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住宅および保育施設でサポートされている高齢者向けのReminder4Careプログラム (REMINDER4Care)

2026年4月27日 更新者：Catarina Baptista、University of Coimbra

認知症の発生率は上昇しており、公衆衛生上の課題を提起していますが、修正可能なリスク要因に対処することにより、症例の45％を防ぐことができます。 マルチドメイン試験では、ライフスタイルの変化が認知機能を改善し、認知症のリスクを減らすことができることが示されています（指の試験など）。 ポルトガルベースの認知症リスク削減プロトコルであるリマインダープログラムは、55歳以上のコミュニティに住む高齢者向けに開発されました。 ただし、住宅施設および保育施設（RDF）の高齢者は、その関連性と有効性を確保するためにプログラムの適応を要求する明確なニーズを持っています。 さらに、RDFの高齢者とのマルチドメイン介入の影響を評価するには、より多くの研究が必要です。

これらの課題に対処するために、Reminder4Careプログラムは、認知症のリスクを減らすために、調整されたマルチドメイン介入として開発されました。 社会的および認知的関与を強調し、住宅施設および保育施設（RDF）での適応と評価を促進します。 有効性を評価するために、研究者はランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポルトガル
    • Portugal
      • Coimbra、Portugal、ポルトガル、3000-115
        • 募集
        • Faculty of Psychology and Education Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catarina L. B. Baptista, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 65歳以上
  • RDFユーザー
  • 小学校の読書とライティングのスキル

除外基準：

  • 認知症および/またはミニメンタル状態検査（MMSE）スコアの臨床診断があり、認知症の存在のためのカットオフを下回っています（MMSE <22-27、教育レベルに応じて）
  • 長期的に認知を損なう精神医学的または神経学的状態を持っている
  • 神経心理学的評価への参加を妥協する感覚的および機能的な障害を持っている介入セッション全体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Reminder4care介入
この腕では、参加者は介入-Reminder4Careを受け取ります。 Reminder4Careは、脳に関する精神教育、社会的スキルトレーニング、認知援助の使用、個人的な目標の設定、マインドフルネスの実践を含む20セッショングループプログラムです。
他の：Reminder4care

Reminder4Careは、RDFの高齢者の特性、ニーズ、および関心に合わせた元のReminderプログラムの適応バージョンでした。

Reminder4Careの介入には、10週間にわたって週に2回開催される20回の対面グループセッションが含まれます。 このプログラムは、高齢の脳を保護するライフスタイルの習慣を促進しながら、記憶、注意、実行機能、および感情的規制を最適化することを目的としています。 セッションには、脳の健康教育、認知運動、補償的記憶戦略、個人的に関連する目標を管理するためのトレーニング（目標設定）、ストレス管理技術（思いやりに基づく治療法、リラクゼーション方法、マインドフルネス）が含まれます。 ソーシャルサポートと感情規制戦略（注意管理、肯定的な認知再評価、リフラミングスピーチなど）は、ストレス、社会的孤立、うつ病などの心理社会的リスク要因に対処するために含まれていました。
介入なし：待機リストグループ
この腕では、参加者は待機リストのグループになり、研究が終了した後（介入後の後）reminder4Care介入を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング
時間枠：スクリーニング
参加者の社会人口統計（年齢、婚status状況、教育レベルなど）および臨床（医療診断、現在の投薬、感覚問題、モビリティの欠陥、物質使用、入院）の存在）。
スクリーニング
スクリーニング
時間枠：スクリーニング
認知症のリスクは、-2.1〜10.6の範囲の脳の健康（LIBRA）スコアのライフスタイルを使用して評価され、スコアが高いほど認知症の発症リスクが高いことを示しています。
スクリーニング
認知状態
時間枠：スクリーニングと介入後1週間および3か月
グローバル認知は、Addenbrookeの認知検査 - 修正（ACE -R）を使用して評価されました。これは、0〜100の範囲のスコアを持つスケールで、より高いスコアが認知機能の向上を示しています。
スクリーニングと介入後1週間および3か月
ムードステータス
時間枠：スクリーニングと介入後1週間および3か月
抑うつ症状：老人うつ病スケール（GDS-30）を使用して評価されました。これは、スコアが0〜30の範囲の30項目スケールで、より高いスコアが抑うつ症状の大きいことを示しています。
スクリーニングと介入後1週間および3か月
認知状態
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
処理速度：WAIS-IIIのシンボル検索サブテストで評価され、時間制限内で正しい応答によってスコア付けされ、より高いスコアが処理速度が高くなります。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
認知状態
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
言語イニシアチブ：口頭流encyさのテスト（文字M、R、および代替カテゴリ）で測定され、生成された正しい単語の数で採点され、より高いスコアが口頭でのイニシアチブを示します。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
社会的孤立と孤独の認識
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
孤独：UCLA Lonelinessスケール（UCLA LS-3）で測定されたスコアは20〜80で、スコアが高いほど孤独の知覚を反映しています。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
認識されたソーシャルネットワーク
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
ソーシャルネットワーク：Lubbenの簡潔なソーシャルネットワークスケール（LSNS-6）を使用して評価され、スコアは0から30で、より高いスコアはより強力なソーシャルネットワークを示しています。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
機能ステータス
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
機能能力：これは、IAFAI（老化および知的障害における機能に関する情報提供者評価）を使用して測定されます。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
認識された生活の質
時間枠：ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後
心理的幸福：EBEP-Rを使用して評価されることは、心理的幸福度の短いバージョンです。 EBEP-Rのより高いスコアは、より良い心理的幸福を示しています。
ベースラインおよび1週間および3か月後の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catarina L. B. Baptista, PhD Student、University of Coimbra
  • スタディチェア：Ana Rita E. S. Silva, Doctorate、University of Coimbra
  • スタディチェア：Margarida P. Lima, Doctorate、University of Coimbra
  • スタディチェア：Rosa M. Afonso, Doctorate、University of Beira Interior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCTREMINDER4Care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オープンサイエンスプランには、研究の複製を促進するために、明確に匿名化された他の研究者とIPDを共有することが含まれます。 調査員はまだデータ共有の戦略を開発しており、定義されるとすぐに更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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