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Beat Pain Better Trial

2026年1月27日 更新者：Julie Fritz、University of Utah

マウンテンウェスト関節炎二次予防プログラム-Beat Pain Better Trial

Beat Pain Better Studyは、格差を経験するコミュニティの変形性関節症（OA）のエビデンスに基づいた介入の範囲を高めるための戦略を調べます。 この研究は、順次の複数の割り当てを使用したハイブリッドタイプ3の有効性と命令の試験であり、1）2つのテキストを測定する2つのテキストが、OAの人に到達し、理学療法士が提供する身体活動カウンセリングに登録します。 2）持続的な自己管理のために簡単に（WWE）介入して、登録された人を散歩に参加させる2人のStrat-Egie。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

連続的な複数の割り当て、ランドーム化された設計を使用して、ハイブリッドタイプ3の有効性と障害の試験を実施します。 主な結果は、身体活動（PA）カウンセリングリーチです（AIM 1）。 二次的な結果は、WWEのリーチ（AIM 2）と再aimドメイン全体の結果（AIM 3）を評価します。 OAを示すICD-10の診断コードを持つ人は、PAのパートナーシップのEHRSから特定され、PAカウンセリングに参加するためにテキストメッセージ（TM）の招待状を送信します。 フェーズIランダム化により、2つのTM戦略がテストされます。毎週のTMSは、動機付けメッセージの有無にかかわらず4週間にわたって行われます。 PAカウンセリングに登録し、同意を提供する人のフェーズIIランダム化は、WWE AAEBIの2つの形式をテストします。自己指導または強化された自己指導送達。

参加者は、各ランダム化で1：1の分布でランダム化されます。 参加者は、TM介入を受け取っていなくても、WWE形式へのランダム化に同意して登録する場合があります。 最初のランダム化は、サイトごとに層別化されたTMプラットフォーム（Azaraまたは同様）を使用して実行されます。 2番目のランダム化は、RedCapランダム化モジュールを使用して実行され、サイトおよびベースラインPAレベルによっても層別化されます。 登録前にランダム化スキーマが開発されます。 ランダム化エラーは、プロトコル偏差として記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Association for Utah Community Health
        • コンタクト：
          • Tracey Siaperas
          • 電話番号：(801) 974-5522
          • メール：tracey@auch.org
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • 募集
        • Vamos Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 45歳以上。
  2. 過去6か月以内に参加診療所を訪問する
  3. 問題リストの下肢および/または脊椎に関連するOA診断コード、または過去6か月間の出会いに関連した
  4. 機能する携帯電話が通話やテキストを受信できるようにしています

