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VRベースの身体活動と回想療法

2025年5月18日 更新者：GE LIN KAN、Hong Kong University of Science and Technology

アクティブな身体活動 - 仮想現実認知療法

この臨床試験の目標は、活発な身体活動 +仮想現実認知療法（APAVRCT）が高齢者のAD認知機能低下の進行を遅らせるように働くかどうかを学ぶことです。 また、APAVRCTの身体的影響と精神的影響についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

APAVRCTは、AD認知機能低下の進行を遅くしますか？ （例えば、HK-Moca、Adas-Cog）Apavrctは身体機能を改善しますか？ （例：ADL）Apavrctはメンタルヘルスを改善しますか？ （例：GDS-15、PANAS）Apavrctは人生の満足度を改善しますか？ apavrctは他の認知能力または物理的能力を改善しますか？ APAVRCTを服用する際に、参加者や利害関係者（家族、介護者、マネージャーなど）はどのような問題と利益をもたらしますか？ （例えば、NPI-Q）研究者は、介入群（APAVRCT）を対照群（リハビリテーションバイク）と比較して、APAVRCTが機能するかどうかを確認し、認知機能低下のADの進行を遅らせます。

参加者は次のとおりです。

12〜16週間の理学療法療法（アシスタント）が介入を行い、研究グループが実験を行い、観察し、支援するために、Apavrct（介入グループ）または通常の物理的acitvity（コントロールグループ）を少なくとも週に2回、15分間、セッションごとに15分間服用します。

すべての実験プロセスが記録されます。 健康診断やテストのために毎日サイトにアクセスして、症状、回数、および重要な情報の日記を保持してください

サイト：1つの機関の下で、約3〜5の養護施設。 インクルージョン基準：リハビリテーションバイクをペダルする能力を持っている環境の高齢者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、アルツハイマー病および関連する認知症を伴う高齢者の認知機能に対する活動的な身体活動 +仮想現実認知療法（APAVRCT）の効果を調査することです。 調査員は、「身体活動 +仮想環境脳刺激」がAD認知機能低下のプロセスを遅くすると仮定します。 介入グループの生活満足度スコアは、対照群のそれよりも高くなります。

調査員は、MOCAの中国版、物理的機能、および感情的な変化の3つの側面について測定を実施します。 データは、2つのグループの介入後、4週間、8週間、12週間のベースライン、およびフォローアップ測定で収集されます。 さらに、調査員は、介入中にいくつかの問題を特定し、介護者を調査するために、フォーカスグループ、インタビュー、観察、最初の3か月の介入後、介入中および介入後のいくつかの定性的方法を使用します。 調査員は、2つのグループ間のテスト（認知機能低下の進行と生活の満足度を比較するため）と混合方法の両方を使用して、特に介護者の間で人生の満足度を説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • リハビリテーション自転車をペダルする能力を持っている環境の高齢者

除外基準：

  • 利害関係者によって自己報告または特定された個人は、参加するのが不本意または不適切であると特定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
行動：apavrct
  • 屋内バイク（身体活動用）と多感覚VR環境（回想などの認知トレーニング用）と統合されたシステムを提供しました。
  • 参加者は、ハンドルバーをペダル化して操縦することにより、仮想環境を積極的にナビゲートします。
  • ケアの専門家は、このシステムを使用して介入を提供します。
介入なし：コントロール
通常のケア（PA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
香港 - モントリオール認知評価尺度
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
MOCAは、認知症の認知評価方法、特に認知障害の軽度の段階です。 （範囲、0〜30、スコアが低いため、認知障害が大きくなることが示されています）
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
統合されたアルツハイマー病の評価尺度（IADRS）
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
IADRS（範囲、0-144、低いスコア、より大きな認知的および機能的記述障害を示す）は、認知症の認知機能と身体機能の両方を評価することであり、アルツハイマー病評価尺度（ADAS-COG13）、Alzheimerの疾患協同組合協同組合の協同組合の活動（ADAS-COG13）の13項目の認知サブスケールを組み合わせています。
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
ミニメンタル州検査（MMSE）
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
認知評価の場合、（範囲：0-144、スコアが低いことで認知障害が大きいことを示す）
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテストします
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
タグテストは、高齢者の秋のリスク、機動性、身体パフォーマンスを評価する
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
テストに座ってください
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
Sit To Stand Testは、下肢、バランス、および転倒リスクの機能的強度を評価するテストです。
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
老人性うつ病スケール（GDS-15）
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
高齢者のうつ病スケールは、高齢者のうつ病の可能性を特定します。 範囲：0-15、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示しています。
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
CSDDは、うつ病の症状である可能性のある人の気分、行動、ルーチンの変化を評価することです。 範囲：0-38、スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示しています
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-Q）
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
NPI-Qは、症状の重症度と介護者の苦痛について情報提供者にインタビューすることです。 範囲：0-36、より高いスコアは、より大きな神経精神障害または介護者の苦痛を示します。
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
ポジティブな影響と負の影響スケール
時間枠：ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）
パナスは、肯定的および否定的な感情的状態と変化を評価するために使用されます。 この自己報告アンケートは、陽性と否定を測定するための2つの10項目スケールで構成されています。 合計スコアは、10個の肯定的なアイテムの合計を見つけ、次に10個の負のアイテムを見つけることによって計算されます。 スコアは、両方のアイテムのセットで10〜50の範囲です。 合計スコアの場合、スコアが高いほど、より良い影響があることを示します。 合計負のスコアの場合、スコアが低いと負の影響が少ないことが示されます。
ベースラインでは、介入中（4週間、8週間、12週間、16週間）、および介入後の評価（介入後3か月、6か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hong Kong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREP20220139
  • FS110 (その他の助成金/資金番号：Hong Kong University of Science and Technology)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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