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Xe MRIを使用して肺がんの放射線療法を導く ((XeRTLC))

2025年12月30日 更新者：Sean Fain

肺がんの画像​​ベースの機能的に適応した放射線療法

この研究の目的は、XenonでMRIスキャンを使用して肺機能を改善し、肺機能が放射線療法後にどのように変化するかを調査し、良好な機能を持つ肺の一部から放射線療法を導くことです。 このプロジェクトは、新しいMRIイメージングが肺癌放射線治療のガイダンスツールとして役立つかどうかを確立するために追加の研究を実施することの基礎となっています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非常に正確なビーム送達技術を使用した画像誘導放射線治療の毎日の適応の最近の実装にもかかわらず、放射線療法を受けている肺がん患者の約20％で重大な急性および慢性肺毒性が依然として報告されています。 さらに、肺機能の無症状の喪失は、長期的な結果と生活の質にとって懸念事項です。 このパイロット研究の目的は、地域の肺機能イメージング情報を組み込んだ新しい放射線療法（RT）治療計画パラダイムの有効性を開発、実装、評価し、健康な肺組織への放射線量を減らすことです。

中心的な仮説は、過分極キセノン（XE）を使用した機能的肺磁気共鳴画像（MRI）が、RT治療の標準的な換気とガス交換の変化を視覚化および定量化する手段を提供するということです。 提案された研究の理論的根拠は、RT治療計画への機能的イメージングコンテキストの実装は、日常的なMRI調節へのアクセスの欠如と、機能情報を臨床治療計画に実際に組み込むための堅牢なワークフローによって現在阻害されているということです。

この研究には、次の特定の目的があります。1）機能的なXE MRIをRT治療計画ソフトウェアに統合し、肺の高機能領域での放射線量を減らすための包括的な臨床ワークフローを確立するための自動化されたソフトウェアツール、2）肺換気とガス交換に対するRTの急性および慢性効果を監視し、XE MRIを比較した初期の機能的イメージングの生物虐待と同定されます。 XE MRI誘導適応RTの潜在的な有効性を評価するための機能的MRIガイドと標準のRTコホート間の肺機能測定の治療後軌跡。 全体的な科学的目的は、肺がん患者の肺機能損傷の急性および慢性（6か月）の肺機能損傷の機能的肺の節約と監視を可能にする包括的なワークフローを開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Fain, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

被験者は、裁判に登録する資格があるために、次のすべての選択基準を満たす必要があります

  1. 18〜80歳
  2. インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守することを望んでいます（研究手順が実行される前に同意を与えなければなりません。）
  3. 立体的な身体放射線療法で治療する意図を持つボード認定腫瘍医によって行われた肺がんの臨床診断。 以下の基準を除き、癌の種類や疾患の重症度に基づいて個人を除外しません

除外基準：

以下のいずれかを提示する被験者は、試験に含まれません。

  1. 被験者は18歳未満または投獄されています
  2. MRIは、MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて禁忌です
  3. 被験者は妊娠または授乳中です
  4. 補助酸素の安静時酸素飽和度<90％
  5. 計画的治療から30日以内の細菌またはウイルスの病因の呼吸器疾患
  6. 被験者には、既知の心室心不整脈の歴史があります
  7. 被験者は昨年中に心停止の歴史を持っています
  8. 被験者は、肺への放射線療法による癌治療の過去の病歴があります
  9. 被験者は、放射線肺炎のリスクの増加に関連する薬剤との同時癌治療を受けています（例： 免疫療法、化学療法）
  10. 被験者はMRIに使用される129XEベストコイルに収まりません
  11. 被験者は15秒間息を止めることはできません
  12. イメージング中に指示に従うことができるとは考えに思われる主題
  13. 調査員の意見では、被験者に過度のリスクを生み出したり、プロトコルの要件に準拠する被験者の能力を妨害する医学的または心理的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：技術開発部門
標準的なケアの定位体放射線療法（SBRT）を受ける肺がん患者。
薬：キセノンMRI
コントラストに使用されるXenonのMRI
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査には、肺活量測定、肺容積、DLCO、およびオシロメトリーが含まれます
他の：生活の質のアンケート
欧州癌の質の高い治療のための組織アンケート（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
他の：医学研究評議会呼吸困難スコア
修正された医学研究評議会呼吸困難スコア（MMRC呼吸困難）
他の：セントジョージの呼吸審査票
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）
診断テスト：血液バイオマーカー
炎症と損傷の血液バイオマーカー（例： Angiopoetin-2、Interleukin-6、筋線維芽細胞活性、BPD4）
実験的：実装アーム
Xe MRIに基づいて高度に機能する肺を避けるために機能的に適応したSBRTプランを受ける肺がん患者。
薬：キセノンMRI
コントラストに使用されるXenonのMRI
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査には、肺活量測定、肺容積、DLCO、およびオシロメトリーが含まれます
他の：生活の質のアンケート
欧州癌の質の高い治療のための組織アンケート（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
他の：医学研究評議会呼吸困難スコア
修正された医学研究評議会呼吸困難スコア（MMRC呼吸困難）
他の：セントジョージの呼吸審査票
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）
診断テスト：血液バイオマーカー
炎症と損傷の血液バイオマーカー（例： Angiopoetin-2、Interleukin-6、筋線維芽細胞活性、BPD4）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線肺炎と肺機能変化のPFT証拠の発生率は、スピロメトリーで変化します
時間枠：ベースライン訪問、境界線、1か月のフォローアップ訪問、6か月のフォローアップ訪問。
放射線肺炎と肺機能の変化のPFT証拠の発生率です。 スパイロメトリーの変化は、各治療研究訪問のこれらの測定の平均±SD、およびベースラインからのこれらの測定の平均差として報告されます。
ベースライン訪問、境界線、1か月のフォローアップ訪問、6か月のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sean Fain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sean Fain, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202408283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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