アトピー性皮膚炎における2つの皮膚軟化剤製品の有効性と忍容性を評価および比較するための臨床楽器研究
2025年4月8日 更新者：NAOS Les Laboratoires
アトピー性皮膚炎における2つの皮膚軟化剤製品（研究産物とプラセボ）の有効性と忍容性を評価および比較するための臨床楽器研究
アトピー性皮膚炎（AD）は、紅斑、うろこ状およびにじみ出るプラーク、および睡眠の質と睡眠の質に重要な影響を与える重度のプラリタスに関連する慢性炎症性皮膚疾患です。 フレアアップと寛解期間の2つの慢性段階に分かれています。
ADの兆候と症状は、免疫系の妥協、皮膚の障壁の欠陥、皮膚の外体、および全体的な炎症状態に関連しています。
この研究の目的は、2つの顔とボディクリーム製品の有効性と忍容性を評価し、比較することです。これは、5週間にわたって、アトピー性皮膚炎の女性および男性の被験者による通常のまたは皮膚軟化剤の置換として5週間にわたって使用されます。
これは、介入的、単一中心、二重盲検、無作為化、比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lela BERIDZE
- 電話番号：(+995) 59140 90 90
- メール：lelbe1@rambler.ru
研究場所
-
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Ajaria
-
Batumi、Ajaria、グルジア、6000
- 募集
- LTD Health
-
コンタクト：
- Lela BERIDZE
- 電話番号：(+995) 59140 90 90
- メール：lelbe1@rambler.ru
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 女性および/または男性の参加者、
- 18歳からその他の参加者が含まれています。
- すべての民族
- Phototype IIからIV
- 敏感または敏感でないすべての肌タイプを持つ参加者、
- 湿疹（25〜50の間のスコラド）の発疹がある44人の被験者が少なくとも1つの病変領域を必要とし、局所コルチコステロイド治療を必要とします。
- 22人の健康な被験者（皮膚科の病理も障害もない）、
- 局所コルチコステロイド治療後、DXで湿疹病変を白くした（5〜10日）44人の参加者が
- 研究への参加と写真承認のために、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した参加者、
- プロトコルに準拠し、プロトコルの制約と特定の要件に従うことができる参加者。
除外基準：
- 参加者は選択基準を満たしていません、
- 既知の妊娠、参加者の母乳育児、または研究中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じることをいとわない、
- アトピー性皮膚炎以外の検査領域に皮膚科学の問題がある参加者、
- 皮膚代謝 /生理学を妨げることが知られている局所コルチコステロイド以外の薬理学的治療（トピックまたは全身）。 特に、包含の前に4週間以内に採取された抗生物質も、包含の2週間以内に採取された抗炎症はありません
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われている、または後見の下での参加者は、
- 参加者は、言語的または心理的にインフォームドコンセントに署名することができず、プロトコルの要件に従うことができません。
- Ltdの「健康」データベースに登録されて以来、健康状態に関連する変化がある参加者（研究に含めることと互換性がない）、変更）
- 現在、参加者は別の同様の臨床研究または研究の除外期間に登録しています。
- 最近日光にさらされた皮膚を持っている参加者（自然または人工）、および /または、包含の2週間以内にアプリケーションエリアおよび /または日焼け活性化因子（栄養補助食品）にセルフタナーを適用しました。
- 参加者は、研究中に包含またはスイミングプールで入浴することを前に1週間以内にプールに入浴しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
製品 2: プラセボ、皮膚軟化剤。
顔も体も
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エモリエントクリーム
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実験的：AMR 1：新しいemollient
研究製品、エモリエント。
顔と体
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治療防止および修復。
emollient。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Scorad（スコアリングアトピー性皮膚症）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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スコラド（スコアリングアトピー性皮膚症）。
スコラド（スコアリングアトピー性皮膚炎）スケールは、最小スコア0から最大スコア103の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻なアトピー性皮膚炎を反映して、結果が悪いことを示します。
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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EASI（湿疹領域と重症度指数）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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EASI（湿疹領域と重症度指数）。
EASI（湿疹面積と重症度指数）の範囲は0から72の範囲であり、より高いスコアはより深刻なアトピー性皮膚炎を示します。
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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Vapometer®によるトランセピダー型水損失
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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Vapometer®によるトランセピダー型水損失（定義されたアドオン病変、および前腕までの非病変領域）））
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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皮膚微生物叢のサンプリング
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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1つまたは2つの定義されたad病変における皮膚微生物叢のサンプリング。
被験者が2つのAD病変を提示すると、2つの微生物叢サンプルが行われます。
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目+28日（+/- 48時間）
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参加者によるDLQIアンケートの充填
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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DLQI（皮膚科の生活の品質指数）は0〜30の範囲であり、スコアが高いほど、皮膚疾患が生活の質に大きな影響を与えることを示しています。
0-1のスコアは効果がないことを示唆し、30は最大衝撃を示します。
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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参加者が記入したアンケートによる睡眠の品質（ピッツバーグ睡眠品質指数）
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
5を超えるスコアは睡眠不足を示唆し、0のスコアは睡眠の質が良好であることを示します。
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0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象 皮膚耐性評価皮膚科医によって行われた身体的および機能的な兆候の臨床検査 |
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象 毎日のログによる参加者による耐性フィードバック（治療期間中に参加者によって満たされます）。 |
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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安全エンドポイント
時間枠：0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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有害事象の発生率、重症度、因果関係および重大な有害事象 全体的な皮膚耐性（皮膚科医によって評価された皮膚反応と参加者が報告したもの）皮膚科医によって決定された28日間のテストされた製品使用の後の後 |
0日目、5日目から10日目、5日目から10日目 + 28日（+/- 48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2025年5月16日
研究の完了 (推定)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。