このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Kiengiang総合病院で慢性C型肝炎患者におけるPegnano Plus Barivir（Ribavirin）の有効性と安全性の研究

2025年6月11日 更新者：Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
この研究では、Kien Giang総合病院で慢性C型肝炎患者の治療におけるBarivir（Ribavirin）と組み合わせたPegnanoの有効性と安全性に関する臨床研究を提示します。 この研究の目的は、治療に関連するウイルス学的反応と副作用を評価しながら、手頃な価格の治療オプションを提供することを目指しています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、慢性C型肝炎（HCV）を有する治療に富んだ患者のBarivir（Ribavirin）と組み合わせたPegnano（Peginterferon alfa-2a）の有効性と安全性を評価します。 2011年3月から2013年3月までKien Giang総合病院で実施されたこの制御されていない臨床試験では、HCV RNA> 80 IU/mLおよび補償肝疾患を備えた18〜65歳の100人の外来患者を登録しました。 患者は、24週間（遺伝子型2、3）または48週間（遺伝子型2、3）または48週間（遺伝子型1、4、5、6）、ペグナーノ（180 mcg、皮下、毎週）およびバリビル（毎日15 mg/kg）を投与されました。 主な目標は、遺伝子型およびIL28B RS12979860の多型とともに、有害事象モニタリングによる安全性とともに、ウイルス学的反応（迅速、早期、治療終末、24週間で持続）を評価することです。 有効性は、リアルタイムPCRを使用してHCV RNAレベルを介して測定され、安全性は4週間ごとに臨床および麻痺評価を通じて評価されます。 この研究の目的は、地元で生産された薬物を使用して、ベトナムで手頃な価格のHCV治療オプションの証拠を提供することを目指しています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 慢性C型肝炎の患者
  • 18〜65歳。
  • インターフェロンまたはペギレロンによる以前の治療はありません。
  • HCV RNA血清ベースライン> 80 IU/mL。
  • 補償肝疾患（総ビリルビン<25.6 µmol/L、INR <1.5、血清アルブミン> 3.4 g/dL、腹水または肝脳症なし）。
  • 正常な血液学的および生化学的パラメーター（男性ではヘモグロビン> 12 g/dl、雌の場合は11 g/dl>> 1500細胞/µl;血小板> 75,000細胞/µl;血清クレアチニン<1.5 mg/dlまたは<132 µmol/l）。

除外基準：

  • うつ。
  • 自己免疫性肝炎または他の自己免疫疾患。
  • 不安定な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 重度の病状（例：高血圧、うっ血性心不全、狭心症、制御されていない糖尿病、COPD）。
  • 非代償性肝硬変。
  • HIVまたはB型肝炎との共感染
  • 妊娠中の女性または効果的な避妊を使用したくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Pegnano（Peginterferon alfa-2a）
薬：Peginterferon alfa-2a
180 mcg、皮下注射、週1回
他の名前：
  • Pegnano（Peginterferon alfa-2a）
薬：リバビリン経口製品
毎日15 mg/kg、口頭（体重が1200 mg/日> 80 kg）
他の名前：
  • バリビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応（SVR）
時間枠：治療後24週間

治療の完了後24週間後、検出不能なHCV RNAの患者の割合、リアルタイムの逆転写酵素PCRによって測定されました。 この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確​​な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。

この研究では、SVRとSVR24は交換可能です。
治療後24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なウイルス学的反応（RVR）
時間枠：4週目

リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された4週目の検出不能なHCV RNAの患者の割合。

この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確​​な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。
4週目
初期のウイルス学的反応を完了する（CEVR）
時間枠：12週目

リアルタイムの逆転写PCRで測定された12週目（非RVR患者）での検出不能なHCV RNAの患者の割合。

この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確​​な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。
12週目
治療反応の終わり（ETR）
時間枠：治療終了：遺伝子型2および3の24週間。遺伝子型1、4、5、および6の場合48週間。遺伝子型1および4の場合、LVRのみが達成された場合は72週間まで延長されます。遺伝子型2および3の場合、非RVRがEVRが存在する場合は48週間まで延長されます。
リアルタイムPCRで測定された治療終了時に検出不能なHCV RNAの患者の割合。
治療終了：遺伝子型2および3の24週間。遺伝子型1、4、5、および6の場合48週間。遺伝子型1および4の場合、LVRのみが達成された場合は72週間まで延長されます。遺伝子型2および3の場合、非RVRがEVRが存在する場合は48週間まで延長されます。
安全（有害事象）
時間枠：治療中（最大72週間）および治療後24週間（96週目まで）
臨床および麻痺の有害事象の発生率と重症度（例：貧血、好中球減少症、うつ病）は、4週間ごとに評価されました
治療中（最大72週間）および治療後24週間（96週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NNG00

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理