Xe MRIを使用して肺がんの放射線療法を導く ((XeRTLC))
肺がんの画像ベースの機能的に適応した放射線療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
非常に正確なビーム送達技術を使用した画像誘導放射線治療の毎日の適応の最近の実装にもかかわらず、放射線療法を受けている肺がん患者の約20％で重大な急性および慢性肺毒性が依然として報告されています。 さらに、肺機能の無症状の喪失は、長期的な結果と生活の質にとって懸念事項です。 このパイロット研究の目的は、地域の肺機能イメージング情報を組み込んだ新しい放射線療法（RT）治療計画パラダイムの有効性を開発、実装、評価し、健康な肺組織への放射線量を減らすことです。
中心的な仮説は、過分極キセノン（XE）を使用した機能的肺磁気共鳴画像（MRI）が、RT治療の標準的な換気とガス交換の変化を視覚化および定量化する手段を提供するということです。 提案された研究の理論的根拠は、RT治療計画への機能的イメージングコンテキストの実装は、日常的なMRI調節へのアクセスの欠如と、機能情報を臨床治療計画に実際に組み込むための堅牢なワークフローによって現在阻害されているということです。
この研究には、次の特定の目的があります。1）機能的なXE MRIをRT治療計画ソフトウェアに統合し、肺の高機能領域での放射線量を減らすための包括的な臨床ワークフローを確立するための自動化されたソフトウェアツール、2）肺換気とガス交換に対するRTの急性および慢性効果を監視し、XE MRIを比較した初期の機能的イメージングの生物虐待と同定されます。 XE MRI誘導適応RTの潜在的な有効性を評価するための機能的MRIガイドと標準のRTコホート間の肺機能測定の治療後軌跡。 全体的な科学的目的は、肺がん患者の肺機能損傷の急性および慢性（6か月）の肺機能損傷の機能的肺の節約と監視を可能にする包括的なワークフローを開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Bruening
- 電話番号：319 678 238 319-789-0806
- メール：eric-bruening@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Eric Bruening
- 電話番号：319 678 2385
- メール：eric-bruening@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Sean Fain, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
被験者は、裁判に登録する資格があるために、次のすべての選択基準を満たす必要があります
- 18〜80歳
- インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守することを望んでいます（研究手順が実行される前に同意を与えなければなりません。）
- 立体的な身体放射線療法で治療する意図を持つボード認定腫瘍医によって行われた肺がんの臨床診断。 以下の基準を除き、癌の種類や疾患の重症度に基づいて個人を除外しません
除外基準：
以下のいずれかを提示する被験者は、試験に含まれません。
- 被験者は18歳未満または投獄されています
- MRIは、MRIスクリーニングアンケートへの回答に基づいて禁忌です
- 被験者は妊娠または授乳中です
- 補助酸素の安静時酸素飽和度<90％
- 計画的治療から30日以内の細菌またはウイルスの病因の呼吸器疾患
- 被験者には、既知の心室心不整脈の歴史があります
- 被験者は昨年中に心停止の歴史を持っています
- 被験者は、肺への放射線療法による癌治療の過去の病歴があります
- 被験者は、放射線肺炎のリスクの増加に関連する薬剤との同時癌治療を受けています（例： 免疫療法、化学療法）
- 被験者はMRIに使用される129XEベストコイルに収まりません
- 被験者は15秒間息を止めることはできません
- イメージング中に指示に従うことができるとは考えに思われる主題
- 調査員の意見では、被験者に過度のリスクを生み出したり、プロトコルの要件に準拠する被験者の能力を妨害する医学的または心理的条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術開発部門
標準的なケアの定位体放射線療法（SBRT）を受ける肺がん患者。
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コントラストに使用されるXenonのMRI
肺機能検査には、肺活量測定、肺容積、DLCO、およびオシロメトリーが含まれます
欧州癌の質の高い治療のための組織アンケート（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
修正された医学研究評議会呼吸困難スコア（MMRC呼吸困難）
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）
炎症と損傷の血液バイオマーカー（例：
Angiopoetin-2、Interleukin-6、筋線維芽細胞活性、BPD4）
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実験的：実装アーム
Xe MRIに基づいて高度に機能する肺を避けるために機能的に適応したSBRTプランを受ける肺がん患者。
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コントラストに使用されるXenonのMRI
肺機能検査には、肺活量測定、肺容積、DLCO、およびオシロメトリーが含まれます
欧州癌の質の高い治療のための組織アンケート（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
修正された医学研究評議会呼吸困難スコア（MMRC呼吸困難）
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）
炎症と損傷の血液バイオマーカー（例：
Angiopoetin-2、Interleukin-6、筋線維芽細胞活性、BPD4）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線肺炎と肺機能変化のPFT証拠の発生率は、スピロメトリーで変化します
時間枠：ベースライン訪問、境界線、1か月のフォローアップ訪問、6か月のフォローアップ訪問。
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放射線肺炎と肺機能の変化のPFT証拠の発生率です。
スパイロメトリーの変化は、各治療研究訪問のこれらの測定の平均±SD、およびベースラインからのこれらの測定の平均差として報告されます。
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ベースライン訪問、境界線、1か月のフォローアップ訪問、6か月のフォローアップ訪問。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean Fain, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。