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アジア人の不要な脂肪削減と皮膚の引き締めのためにマイクロ波エネルギーを提供する非侵襲的システムの定量化された評価。

2025年4月6日 更新者：Chang Chang Cheng

この観察研究の目標は、アジア人の顔の脂肪の減少と皮膚の引き締めにおけるマイクロ波アシスト加熱技術の有効性と安全性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. マイクロ波ベースのシステムは、脂肪を減らし、肌を引き締めるのにどの程度効果的ですか？
  2. 治療の結果を測定するためにどのような客観的な方法を使用できますか？
  3. 最大の有効性のための最適な治療パラメーターは何ですか？
  4. 治療に関連する安全性と副作用は何ですか？
  5. 結果はどのくらい長く続きますか？

参加者は、「Deka」Ondaマイクロ波治療システムを使用して3つの治療セッションを行い、各セッションは12分間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

年齢が経つにつれて、顔の皮膚のたるみと亜メンタル脂肪の蓄積は、多くの人にとって懸念となっており、外観に影響を与えるだけでなく、自信にも悪影響を及ぼします。 現代の医療美学技術の継続的な進歩により、マイクロ波補助加熱技術のような非侵襲的治療は、これらの問題に対処するための新しいソリューションを提供しています。

マイクロ波アシスト加熱技術は、高周波エネルギーで皮下脂肪組織を正確に加熱することにより機能し、脂肪細胞アポトーシスを誘導し、同時に皮膚のコラーゲン産生を刺激し、それによって脂肪の減少と皮膚の引き締めを達成します。 従来の外科的方法と比較して、この手法は、非侵襲的であり、回復期間が短く、より低いリスクを負うという利点を提供します。

これらの効果をさらに調査するために、前向きなオープンラベル臨床試験を実施する予定です。 治療は、中間および下の顔面領域の強化に焦点を当て、治療時間を慎重に管理し、患者の快適性を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20歳から60歳の男性と女性。

説明

包含基準：

  • 20歳から60歳の男性と女性。
  • 研究手順、指示、および訪問スケジュールを理解し、準拠することができる被験者。
  • 自発的に裁判の全過程に参加し、インフォームドコンセントフォームで書面による同意を提供することを決定した被験者。

除外基準：

  • 自己免疫疾患/免疫療法を受けた被験者と糖尿病の被験者。
  • 肥大性瘢痕の歴史を持つ被験者。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 治療されていないてんかんまたは根底にあるポルフィリアの被験者。
  • 目的の治療部位またはその近くに活動性疾患（炎症、感染、腫瘍など）がある場合。
  • 治療手順（例：バイオール吸収性フィラー、レーザー/光療法、ボツリヌム毒素A注射、顔面揚げ、顔面剥離、切除顔面手術、皮膚フォトレジュベーション、経口または顎顔面手術など）。
  • スクリーニングの前に、治療部位で軟部組織の増強を受けた被験者は、主任研究者によって決定されたように決定されました。
  • 治療効果の判断を妨げる可能性のある治療部位で瘢痕または皮膚病変を持つ被験者。
  • スクリーニングまたはこの研究中に別の調査に参加する予定の60日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
  • この試験中に他のしわ改善治療を顔に受け取ることを計画している被験者。
  • そうでなければ、調査員によってこの研究の資格がないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眉のピーク角
時間枠：0、4、12週
眉のピーク角の頂点は、地面に平行な水平線に対して測定された静的な点の眉毛にあります。
0、4、12週
眉の尾の角度
時間枠：0、4、12週
眉毛の角度の頂点は、地面に平行な水平線に対して測定された静的な点の眉毛にあります。
0、4、12週
瞳孔のピーク角度
時間枠：0、4、12週
次に、瞳孔のピーク角度がこのラインと、鼻腔を眉のピークに接続する別のラインの間で測定されます。
0、4、12週
キャントゥスオラルナサル角
時間枠：0、4、12週
カントゥスの口腔角は、口腔委員会を鼻につなぐ線と、口腔列を横方向のカンサスに接続する線との間で測定されます。
0、4、12週
眉毛の長さ
時間枠：0、4、12週
線形距離は、ポイント上軌道リムから眉の下の境界まで。
0、4、12週
軌道 - アッパーのまぶたの長さ
時間枠：0、4、12週
線形距離は、ポイント上軌道リムから眼peの上の境界までの境界まで。
0、4、12週
垂直の触片の亀裂長
時間枠：0、4、12週
眼窩の裂け目のサイズは、目が休んでいるときに、眼peの上部と下の境界の間の垂直距離を測定することで決定できます。
0、4、12週
眉毛の長さ
時間枠：0、4、12週
虹彩の外側辺縁と眉のピークの間の水平距離。
0、4、12週
トラガスオラルの長さ
時間枠：0、4、12週
口腔委員会を通過する両側の悲しみの間の距離。
0、4、12週
より低い顔の輪郭の長さ
時間枠：0、4、12週
精神的突起を通過する両側の悲しみの間の距離。
0、4、12週
顔面の若返りのためのアンチアージングスケール
時間枠：0、4、12週

上記の4つの角度測定値と6つの線形測定値を使用したアンチエイジングスケールシステムを示すテーブル。 インデックス5は、「ニュートラル」または「有意な変更なし」として識別されます。 顔全体の合計スコアは100でした。それぞれ「老化」または「若返り」を示唆する50を超えるまたはそれ以上。

°：学位; MM：ミリメートル。
0、4、12週
LifeViz®Mini3Dイメージングシステム
時間枠：0、4、12週
この3D写真システムを使用して、プロの患者のフォローアップのために、処理された領域の体積の違いを正確かつ正確に計算できます。
0、4、12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな美的lmprovementスケール
時間枠：0、2、4、12週

-1：さらに悪い。 元の状態よりも悪い外観や合併症があります。 0：変更なし。 外観は本質的に元の状態と同じです。

  1. 改善。 明らかな改善ですが、修正または再治療が示されています。
  2. 大幅に改善されました。 状態の著しい改善ですが、患者には最適ではありません。タッチアップは結果をわずかに改善します
  3. 非常に改善されました。 患者に最適な化粧品の結果。
0、2、4、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Chang Cheng

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GRAND Medical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH114-REC2-040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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