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アトピー性皮膚炎における2つの皮膚軟化剤製品の有効性と忍容性を評価および比較するための臨床楽器研究

2025年4月8日 更新者：NAOS Les Laboratoires

アトピー性皮膚炎における2つの皮膚軟化剤製品（研究産物とプラセボ）の有効性と忍容性を評価および比較するための臨床楽器研究

アトピー性皮膚炎（AD）は、紅斑、うろこ状およびにじみ出るプラーク、および睡眠の質と睡眠の質に重要な影響を与える重度のプラリタスに関連する慢性炎症性皮膚疾患です。 フレアアップと寛解期間の2つの慢性段階に分かれています。

ADの兆候と症状は、免疫系の妥協、皮膚の障壁の欠陥、皮膚の外体、および全体的な炎症状態に関連しています。

この研究の目的は、2つの顔とボディクリーム製品の有効性と忍容性を評価し、比較することです。これは、5週間にわたって、アトピー性皮膚炎の女性および男性の被験者による通常のまたは皮膚軟化剤の置換として5週間にわたって使用されます。

これは、介入的、単一中心、二重盲検、無作為化、比較研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lela BERIDZE
  • 電話番号：(+995) 59140 90 90
  • メール：lelbe1@rambler.ru

研究場所

  • グルジア
    • Ajaria
      • Batumi、Ajaria、グルジア、6000
        • 募集
        • LTD Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 女性および/または男性の参加者、
  • 18歳からその他の参加者が含まれています。
  • すべての民族
  • Phototype IIからIV
  • 敏感または敏感でないすべての肌タイプを持つ参加者、
  • 湿疹（25〜50の間のスコラド）の発疹がある44人の被験者が少なくとも1つの病変領域を必要とし、局所コルチコステロイド治療を必要とします。
  • 22人の健康な被験者（皮膚科の病理も障害もない）、
  • 局所コルチコステロイド治療後、DXで湿疹病変を白くした（5〜10日）44人の参加者が
  • 研究への参加と写真承認のために、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した参加者、
  • プロトコルに準拠し、プロトコルの制約と特定の要件に従うことができる参加者。

除外基準：

  • 参加者は選択基準を満たしていません、
  • 既知の妊娠、参加者の母乳育児、または研究中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じることをいとわない、
  • アトピー性皮膚炎以外の検査領域に皮膚科学の問題がある参加者、
  • 皮膚代謝 /生理学を妨げることが知られている局所コルチコステロイド以外の薬理学的治療（トピックまたは全身）。 特に、包含の前に4週間以内に採取された抗生物質も、包含の2週間以内に採取された抗炎症はありません
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われている、または後見の下での参加者は、
  • 参加者は、言語的または心理的にインフォームドコンセントに署名することができず、プロトコルの要件に従うことができません。
  • Ltdの「健康」データベースに登録されて以来、健康状態に関連する変化がある参加者（研究に含めることと互換性がない）、変更）
  • 現在、参加者は別の同様の臨床研究または研究の除外期間に登録しています。
  • 最近日光にさらされた皮膚を持っている参加者（自然または人工）、および /または、包含の2週間以内にアプリケーションエリアおよび /または日焼け活性化因子（栄養補助食品）にセルフタナーを適用しました。
  • 参加者は、研究中に包含またはスイミングプールで入浴することを前に1週間以内にプールに入浴しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
製品 2: プラセボ、皮膚軟化剤。 顔も体も
他の：エモリエントクリーム
エモリエントクリーム
実験的：AMR 1：新しいemollient
研究製品、エモリエント。 顔と体
他の：治療防止および修復。 emollient。
治療防止および修復。 emollient。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scorad（スコアリングアトピー性皮膚症）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
スコラド（スコアリングアトピー性皮膚症）。 スコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）スケールは、最小スコア0から最大スコア103の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻なアトピー性皮膚炎を反映して、結果が悪いことを示します。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
EASI（湿疹領域と重症度指数）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
EASI（湿疹領域と重症度指数）。 EASI（湿疹面積と重症度指数）の範囲は0から72の範囲であり、より高いスコアはより深刻なアトピー性皮膚炎を示します。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
Vapometer®によるトランセピダー型水損失
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
Vapometer®によるトランセピダー型水損失（定義されたアドオン病変、および前腕までの非病変領域）））
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
皮膚微生物叢のサンプリング
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
1つまたは2つの定義されたad病変における皮膚微生物叢のサンプリング。 被験者が2つのAD病変を提示すると、2つの微生物叢サンプルが行われます。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
参加者によるDLQIアンケートの充填
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
DLQI（皮膚科の生活の品質指数）は0〜30の範囲であり、スコアが高いほど、皮膚疾患が生活の質に大きな影響を与えることを示しています。 0-1のスコアは効果がないことを示唆し、30は最大衝撃を示します。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
参加者が記入したアンケートによる睡眠の品質（ピッツバーグ睡眠品質指数）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 5を超えるスコアは睡眠不足を示唆し、0のスコアは睡眠の質が良好であることを示します。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）

有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象

皮膚耐性評価皮膚科医によって行われた身体的および機能的な兆候の臨床検査
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）

有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象

毎日のログによる参加者による耐性フィードバック（治療期間中に参加者によって満たされます）。
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）

有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象

全体的な皮膚耐性（皮膚科医によって評価された皮膚反応と参加者が報告したもの）皮膚科医によって決定された28日間のテストされた製品使用の後の後
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NAOS Les Laboratoires

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC2024/PSaib+/GE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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