除外基準：

  1. 支援装置の使用の有無にかかわらず、少なくとも5分間歩く能力として定義された通常のウォーキングプログラムに参加することができません。
  2. 身体活動への参加に対する医学的禁忌
  3. スペイン語または英語でコミュニケーションをとることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：テキストメッセージング
身体活動カウンセリングに従事するために4週間にわたる毎週のテキストメッセージ招待状
行動：テキストメッセージング
毎週のSMSメッセージが潜在的な参加者に送信され、関節炎のPAカウンセリングに参加する機会を知らせます。 紹介をリクエストする方法についても指示が提供されます。
実験的：動機付けのメッセージを使用したテキストメッセージング
4週間にわたる毎週のテキストメッセージの招待状が動機付けメッセージを含む身体活動カウンセリングに従事する
行動：テキストメッセージング
毎週のSMSメッセージが潜在的な参加者に送信され、関節炎のPAカウンセリングに参加する機会を知らせます。 紹介をリクエストする方法についても指示が提供されます。
行動：動機付けのメッセージ
PAカウンセリングに参加するように人を招待するテキストメッセージとともに、短い動機付けメッセージの使用。 メッセージは、PAカウンセリングに参加する動機を高めることを目的としています。
アクティブコンパレータ：PAカウンセリングと自主的な散歩を簡単に
継続的な自己管理のために、理学療法士が簡単にポータルでウォークとのつながりに加えて提供された週6週間の毎週のテレヘルスPAカウンセリング。
行動：身体活動カウンセリングと自主的な歩行
PAカウンセリングに同意するすべての人は、2ウェイビデオまたはオーディオ通知を備えた対面またはリモコンを提供する6回の週ごとのセッションを受け取ります。 すべての参加者は、PAが安全で有益であることを確信しており、PAプログラムは主にウォークングに焦点を当てているが、追加の活動が含まれている可能性があるが、すべての参加者は教育を受けているOAの否定的なPsy-jological評価に対処するための教育を受けています。 追加のコンポーネントには、パーティタントのニーズに合った演習や、ストレスを管理するためのマインドフル呼吸などの対処戦略が含まれます。
実験的：PAカウンセリングと強化された自主的なウォークを簡単に
理学療法士が提供する週の6週間のテレヘルスPAカウンセリングに加えて、継続的な自己管理とグループクラスに参加する機会とともに、継続的な自己管理のためにウォークとのつながり。
行動：身体活動カウンセリングと自主的な歩行
PAカウンセリングに同意するすべての人は、2ウェイビデオまたはオーディオ通知を備えた対面またはリモコンを提供する6回の週ごとのセッションを受け取ります。 すべての参加者は、PAが安全で有益であることを確信しており、PAプログラムは主にウォークングに焦点を当てているが、追加の活動が含まれている可能性があるが、すべての参加者は教育を受けているOAの否定的なPsy-jological評価に対処するための教育を受けています。 追加のコンポーネントには、パーティタントのニーズに合った演習や、ストレスを管理するためのマインドフル呼吸などの対処戦略が含まれます。
行動：簡単に強化されたウォーク
拡張されたWWEグループのポータル登録参加者とともに、英語またはスペイン語でローリングベースで提供される仮想グループWWEクラスに参加する機会も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAカウンセリングのリーチエンロール
時間枠：テキストメッセージングを開始する時から登録まで
PAカウンセリングに登録している人の数は、登録の資格のある人の総数で割った
テキストメッセージングを開始する時から登録まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEG-3
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
PEG-3は、1）痛みの重症度を評価する3つの項目を含む自己報告尺度です。 2）楽しさと3）一般的な活動による痛みの干渉。 アイテムの応答オプションの範囲は0〜10です。 PEG-3スコアは、0〜10の範囲のすべてのアイテムスコアの平均として表されます
ベースライン、6、12、26週間
プロモーション物理機能
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
物理関数のプロミスショートフォーム6bは、Promis Physical Functionアイテムバンクからの固定アイテムを使用して、母集団平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
ベースライン、6、12、26週間
睡眠障害を約束します
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
睡眠障害のためのPROMISショートフォーム6Aは、PROMIS睡眠妨害アイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
ベースライン、6、12、26週間
プロモーションうつ病
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
うつ病のプロミスショートフォーム8aは、Promisうつ病のアイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
ベースライン、6、12、26週間
睡眠時間
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
睡眠時間の質問が尋ねます。 「過去1か月間、実際の睡眠の時間と分は何時間かかりましたか？」応答は時間と分で記録されます
ベースライン、6、12、26週間
痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
痛みの自己効力感スケールは、痛みがあっても目標を達成し、活動を実行するために人の人の自信を評価する4項目のスケールです。 各アイテムは、0〜6の範囲で0〜6でスコアを付けます。
ベースライン、6、12、26週間
高い衝撃慢性疼痛
時間枠：6、12、26週間
衝撃の高い慢性疼痛は、2つの質問への応答に基づいています。 「過去3か月間、どのくらいの頻度で痛みがありますか？」そして「過去3か月間、痛みはあなたの人生や仕事の活動をどのくらいの頻度で制限しましたか？」 両方の質問の回答オプションは、（0）決して、（1）数日、（2）ほとんどの日、（3）毎日です。 両方の質問で2または3のスコアは、その人がHICPを持っていることを示しています。
6、12、26週間
身体活動
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
身体活動アンケートは、過去6週間以内に6つのカテゴリで身体活動と運動への参加について回答者に尋ねます。 2）中程度の身体活動（床のスクラビング、窓の洗浄、ガーデニング、葉を覆うなど）。 3）重い身体活動（重い物を運ぶ、重い掘削、芝刈り機の押し、またはハードマニュアル労働など）。 4）軽い運動（ゆっくりと歩いたり、ゆっくりとダンスなど）。 5）中程度の運動（ハイキングや水泳など）; 6）活発な運動（ジョギングやテニスシングルの演奏など）。 回答者が参加している各カテゴリについて、追加の質問でこれらの活動を実行した頻度について尋ねます：≤1時間/月、月、2-3回/週、週1〜2回、週3〜4回/週、5〜6回/週、または日常
ベースライン、6、12、26週間
変化の世界的な印象
時間枠：6、12、26週間
参加者は、リッカートスケールでの反応による治療に対する満足度全体のレベルを尋ねられます。
6、12、26週間
ヘルスケア利用
時間枠：6、12、26週間
手術、注射、イメージング、または関節炎に関連する痛みのためのその他の個別の介入の自己申告による利用
6、12、26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00182708
  • 1U48DP006833 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリポジトリで識別されたデータを共有します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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