Beat Pain Better Trial
2026年1月27日 更新者：Julie Fritz、University of Utah
マウンテンウェスト関節炎二次予防プログラム-Beat Pain Better Trial
Beat Pain Better Studyは、格差を経験するコミュニティの変形性関節症（OA）のエビデンスに基づいた介入の範囲を高めるための戦略を調べます。
この研究は、順次の複数の割り当てを使用したハイブリッドタイプ3の有効性と命令の試験であり、1）2つのテキストを測定する2つのテキストが、OAの人に到達し、理学療法士が提供する身体活動カウンセリングに登録します。 2）持続的な自己管理のために簡単に（WWE）介入して、登録された人を散歩に参加させる2人のStrat-Egie。
調査の概要
詳細な説明
連続的な複数の割り当て、ランドーム化された設計を使用して、ハイブリッドタイプ3の有効性と障害の試験を実施します。 主な結果は、身体活動（PA）カウンセリングリーチです（AIM 1）。 二次的な結果は、WWEのリーチ（AIM 2）と再aimドメイン全体の結果（AIM 3）を評価します。 OAを示すICD-10の診断コードを持つ人は、PAのパートナーシップのEHRSから特定され、PAカウンセリングに参加するためにテキストメッセージ（TM）の招待状を送信します。 フェーズIランダム化により、2つのTM戦略がテストされます。毎週のTMSは、動機付けメッセージの有無にかかわらず4週間にわたって行われます。 PAカウンセリングに登録し、同意を提供する人のフェーズIIランダム化は、WWE AAEBIの2つの形式をテストします。自己指導または強化された自己指導送達。
参加者は、各ランダム化で1：1の分布でランダム化されます。 参加者は、TM介入を受け取っていなくても、WWE形式へのランダム化に同意して登録する場合があります。 最初のランダム化は、サイトごとに層別化されたTMプラットフォーム（Azaraまたは同様）を使用して実行されます。 2番目のランダム化は、RedCapランダム化モジュールを使用して実行され、サイトおよびベースラインPAレベルによっても層別化されます。 登録前にランダム化スキーマが開発されます。 ランダム化エラーは、プロトコル偏差として記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Fritz, PhD, PT
- 電話番号：801-587-2237
- メール：julie.fritz@utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- まだ募集していません
- University of Utah
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コンタクト：
- Julie Fritz, PhD, PT
- 電話番号：801-587-2237 8015991346
- メール：julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Association for Utah Community Health
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コンタクト：
- Tracey Siaperas
- 電話番号：(801) 974-5522
- メール：tracey@auch.org
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- 募集
- Vamos Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 45歳以上。
- 過去6か月以内に参加診療所を訪問する
- 問題リストの下肢および/または脊椎に関連するOA診断コード、または過去6か月間の出会いに関連した
- 機能する携帯電話が通話やテキストを受信できるようにしています
除外基準：
- 支援装置の使用の有無にかかわらず、少なくとも5分間歩く能力として定義された通常のウォーキングプログラムに参加することができません。
- 身体活動への参加に対する医学的禁忌
- スペイン語または英語でコミュニケーションをとることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テキストメッセージング
身体活動カウンセリングに従事するために4週間にわたる毎週のテキストメッセージ招待状
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毎週のSMSメッセージが潜在的な参加者に送信され、関節炎のPAカウンセリングに参加する機会を知らせます。
紹介をリクエストする方法についても指示が提供されます。
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実験的：動機付けのメッセージを使用したテキストメッセージング
4週間にわたる毎週のテキストメッセージの招待状が動機付けメッセージを含む身体活動カウンセリングに従事する
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毎週のSMSメッセージが潜在的な参加者に送信され、関節炎のPAカウンセリングに参加する機会を知らせます。
紹介をリクエストする方法についても指示が提供されます。
PAカウンセリングに参加するように人を招待するテキストメッセージとともに、短い動機付けメッセージの使用。
メッセージは、PAカウンセリングに参加する動機を高めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：PAカウンセリングと自主的な散歩を簡単に
継続的な自己管理のために、理学療法士が簡単にポータルでウォークとのつながりに加えて提供された週6週間の毎週のテレヘルスPAカウンセリング。
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PAカウンセリングに同意するすべての人は、2ウェイビデオまたはオーディオ通知を備えた対面またはリモコンを提供する6回の週ごとのセッションを受け取ります。
すべての参加者は、PAが安全で有益であることを確信しており、PAプログラムは主にウォークングに焦点を当てているが、追加の活動が含まれている可能性があるが、すべての参加者は教育を受けているOAの否定的なPsy-jological評価に対処するための教育を受けています。
追加のコンポーネントには、パーティタントのニーズに合った演習や、ストレスを管理するためのマインドフル呼吸などの対処戦略が含まれます。
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実験的：PAカウンセリングと強化された自主的なウォークを簡単に
理学療法士が提供する週の6週間のテレヘルスPAカウンセリングに加えて、継続的な自己管理とグループクラスに参加する機会とともに、継続的な自己管理のためにウォークとのつながり。
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PAカウンセリングに同意するすべての人は、2ウェイビデオまたはオーディオ通知を備えた対面またはリモコンを提供する6回の週ごとのセッションを受け取ります。
すべての参加者は、PAが安全で有益であることを確信しており、PAプログラムは主にウォークングに焦点を当てているが、追加の活動が含まれている可能性があるが、すべての参加者は教育を受けているOAの否定的なPsy-jological評価に対処するための教育を受けています。
追加のコンポーネントには、パーティタントのニーズに合った演習や、ストレスを管理するためのマインドフル呼吸などの対処戦略が含まれます。
拡張されたWWEグループのポータル登録参加者とともに、英語またはスペイン語でローリングベースで提供される仮想グループWWEクラスに参加する機会も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAカウンセリングのリーチエンロール
時間枠：テキストメッセージングを開始する時から登録まで
