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HR-MDSのAZA+LUS対AZA単剤療法

2025年4月13日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital

高リスクの骨髄性壊性新生物におけるアザシチジンプラスルスパテセプト対アザシチジン単剤療法：無作為化前向き研究

この研究は、未処理のHR-MDS患者を含む無作為化、前向き、単一中心の非盲検コホート研究です。 患者は、AZA+LUSコホートおよびAZA単剤療法コホートにランダム化されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低メチル化剤（HMA）アザチチジン（AZA）およびデシタビン（DEC）は、リスクの高いMDS患者の生存率を改善し、疾患の進行を遅らせることが示されています。 それらは、高リスクのMDS患者の第一選択治療としてNCCNによって推奨されています。 臨床試験では、高リスクのMDS患者のAZAで約40〜50％の割合が示されています。 HMA療法の有効性にもかかわらず、輸血の独立速度は低いままです。 貧血は、難治性患者で最も顕著な症状であり、その後の治療の選択肢は非常に限られています。 長期にわたる貧血はすべての臓器機能に影響を与え、患者の予後に深刻な影響を与えます。

Luspaterceptは現在、輸血依存性低リスクMDS-RS患者における赤血球生物受容体アゴニスト（ESA）治療不全の両方の患者の治療に対して承認されています。 ランダム化比較第III相臨床試験では、プラセボ群と比較して、Luspaterceptは、耐衝撃性MDS-RS患者のヘモグロビンと生活の質を大幅に改善しました。 最近の会議報告書は、Luspaterceptで治療された低リスク患者と高リスク患者の間に有効性に有意な差がなく、Luspaterecte単剤療法で治療された高リスク患者のHI率は約50％であることを示唆しました。

したがって、この研究は、AZA+LuspaterceptとAZA単剤療法の有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢
  • 高リスクのMDS（IPSS中級2/高リスク、またはIPSS-R> 3.5、またはIPSS-M中程度の高、高リスク、非常に高リスク）と診断
  • 未治療の患者
  • 肝臓と腎臓機能は、通常の上限の2倍未満
  • ECOG≤2および予想される生存期間は6か月以上です
  • インフォームドコンセントが署名されました

除外基準：

  • 活動的な感染症
  • 他の悪性腫瘍
  • 明らかな異常な肝臓と腎機能、または他の臓器の異常な機能
  • 骨髄線維症と組み合わせて
  • 骨髄移植を受けました
  • 妊娠または授乳中の女性、または最近の生殖ニーズを持っている男性
  • アザシチジン、回転または賦形剤に対するアレルギー
  • ポリソルベート80アレルギーの歴史
  • インフォームドコンセントに署名することを拒否します
  • 研究者は、実験に参加することは不適切だと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アザシチジン+ルスパテプト
薬：アザシチジン（AZA）
アザシチジン75mg/ m/日 *5日、1コースで28日
薬：Luspatercept
Luspatercept 1.0 mg/kgは3週間ごとに皮下で、1.75mg/kgまでのヘモグロビンに従って調整します。 ヘモグロビン≥120g/Lの場合、ルスパテプトは中止できます。
アクティブコンパレータ：アザシチジン
薬：アザシチジン（AZA）
アザシチジン75mg/ m/日 *5日、1コースで28日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体的な回答率
時間枠：3か月、6か月
3か月、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
完全な回答率
時間枠：3か月、6か月
3か月、6か月
輸血の独立率
時間枠：3か月、6か月
3か月、6か月
有害事象率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
研究の完了を通じて、平均1年
再発率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
研究の完了を通じて、平均1年
進行状況のない生存
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZA-Lus-HRMDS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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