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病変の滅菌と組織修復による壊死性原発性臼歯の管理におけるさまざまな医薬品の評価

2025年9月29日 更新者：Dina Ehab Abdel Razik Kamel、Ain Shams University

ナノベースの医薬品と非生物原発性臼歯の管理における二重抗生物質ペースト：無作為化臨床試験およびビトロ研究

非生命の原発性臼歯の管理は、原発性歯の自然な解剖学、患者の若い年齢、および歯科治療に対する行動のために困難です。 病変の滅菌や組織修復などのシンプルで効果的な手法は、予後不良の症例の解決策を提供します。ただし、この手法で使用される医薬品にはいくつかの制限があります。 この研究では、臨床的成功、X線撮影の成功、抗菌活性に関する3つの異なる医薬品を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化比較試験には、4〜8歳の小児に108の非生じる下顎原発性臼歯が含まれます。 患者は、研究された医薬品に従って、1つの陽性対照群と2つの実験グループとして、3つのグループにランダムに割り当てられます。 グループは次のとおりです。

グループI（従来の二重抗生物質ペースト）陽性対照群グループII（二重抗生物質貼り付けキトサンコーティング銀ナノ粒子）実験グループグループIII（キトサンコーティング銀ナノ粒子）実験グループ

研究された医薬品の抗菌活性は、プランクトンおよびバイオフィルム形態の腸球菌菌細菌に対してテストされます。 歯は臨床的およびレントゲン写真で評価され、ベースラインデータを取得します。 局所麻酔の投与と歯の分離の後、アクセスキャビティが行われ、対応するグループに従って薬剤がパルプチャンバーの床に置かれます。 その後、歯は樹脂修飾酸化亜鉛とユージノールで満たされ、その後ステンレス鋼の冠があります。 盲検化された臨床評価は、ベースライン、1、6、および12か月で行われ、盲検化されたX線撮影評価はベースライン、6、および12か月で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 4〜8歳の年齢層の男女の健康な子供たち。
  • 研究に参加し、同意書に署名することを受け入れる同意のある親を持つ子供。
  • 歯髄壊死の臨床的およびX線撮影徴候を持つ下顎原発性臼歯を持つ子供。

除外基準：

  • 中古医薬品のいずれかに対して過敏症の子供。
  • ゴム製ダムの分離とステンレス鋼の冠を復元するための十分な冠状構造のない修復不可能な歯
  • 穿孔性パルパルの床を備えた修復不可能な歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の二重抗生物質ペースト
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。 同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
薬：メトロニダゾール500 mgとシプロフロキサシン500 mgの従来の二重抗生物質ペーストとプロピレングリコールと混合
研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。
実験的：二重抗生物質の貼り付け充填キトサンでコーティングされた銀ナノ粒子
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。 同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
薬：メトロニダゾールとシプロフロキサシン負荷キトサンコーティング銀ナノ粒子の二重抗生物質ペースト
研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。
実験的：キトサンでコーティングされた銀ナノ粒子
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。 同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
薬：キトサンでコーティングされた銀ナノ粒子
研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：1,6、および12か月のフォローアップ
  1. 患者の報告された痛みや触診/打楽器に対する感受性を含む治療を受けた歯に関連する痛みの欠如/減少
  2. 処理された歯に関連する歯肉腫れの欠如/減少
  3. 治療された歯に関連する病理学的移動度の欠如/減少
1,6、および12か月のフォローアップ
X線撮影の成功
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
  1. 処理された歯に関連する射撃放射線透過性の不在/減少/停滞
  2. 処理された歯の病理学的根の吸収の欠如/停滞
6か月と12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腸球菌菌細菌に対する研究された医薬品の抗菌活性
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nagwa Khattab、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PED-25-D1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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