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南バンカ地区でのアルベンダゾール療法後の栄養失調幼児の腸の炎症と栄養状態に対するChanna striata抽出物の影響 (Striatin1)

2025年4月10日 更新者：Monica Puspa Sari、Indonesia University

この臨床試験の目標は、1.5〜5歳の栄養失調の子供の腸の損傷と栄養状態を改善できるように、Channa striata抽出物またはインブミンフォルテサシェットを介した介入ができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • カルプロテクチンの変化と、インブミンフォルテサシェのスネークヘッド魚抽出物の投与後にAATレベルが変化するかどうか？
  • スネークヘッドフィッシュエキスまたはインブミンフォルテサシェの投与後の栄養状態の変化に違いがあるかどうか？ 研究者は、ヘビの魚の抽出物またはインブミン・フォルテ・サシェットをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、ヘビの魚の抽出物またはインブミン・フォルテ・サシェットが子供の栄養失調を治療するために働くかどうかを確認します。

参加者は、スネークヘッドフィッシュエキスまたはインブミンフォルテサシェットまたはプラセボを毎日3か月間服用します。 研究者は毎月研究参加者を訪問し、体重と身長をチェックし、毎日送信された写真、メモ、ビデオを介してビタミンの投与を監視し、3か月の終わりに発生する可能性のある苦情や症状を記録し、研究者は便と血液サンプルを収集し、栄養状態を確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究参加者は、1.5〜5歳の栄養失調の子供でした。 栄養失調の子供に関するデータは、地元の保健局から入手しました。 このデータに基づいて、参加者は、トボアリ（リアスとトボアリの村）、パヤン、エアジェガス、バトゥベタンパン地区を含む、最高の栄養失調事例を持ついくつかの地区から選択されました。 招待状が参加者に送られた後、彼らは家族登録カードを使用して登録され、キュー番号または研究コードを割り当てました。 その後、研究計画と研究手順が参加者に説明されました。 まず、体重と身長を含む人体測定測定が行われ、結果はWHO Anthro Calculator（-3 SDから<-2 SD）に入力されました。 ベースラインの血液サンプルを収集し、スツールのサンプルボトルと標識されました。 翌日、新鮮な便サンプルが指定された場所で収集されました。 各便サンプルの100 mgの部分を1.5 mLのエッペンドルフチューブに移し、-20°Cフリーザーに保存しました。 各サンプルは2つのチューブに分けられました。1つは腸内微生物叢分析用、もう1つはELISAを使用したAATおよびカルプロテクチン検査用です。 さらに、helm虫感染症の新鮮な便サンプルを調べるために、加藤カッツ法を使用しました。 便のサンプル収集の後、参加者は適切な用量でアルベンダゾールを投与されました。 血液サンプル分析には、完全な血液数、ろ紙を使用したアミノ酸テスト、ミニビダス免疫分析器を使用した血清フェリチン、血清鉄、Vitros化学分析装置を使用した総鉄結合能力（TIBC）、ELISAを使用した血清レチノールレベルが含まれていました。 アルベンダゾールの投与の2週間後、helm虫の感染の欠如を確認するために、水生カッツ法を使用して便サンプルが再検討されました。 その後、参加者は二重盲検で2つのグループにランダムに割り当てられました。1つはスネークヘッドフィッシュエキス（インブミンフォルテ）を受け、もう1つはプラセボを受けます。 サンプルサイズの計算に基づいて、最低98人の参加者が必要であり、20％のドロップアウト率を考慮して、合計サンプルサイズは122人の子供に設定されました。 データ処理はSPSSを使用して実施されました。 単変量解析を実施して、比率、名目、および順序スケールのデータ分布を決定しました。 カテゴリデータ（名目および順序）は、頻度とパーセンテージとして提示されました。 数値データの正規性テストは、コルモゴロフスミルノフテストを使用して実施され、正規分布はp> 0.05であるかどうかを決定しました。 正常に分布したデータは平均および標準偏差として提示されましたが、非正規分布データは中央値と範囲（最小値）として示されました。

