病変の滅菌と組織修復による壊死性原発性臼歯の管理におけるさまざまな医薬品の評価
2025年9月29日 更新者：Dina Ehab Abdel Razik Kamel、Ain Shams University
ナノベースの医薬品と非生物原発性臼歯の管理における二重抗生物質ペースト：無作為化臨床試験およびビトロ研究
非生命の原発性臼歯の管理は、原発性歯の自然な解剖学、患者の若い年齢、および歯科治療に対する行動のために困難です。
病変の滅菌や組織修復などのシンプルで効果的な手法は、予後不良の症例の解決策を提供します。ただし、この手法で使用される医薬品にはいくつかの制限があります。
この研究では、臨床的成功、X線撮影の成功、抗菌活性に関する3つの異なる医薬品を評価します。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
このランダム化比較試験には、4〜8歳の小児に108の非生じる下顎原発性臼歯が含まれます。 患者は、研究された医薬品に従って、1つの陽性対照群と2つの実験グループとして、3つのグループにランダムに割り当てられます。 グループは次のとおりです。
グループI（従来の二重抗生物質ペースト）陽性対照群グループII（二重抗生物質貼り付けキトサンコーティング銀ナノ粒子）実験グループグループIII（キトサンコーティング銀ナノ粒子）実験グループ
研究された医薬品の抗菌活性は、プランクトンおよびバイオフィルム形態の腸球菌菌細菌に対してテストされます。 歯は臨床的およびレントゲン写真で評価され、ベースラインデータを取得します。 局所麻酔の投与と歯の分離の後、アクセスキャビティが行われ、対応するグループに従って薬剤がパルプチャンバーの床に置かれます。 その後、歯は樹脂修飾酸化亜鉛とユージノールで満たされ、その後ステンレス鋼の冠があります。 盲検化された臨床評価は、ベースライン、1、6、および12か月で行われ、盲検化されたX線撮影評価はベースライン、6、および12か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 4〜8歳の年齢層の男女の健康な子供たち。
- 研究に参加し、同意書に署名することを受け入れる同意のある親を持つ子供。
- 歯髄壊死の臨床的およびX線撮影徴候を持つ下顎原発性臼歯を持つ子供。
除外基準：
- 中古医薬品のいずれかに対して過敏症の子供。
- ゴム製ダムの分離とステンレス鋼の冠を復元するための十分な冠状構造のない修復不可能な歯
- 穿孔性パルパルの床を備えた修復不可能な歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の二重抗生物質ペースト
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。
同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
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研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。
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実験的：二重抗生物質の貼り付け充填キトサンでコーティングされた銀ナノ粒子
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。
同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
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研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。
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実験的：キトサンでコーティングされた銀ナノ粒子
局所麻酔投与とゴム製ダム分離の後、アクセス空洞が行われ、研究された薬物がパルプ室の床に置かれます。
同じ訪問時に、歯がステンレス鋼の冠で最終的に回復します。
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研究された薬物は、パルプ室の床に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：1,6、および12か月のフォローアップ
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1,6、および12か月のフォローアップ
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X線撮影の成功
時間枠：6か月と12か月のフォローアップ
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6か月と12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸球菌菌細菌に対する研究された医薬品の抗菌活性
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nagwa Khattab、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PED-25-D1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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