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1型糖尿病患者の治療のための5-MTHF補給

2025年4月8日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

1型糖尿病の自己免疫状態に対する5-メチルテトラヒドロ葉酸補給の免疫調節および治療効果

この研究の目的は、5-メチルテトラヒドロ葉酸の補給を通じて、1型糖尿病患者(T1D)患者の自己免疫状態の改善を評価し、この治療の安全性と有効性を調査することです。 この研究は、T1Dの治療のための新しい方法を提供し、T1D患者の生活の質を高めるための革新的なアイデアを提供しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qing Ling, doctor
  • 電話番号:86+19542790766
  • メール:lynn_1018@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 疾患診断のための世界保健機関(WHO)分類基準に基づいてT1Dと診断されました。
  2. 性別に関係なく、13〜65歳。
  3. T1D≤5年の期間。
  4. 固定C-ペプチド> 0.1 nmol/L [0.30 ng/ml]または食後2時間Cペプチド> 0.2 nmol/L [0.60 ng/ml]として定義された保持された残留膵島機能。
  5. 調査員によって、能力があり、喜んでいると判断されます。血糖(SMBG)の自己監視を行う。必要に応じて患者ログを完了します。糖尿病の教育を受ける;プロトコルに従って、研究治療と訪問スケジュールに従います。

6)小児/思春期の参加者に必要な親/保護者の同意と署名が必要なインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 血清5-メチルテトラヒドロ葉酸または葉酸レベルは、通常の基準範囲の上限を超えています。
  2. 現在、糖尿病性ケトシドーシスや高浸透圧高血糖状態などの急性代謝障害を経験しています。
  3. 母乳育児、妊娠中、または試験中に妊娠することを計画している女性。
  4. 過去1年以内に免疫抑制または免疫調節療法を受けた。
  5. 全身性エリテマトーデスなど、他の自己免疫疾患と併存します。
  6. 重度の肝臓、腎臓、胃腸、血液学的、脳、または循環系疾患。
  7. 精神障害または神経障害は、非協力、薬物療法の順守、薬物乱用、またはその他の関連する問題につながります。
  8. 悪性腫瘍。
  9. 最近の手術または重大なストレス。
  10. 5-メチルテトラヒドロ葉酸またはその励起物に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  11. 重度、積極的、または制御されていない内分泌または自己免疫異常の重要な証拠に関する調査員の判断。
  12. 現在、別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-MTHF補足グループ
5-MTHF(5-メチルテトラヒドロ葉酸塩)と組み合わせた基本糖尿病治療
アクティブ葉酸の毎日の経口摂取量800UGと基本的な糖尿病治療を組み合わせた
他の名前:
  • 5-メチルテトラヒドロ葉酸
プラセボコンパレーター:プラセボコントロールグループ
プラセボと組み合わせた基本的な糖尿病治療
基本的な糖尿病治療と組み合わせて、毎日口腔プラセボを服用してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵島β細胞機能
時間枠:登録から24週間の治療まで
24週間の治療時のMMTT(混合食事許容耐性試験)中の血清Cペプチドの曲線下面積(0-180分)の変化。
登録から24週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C
時間枠:登録から24週間の治療まで
糖化ヘモグロビン(HBA1C)<7・0%または≥1%のHBA1Cレベルのベースラインからの減少
登録から24週間の治療まで
リンパ球サブセット
時間枠:登録から24週間の治療まで
リンパ球のサブセットの変化
登録から24週間の治療まで
島自己抗体
時間枠:登録から24週間の治療まで
島の自己抗体のタイプと力価
登録から24週間の治療まで
インスリン投与量
時間枠:24週間の治療
24週間の治療でインスリン投与量の変化
24週間の治療
サイトカイン
時間枠:登録から24週間の治療まで
血清サイトカインの変化
登録から24週間の治療まで
CRP
時間枠:登録から24週間の治療まで
C反応性タンパク質の変化
登録から24週間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CZYZ-5MTHF-2025-IIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。