二変量解析を実施して、栄養状態、主要栄養素および微量栄養素レベル、炎症マーカー、腸透過性、およびリアチンタンパク質補給を受けている子供とプラセボを投与されている子供の間の腸内微生物叢に有意な違いがあるかどうかを判断しました。 データが通常分布して2つのグループ間の平均差を分析するために、ペアのt検定が使用されました。 データが正規分布していない場合は、カイ2乗検定またはマンホイットニーテストが適用されました。 研究された変数に対するリアチンタンパク質摂取の効果は、線形回帰分析を使用して評価されました。 仮説検査結果は95％の信頼レベル（α= 0.05）で解釈され、P <0.05の場合、帰無仮説（H₀）が拒否されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali、Bangka Belitung、インドネシア、33783
        • Indonesian territories
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：6285311980272
        • コンタクト：
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1.5〜5歳の栄養失調の子供（-3SDから<-2 SD）
  • 両親または保護者は研究に喜んで参加しています
  • 親または保護者はアンケートを読んで記入できます

除外基準：

  • 結核、先天性心疾患、糖尿病、癌、てんかん、HIVエイズ、鎌状赤血球貧血、精神疾患などの慢性疾患の子供。
  • ヘビの魚アレルギーの歴史を持つ子供
  • データ収集を複雑にする身体障害のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養失調：ストリアチン
ストリリアチンまたはインブミンフォルテは、5 gの粉末と250 mgのカーマイシンの形で与えられます。 30 mlの飲料水に溶解し、1日に1つの小袋を与えられ、食後の朝と夕方に摂取し、90日間与えられ、硬化またはインブミンのフォルテ粉末を摂取してください
ダイエットサプリメント：ストリアチン
ストリアチンに割り当てられた90日間の連鎖またはプラセボ
プラセボコンパレーター：栄養失調：プラセボ
4.89 gのマンニトールを含むストリアチンのプラセボは、粉末の形で投与され、30 mLの飲料水に溶解しました。 ストリアチンのプラセボには、食事の後の朝と夕方に撮影され、90日間摂取され、1日に1つの小袋を投与されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zスコア（年齢の重量）
時間枠：介入の3か月後
Zスコア収集されるWHOの吸引類によると、年齢の重量に基づいています。 KGの体重は、SECAブランドの体重スケールを使用して測定されます。 プラセボとインブミンのフォルテの違いは、3か月の治療後に分析されます。
介入の3か月後
Zスコア（年齢の高さ）
時間枠：介入の3か月後
Zスコア収集されるWHOの吸引類によると、年齢の高さに基づいています。 CMの高さは、SECAブランドの高さスケールを使用します。 プラセボとインブミンのフォルテの違いは、3か月の治療後に分析されます。
介入の3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンの濃度
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
便サンプル中のカルプロテクチンは、ELISA（MCG/g）を使用して検査されました。 プラセボとインブミンの違いは、3か月の終わりに分析されます。
登録から3か月での治療の終了まで
スツール中のアルファ1抗トリプシン（AAT）レベルの濃度
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
便サンプルのアルファ1抗トリプシン（AAT）レベルをELISA（MCG/g）を使用して調べました。 プラセボ群とインブミン力グループ間のAATレベルの濃度の違いは、3か月の治療後に分析されます。
登録から3か月での治療の終了まで
血液サンプル中のアミノ酸の濃度
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
血液サンプルのアミノ酸レベル（µmol/L）をLC-MSMを使用して調べました。 プラセボとインブミンフォルテの間のアミノ酸レベルの違いは、3か月の終わりに分析されます
登録から3か月での治療の終了まで
完全な血液学的プロファイル
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
血液サンプルの完全な血液プロファイルを、SysMexアナライザーを使用して検査しました。 プラセボとインブミンの違いは、3か月の終わりに分析されます。時間フレーム：登録から3か月で治療終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
鉄の状態レベル
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
血清フェリチン（ng/ml）をミニビダス免疫分析器、血清鉄（µg/dl）を使用して検査し、総鉄結合能力（µg/dL）をVitros化学分析装置を使用して調べました。 プラセボとインブミンの違いは、3か月の終わりに分析されます。時間フレーム：登録から3か月で治療終了まで
登録から3か月での治療の終了まで
腸内微生物叢プロファイル
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
腸内微生物叢は、PCR技術を使用して検査されました。 プラセボとインブミンの違いは、3か月の終わりに分析されます。時間フレーム：登録から3か月で治療終了まで
登録から3か月での治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dexa Medica Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Taniawati Supali、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPuspaSari

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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