Kiengiang総合病院で慢性C型肝炎患者におけるPegnano Plus Barivir（Ribavirin）の有効性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性C型肝炎の患者
- 18〜65歳。
- インターフェロンまたはペギレロンによる以前の治療はありません。
- HCV RNA血清ベースライン> 80 IU/mL。
- 補償肝疾患（総ビリルビン<25.6 µmol/L、INR <1.5、血清アルブミン> 3.4 g/dL、腹水または肝脳症なし）。
- 正常な血液学的および生化学的パラメーター（男性ではヘモグロビン> 12 g/dl、雌の場合は11 g/dl>> 1500細胞/µl;血小板> 75,000細胞/µl;血清クレアチニン<1.5 mg/dlまたは<132 µmol/l）。
除外基準：
- うつ。
- 自己免疫性肝炎または他の自己免疫疾患。
- 不安定な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 重度の病状（例：高血圧、うっ血性心不全、狭心症、制御されていない糖尿病、COPD）。
- 非代償性肝硬変。
- HIVまたはB型肝炎との共感染
- 妊娠中の女性または効果的な避妊を使用したくない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pegnano（Peginterferon alfa-2a）
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180 mcg、皮下注射、週1回
他の名前：
毎日15 mg/kg、口頭（体重が1200 mg/日> 80 kg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応（SVR）
時間枠：治療後24週間
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治療の完了後24週間後、検出不能なHCV RNAの患者の割合、リアルタイムの逆転写酵素PCRによって測定されました。 この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。 この研究では、SVRとSVR24は交換可能です。 |
治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応（RVR）
時間枠：4週目
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リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された4週目の検出不能なHCV RNAの患者の割合。 この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。 |
4週目
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初期のウイルス学的反応を完了する（CEVR）
時間枠：12週目
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リアルタイムの逆転写PCRで測定された12週目（非RVR患者）での検出不能なHCV RNAの患者の割合。 この研究では、「検出不可能なHCV RNA」という用語は、リアルタイムの逆転写酵素PCRで測定された患者の血清中に検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが存在しないことを指します。 この方法は、HCV RNAの正確な定量化を可能にする高感度と特異性を示します。 「検出不可能な」結果は、ウイルス荷重が使用されたアッセイの検出の下限を下回っていたことを示しています（負）。 ウイルス学的反応は、4週目（RVR）、12週目（CEVR）、治療終了時（EOT）、および治療後12週または24週間（SVR12、SVR24）を含む複数の時点で評価されました。 これらのポイントで「検出不可能なHCV RNA」を達成することを使用して、治療の有効性を判断しました。 |
12週目
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治療反応の終わり（ETR）
時間枠：治療終了：遺伝子型2および3の24週間。遺伝子型1、4、5、および6の場合48週間。遺伝子型1および4の場合、LVRのみが達成された場合は72週間まで延長されます。遺伝子型2および3の場合、非RVRがEVRが存在する場合は48週間まで延長されます。
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リアルタイムPCRで測定された治療終了時に検出不能なHCV RNAの患者の割合。
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治療終了：遺伝子型2および3の24週間。遺伝子型1、4、5、および6の場合48週間。遺伝子型1および4の場合、LVRのみが達成された場合は72週間まで延長されます。遺伝子型2および3の場合、非RVRがEVRが存在する場合は48週間まで延長されます。
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安全（有害事象）
時間枠：治療中（最大72週間）および治療後24週間（96週目まで）
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臨床および麻痺の有害事象の発生率と重症度（例：貧血、好中球減少症、うつ病）は、4週間ごとに評価されました
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治療中（最大72週間）および治療後24週間（96週目まで）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NNG00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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