脳卒中後のうつ病の予防における遠隔虚血状態の有効性
2025年4月2日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
脳卒中後のうつ病の予防における遠隔虚血状態の条件付けの有効性：多施設、無作為化、二重盲検、偽制御臨床試験
脳卒中後のうつ病（PSD）は、主に低い気分と脳卒中後の関心の喪失によって特徴付けられます。 これは、脳卒中の最も一般的で深刻な合併症の1つであり、脳卒中後2年以内に11％〜41％の発生率があります。 PSDは、神経学的回復を妨げるだけでなく、臨床障害と死亡率の増加を妨げるだけでなく、家族や社会にかなりの経済的および心理的負担を課すことにも大きな予後に影響を与えます。 したがって、脳卒中のリハビリテーションにはPSDを防ぐことが重要です。
臨床試験では、予防抗うつ薬治療がPSDの発生率を低下させ、臨床転帰を改善できることが実証されています。ただし、タイミング、方法、安全性に関する論争は残っています。 一方、予防心理療法は、有効性、アクセシビリティ、および費用対効果のために、実装の課題に直面しています。
リモート虚血前処理（RIC）は、非侵襲的、費用対効果が高く、非薬理学的介入です。 RICは、一時的な周期的な四肢の血流制限と再灌流を通じて、末梢および中枢神経系の小分子を末梢および中枢神経系の調節により、神経生物学的変化を逆転させ、さまざまな神経疾患における神経保護の可能性を示します。 最近、RICはPSDの防止に安全で効果的であることが研究が示されました。ただし、サンプルサイズは小さく、特定のメカニズムは不明のままです。 したがって、この研究は、PSD予防におけるRICの役割とメカニズムをさらに調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化二重盲検盲検対照臨床研究は、症状発症から48時間以内に急性虚血性脳卒中患者を登録します。
適格な参加者は、14日間連続して遠隔虚血状態条件付け（RIC）または偽環境治療を受けるためにランダムに割り当てられます（1：1）。
主な結果は、14日目のランダム化後の脳卒中後のうつ病の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Jia
- 電話番号：+8615901588600
- メール：lnjia@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuling Wan
- 電話番号：+8615901589718
- メール：15901589718@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Lina Jia
- 電話番号：+8615901588600
- メール：lnjia@ccmu.edu.cn
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国、554399
- Tongren City People's Hospital
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コンタクト：
- Long Liao
- 電話番号：+8615121644332
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Baoding People's Hospital
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コンタクト：
- Lan Hou
- 電話番号：+8613931239934
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Jilin
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Jilin、Jilin、中国、132001
- Jilin People's Hospital
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コンタクト：
- Zhifei Wang
- 電話番号：+8618104421807
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048028
- Jincheng People's Hospital
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コンタクト：
- Lina Xu
- 電話番号：+8613835628289
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者年齢。
- 性別の好みはありません。
- 急性虚血性脳卒中と診断された;
- 発症から治療まで48時間以下。
- 6≤NIHSSスコア≤25。
- 前bid夫人≤1;
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- ベースラインHAMD-24スコア≥8。
- DTI-ALPSインデックスが計算される領域と重複した梗塞領域。
- うつ病、双極性障害、統合失調症などの重度の精神疾患の病歴。
- パーカーソン後のうつ病など、他の有機疾患によって引き起こされる精神障害の歴史。
- 認知障害、意識の妨害、重度の聴覚障害、または評価に協力できなかった失語症の参加者。
- 自己免疫疾患の既往（多発性硬化症、神経筋炎視神経骨炎障害、全身性エリテマトーデスなど）、悪性腫瘍、または閉塞性睡眠胞子形成症症候群;
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤;
- 制御されていない重度の高血圧（収縮期圧力> 180mmHgまたは拡張期圧力>薬物治療後110 mmHg> 110 mmHg）;
- 鎖骨下動脈狭窄50％以上または鎖骨下盗症症候群。
- 遠隔虚血の適応の禁忌：上肢には、深刻な軟部組織損傷、骨折または血管損傷、遠位上肢血管周囲病変などがあります。
- 重度の凝固機能障害、血小板数<100×10^9/L、心機能障害（NYHAクラスⅲまたはそれ以上）、肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常の上限> 3倍> 3倍）、または腎機能障害（セラル機能>265μmol/l）;
- 磁気共鳴イメージングの禁忌：金属インプラント、閉所恐怖症など。
- 妊娠または授乳中であることが知られている女性、または妊娠陽性検査を受けていることが知られています。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加しています。
- 研究者が検討したこの臨床研究には適していない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RICグループの被験者は、標準療法とRIC治療を受けます。
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虚血性前処理トレーニングデバイスは、被験者の上腕に適用され、圧力（200 mmHg）を投与します。
圧力は5分間維持され、その後5分間の放出が続き、1つの虚血再灌流サイクルが完了します。
各トレーニングセッションは、14日間1日2回実行される5回連続サイクルで構成されています。
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偽コンパレータ：偽のグループ
偽系グループの被験者は、標準的な療法と偽環境治療を受けます。
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虚血前の前処理トレーニングデバイスは、被験者の上腕に適用され、圧力（60 mmHg）を投与します。
圧力は5分間維持され、その後5分間の放出が続き、1つの虚血再灌流サイクルが完了します。
各トレーニングセッションは、14日間1日2回実行される5回連続サイクルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後のうつ病の発生率
時間枠：14日目
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脳卒中後のうつ病の診断は、DSM-5障害、研究バージョン（SCID-5-RV）の構造化された臨床インタビューを使用して、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の診断および統計マニュアルで指定された「別の病状による抑うつ障害」基準に従って確立されています。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後のうつ病の累積発生率
時間枠：28日目、90日目、180日目
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脳卒中後のうつ病の累積発生率は、（追跡後の脳卒中後のうつ病の症例数 /総登録参加者の数）×100％として計算されます。
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28日目、90日目、180日目
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脳卒中後の不安の発生率
時間枠：180日目
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脳卒中後の不安の診断は、DSM-5障害、研究バージョン（SCID-5-RV）の構造化された臨床インタビューを使用して、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の診断および統計マニュアルで指定された「別の病状による不安障害」基準に従って確立されます。
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180日目
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脳卒中後の不安状態の累積発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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脳卒中後の不安状態は、14項目のハミルトン不安評価尺度（HAMA-14）スコア≥7ポイントとして定義されています。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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拡大した血管周囲空間（EPV）の重大度スコアのベースラインからの変化（範囲0〜4）
時間枠：14日目
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大脳基底核（BG）およびCentrum Semiovale（CSO）のEPVは、視覚的にスコアリングされます：0 = none、1 = 1-10、2 = 11-20、3 = 21-40、および4 => 40は、最高の負担と半脳brumを備えた軸方向スライスでより高い負担を伴います。
スコアが高いほど、結果が悪化します。
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14日目
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血管周囲空間（DTI-ALPS）インデックスに沿った拡散テンソルイメージング - 分析のベースラインからの変化。
時間枠：14日目
