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集中治療患者のケア後の痛みと快適レベルに対する仮想現実メガネを使用する効果

2025年4月5日 更新者：Emre Şahin、Çankırı Karatekin University
この研究の目的は、集中治療室で治療を受けている患者の看護ケアの前に、仮想現実の実施に関連する痛みと快適さのレベルを決定することです。 この研究は、大学病院の内科集中治療室で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、集中治療室で治療を受けている患者の看護ケアの前に、仮想現実の実施に関連する痛みと快適さのレベルを決定することです。

この研究は、大学病院の内科集中治療室で実施されます。 研究集団は、18歳から65歳までの内科ユニットに入院した患者で構成され、グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコアが10以上で、聴覚障害や視覚障害がなく、機械的換気サポートを受けていません。

合計60人の患者が研究に含まれ、実験グループの30人、対照群で30人の2つのグループにランダムに割り当てられます。

データは、社会人口学的特性と情報の説明フォーム、視覚アナログスケール（VAS）、および一般的な快適尺度 - 短い形式（GCS-SF）を使用して、対面インタビューを通じて収集されます。

実験グループへの介入には、看護の前に仮想現実ヘッドセットを使用して、落ち着いたビデオの表示が含まれます。 痛みと一般的な快適レベルは、看護介護手順の24時間後に評価されます。

パーセンテージ計算、t検定、Mann-Whitney U検定、スピアマン相関分析などの統計分析を使用して、データを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Çankırı、七面鳥
        • Çankırı Karatekin Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 集中治療室（がん、慢性腎不全、心不全、胃腸出血、COPD、DMなどの診断）に入院し、ボランティアをしている個人。
  • 18〜65歳の間、
  • 明確な意識、場所、時間、人へのオリエンテーション、および10以上のGCSスコアを持っている、
  • 聴覚障害や視覚障害がない個人、
  • 彼らは、機械的換気サポートを受けていない個人として決定されました。

除外基準：

  • 機械的換気サポートの受信
  • 18歳未満および65歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：バーチャルリアリティ
ケア中、患者には3〜10分間の期間が与えられます。 バーチャルリアリティメガネ（VRボックス2.0仮想メガネ）は、音楽の背景を備えた自然と海辺での合計15分間の散歩、リアリティメガネ（6.5インチ）、患者が見たいと思っているビデオ、水中ツアーなど、いつでも好きなときはいつでも。 変更できるビデオが表示されました。
他の：バーチャルリアリティ、実験グループ
社会人口統計学的特性フォームの質問は、ケアの前に介入グループの個人に尋ねられました。 ケア中、患者は仮想リアリティメガネ（VRボックス2.0仮想現実メガネと6.5インチ）を合計15分間、3〜10分間与えられ、患者が視聴したいビデオ、自然、海辺の散歩、海底、博物館の旅行など、音楽の背景を眺めます。 そして彼はいつでも変えることができるビデオを見せられました。 メンテナンス後、Visual Analog Scale-Pain（VAS-P）スケール、一般的なリアリティグラスアプリケーションの質問の一般的な快適レベルスケールと満足度評価スケールが適用されました。 ケアの24時間後、VAS-Pと一般的な快適レベルスケールが再び実施されました。
他の：コントロールグループ
ケアの前に、コントロールグループに社会人口統計アンケートが実施されました。 メンテナンス中、介入は適用されず、日常の実践における標準的なケアが適用されました。 ケアの後、視覚アナログスケールペイン（VAS-P）スケールと一般的な快適尺度が適用されました。 治療の24時間後、視覚アナログスケールペイン（VAS-P）スケールと一般的な快適尺度が再び適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護の前後の視覚アナログスケール（VAS）によって測定される痛みレベルの変化
時間枠：24時間
痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）までの範囲です。 スコアが高いほど、痛みが悪くなることを示します。 痛みのレベルは、ケアの前に、また看護の24時間後に再び測定され、実験グループと対照群間で比較されます。
24時間
仮想現実アプリケーション後の問題を克服する問題の克服の変化と一般的な快適レベル（GCS-SF）
時間枠：24時間
快適さは、一般的な快適尺度 - 短い形式（GCS-SF）を使用して評価されます。 GCS-SF合計スコアは24〜96の範囲で、スコアが高いほど快適さが大きくなります。 スコアは、実験グループとコントロールグループの両方で仮想現実アプリケーションの24時間後に測定されます。
24時間
仮想現実アプリケーション後のリフレッシュ/コンフォートサブディメンションスケールスコアの変更
時間枠：24時間
快適さは、一般的な快適尺度（短い形式（GCS-SF）のリフレッシュ/コンフォートサブディメンション）を使用して評価されます。 スコアの範囲は8〜32で、スコアが高いほど快適さが大きくなります。 スコアは、実験グループとコントロールグループの両方で仮想現実アプリケーションの24時間後に測定されます。
24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループでの仮想現実メガネの使用に関連する満足度調査スコア
時間枠：24時間
実験グループの参加者は、看護中に仮想現実のメガネを着用します。 それらの満足度は、0（まったく満足していない）から10（非常に満足）の範囲のスケールを使用して、自己報告アンケートを通じて評価されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 調査は、介入の24時間後に行われます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Çankırı Karatekin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CankırıKU-HEM-ES-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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