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PAカウンセリングに登録している人の数は、登録の資格のある人の総数で割った
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テキストメッセージングを開始する時から登録まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEG-3
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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PEG-3は、1）痛みの重症度を評価する3つの項目を含む自己報告尺度です。 2）楽しさと3）一般的な活動による痛みの干渉。
アイテムの応答オプションの範囲は0〜10です。
PEG-3スコアは、0〜10の範囲のすべてのアイテムスコアの平均として表されます
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ベースライン、6、12、26週間
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プロモーション物理機能
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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物理関数のプロミスショートフォーム6bは、Promis Physical Functionアイテムバンクからの固定アイテムを使用して、母集団平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
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ベースライン、6、12、26週間
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睡眠障害を約束します
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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睡眠障害のためのPROMISショートフォーム6Aは、PROMIS睡眠妨害アイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
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ベースライン、6、12、26週間
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プロモーションうつ病
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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うつ病のプロミスショートフォーム8aは、Promisうつ病のアイテムバンクからの固定アイテムを使用して、人口平均= 50（SD = 10）のTスコアを提供する自己報告です。
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ベースライン、6、12、26週間
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睡眠時間
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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睡眠時間の質問が尋ねます。 「過去1か月間、実際の睡眠の時間と分は何時間かかりましたか？」応答は時間と分で記録されます
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ベースライン、6、12、26週間
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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痛みの自己効力感スケールは、痛みがあっても目標を達成し、活動を実行するために人の人の自信を評価する4項目のスケールです。
各アイテムは、0〜6の範囲で0〜6でスコアを付けます。
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ベースライン、6、12、26週間
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高い衝撃慢性疼痛
時間枠：6、12、26週間
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衝撃の高い慢性疼痛は、2つの質問への応答に基づいています。 「過去3か月間、どのくらいの頻度で痛みがありますか？」そして「過去3か月間、痛みはあなたの人生や仕事の活動をどのくらいの頻度で制限しましたか？」
両方の質問の回答オプションは、（0）決して、（1）数日、（2）ほとんどの日、（3）毎日です。
両方の質問で2または3のスコアは、その人がHICPを持っていることを示しています。
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6、12、26週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、6、12、26週間
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身体活動アンケートは、過去6週間以内に6つのカテゴリで身体活動と運動への参加について回答者に尋ねます。 2）中程度の身体活動（床のスクラビング、窓の洗浄、ガーデニング、葉を覆うなど）。 3）重い身体活動（重い物を運ぶ、重い掘削、芝刈り機の押し、またはハードマニュアル労働など）。 4）軽い運動（ゆっくりと歩いたり、ゆっくりとダンスなど）。 5）中程度の運動（ハイキングや水泳など）; 6）活発な運動（ジョギングやテニスシングルの演奏など）。
回答者が参加している各カテゴリについて、追加の質問でこれらの活動を実行した頻度について尋ねます：≤1時間/月、月、2-3回/週、週1〜2回、週3〜4回/週、5〜6回/週、または日常
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ベースライン、6、12、26週間
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変化の世界的な印象
時間枠：6、12、26週間
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参加者は、リッカートスケールでの反応による治療に対する満足度全体のレベルを尋ねられます。
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6、12、26週間
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ヘルスケア利用
時間枠：6、12、26週間
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手術、注射、イメージング、または関節炎に関連する痛みのためのその他の個別の介入の自己申告による利用
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6、12、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00182708
- 1U48DP006833 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データリポジトリで識別されたデータを共有します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。