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DTI-ALPS指数は、外側心室領域における投影繊維繊維拡散率の比として計算されます。
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14日目
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脳領域の神経伝達物質レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
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プロトン磁気共鳴分光法（¹H-MRS）は、N-アセチルアスパラギン酸（NAA）、グルタミン酸/グルタミン（GLX）、コリン（CHO）、およびクレアチン（CR）のレベルを定量化するために実施されます。内側前頭前野、および帯状皮質。
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14日目
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末梢血神経伝達物質レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
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Γ-アミノ酪酸（GABA）、グルタミン酸（GLU）、グルタミン（GLN）、セロトニン（5-HT）、ノルエピネフリン（NE）、およびドーパミン（DA）のレベルは、末梢血のドーパミン（DA）を、液体クロマトグラフィー張力質量質量測定（LC-MS/MS）を使用して測定します。
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14日目
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末梢血サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：14日目
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インターロイキン（IL）-1β、IL-6、IL-10、IL-15、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インターフェロン-γ（IFN-γ）、および末梢血中の成長因子-β（TGF-β）の形質転換は、酵素結合免疫型アッセイ（ELISA）を使用して測定されます。
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14日目
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24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-24）スコア（範囲0-76）のベースラインからの変更
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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HAMD-24は、うつ病の重症度を定量化するための標準化された臨床医から評価された機器であり、スコアの上昇は症状の負担の増加と相関しています。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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14項目のハミルトン不安評価スケール（HAMA-14）スコア（範囲0-56）のベースラインからの変更
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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HAMA-14は、不安の重症度を定量化するための標準化された臨床医を評価する機器であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示しています。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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ピッツバーグのベースラインからの変更睡眠品質指数（PSQI）スコア（範囲0-21）
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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PSQIは、1か月間にわたる睡眠の質と障害を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）スコアのベースラインからの変更（範囲0-226）
時間枠：14日目
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FMAは、脳卒中後の感覚運動回復を評価するために投与されます。
合計スコアが高いほど、機能回復が改善されます。
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14日目
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコアのベースラインからの変更（範囲0-42）
時間枠：14日目
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NIHSSは、神経学的欠陥の重症度を定量化するために評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な障害があることを示しています。
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14日目
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ミニメンタル状態検査（MMSE）スコアのベースラインからの変更（範囲0〜30）
時間枠：90日目と180日目
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MMSEは、グローバルな認知機能を評価するために投与され、スコアが低いと障害が大きいことが示されています。
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90日目と180日目
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EuroQOL 5-Dimension 5レベルアンケート（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変更（範囲5-25）
時間枠：90日目と180日目
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を評価するために管理されています。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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90日目と180日目
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EuroQOLのベースラインからの変更
時間枠：90日目と180日目
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EQ-5D-5L VASは、自己評価された全体的な健康状態を垂直規模で記録し、スコアが高いほど健康がより良くなることを示しています。
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90日目と180日目
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修正ランキンスケール（MRS）スコア0-2の割合
時間枠：90日目と180日目
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MRSは、脳卒中後のグローバルな機能的結果を評価するために投与され、スコアは0（症状なし）から6（死亡）の範囲です。
分析のために、結果は好ましい（MRS 0-2）または貧困層（MRS 3-6）として二分されました。
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90日目と180日目
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修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布（範囲0〜6）
時間枠：90日目と180日目
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MRSは、脳卒中後のグローバルな機能的結果を評価するために管理されており、より高いスコアは結果を示しています。
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90日目と180日目
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全死因死亡
時間枠：180日目
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全死因死亡率は、研究期間中に発生したあらゆる原因による死として定義されます。
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180日目
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総入院時間
時間枠：180日目
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総入院時間は、フォローアップ期間内に神経学およびリハビリテーション部門全体ですべての入院日を合計することによって計算されます。
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180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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有害事象には、めまい、頭痛、動pal、および皮下放物症および介入部位での腫れが含まれます。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：14日目、28日目、90日目、180日目
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深刻な有害事象には、死亡、生命を脅かす病気または怪我、入院または長期の入院、永久的な怪我、重度の障害、または無能、およびその他の深刻な医療イベントを防ぐために必要な医療または外科的介入が含まれます。
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14日目、28日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lina Jia、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。