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将来のオピオイドを含まないAIS融合

2026年3月31日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

思春期特発性脊柱側osis症のためのオピオイドを含まないオピオイドを含む術後疼痛管理経路の比較

この研究の目的は、特発性脊柱側osis症のために計装されたPSFを受けている小児患者におけるマルチモーダルオピオイド（OF）疼痛管理プロトコルの有効性と、従来のオピオイド含有（OC）プロトコルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイドは、米国の青少年が医学的および非医学的に使用される最も一般的な制御薬です。 オピオイドの処方慣行は、青年期の人口におけるオピオイドの誤用の進行中の公衆衛生危機と密接に関連しています。 しかし、特発性脊柱側osis症の器具後脊髄融合（PSF）に続く術後の即時期間は、特に疼痛制御に関して、患者と外科医にとって困難な課題です。 オピオイド薬は、これらの患者の早期術後痛みを管理するために一般的に使用されますが、潜在的に有害な効果に関連しており、国民の健康危機の中心にとどまります。 特に、青年周囲の患者については、オピオイドは中枢神経系の成熟を破壊することが知られており、これは成人期の中毒に対する脆弱性の増加を含む長期的な行動機能障害につながる可能性があります。 一方、不十分な疼痛制御は、特発性脊柱側osisの後部計測PSF後の動員の遅延、長期にわたる入院、および合併症率の増加に関連していることが十分に認識されています。 その結果、患者の術後の経験を確保しながらオピオイドを最小化または排除する効率的かつ安全な疼痛管理を目的とした、この集団の術後回復経路を開発するための上昇していない必要性があります。

成人および小児患者の以前の研究では、従来のオピオイドベースの疼痛レジメンを周術期のオピオイド節療法と比較してきましたが、クロスオーバーの高い割合、遡及的な設計、留置疼痛カテーテルへの依存、早期術後肛門のためのオピオイドへの依存、および/または患者の欠如の欠如によって制限されています。 成人整形外科患者のオピオイドのない（OF）プロトコルを調査および採用する努力が増えていますが、そのようなプロトコルはまだ小児集団で徹底的に評価されていません。 Michael Paloski博士とチームによって承認および完了した以前の研究（プロトコル＃PED032）は、特発性脊柱側osi症のために計装されたPSFに続く疼痛管理経路の包括的なマルチモーダルの維持経路をもたらすことを実証しました。 私たちの知る限り、これはこの集団で術後の疼痛管理が完全に可能であることを示す最初の研究でした。 ここで提案された研究を含む追加の研究は、疼痛管理が利用されているときにこの集団に患者が報告した結果を評価し、患者固有の手順固有の詳細を描写して、レジメンの成功を予測する可能性のあるものを描くために必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 小児患者（手術時の10〜20歳）
  • 特発性脊柱側osis症の診断
  • 主要な計装PSFを受けています

除外基準：

  • 10歳未満または手術時の20歳以上
  • 非診断性脊柱側症の病因、つまり神経筋または症候性脊柱側osis症の患者
  • 非融合脊椎手術を受けている患者、すなわち棒の栽培またはテザリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オピオイドフリー/オピオイド回避剤

オピオイドを含まない痛みのレジメンを使用して術後管理：以下を含みます。

クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mLに希釈し、創傷の閉鎖中に注入しました。

ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日。

体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間。

イブプロフェンPOは、ポラドールがPOタブで家に帰宅した後、体重ごとに6〜8時間投与しました。

体重ごとに投与され、POタブで排出されたアセトアミノフェンPO。

Diazepam POは、滞在中に体重ごとに投与し、POタブで家に退院しました。

非医療療法：氷、アロマセラピー、音楽療法、ペット療法、早期動員、PT。
薬：オピオイドフリー/オピオイド回避剤

オピオイドを含まない痛みのレジメンを使用して術後管理：以下を含みます。

クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mlに希釈し、創傷の閉鎖中に注入した

ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日

体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間

イブプロフェンPO体重ごとに投与されたQ 6〜8時間、トラドールがPOタブで廃止され、退院した

体重ごとに投与され、POタブで排出された家庭で排出されたアセトアミノフェンPO

滞在中に体重ごとに投与され、POタブで家に退院したジアゼパムPO

非医療療法：氷、アロマセラピー、音楽療法、ペット療法、早期動員、PT
アクティブコンパレータ：オピオイド含有

術後、次のことを含む従来のオピオイドを含む疼痛レジメンを含む管理

クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mLに希釈し、創傷の閉鎖中に注入しました。

ブレークスルー痛のための術後モルヒネIV。

経口麻薬（ヒドロコドン/アセトアミノフェン）。

ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日。

体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間。

イブプロフェンPOは、ポラドールがPOタブで家に帰宅した後、体重ごとに6〜8時間投与しました。

体重ごとに投与され、POタブで排出されたアセトアミノフェンPO。

Diazepam POは、滞在中に体重ごとに投与し、POタブで家に退院しました。

非医療療法：氷、早期動員、PT。
薬：オピオイド含有

術後、次のことを含む従来のオピオイドを含む疼痛レジメンを含む管理

クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mlに希釈し、創傷の閉鎖中に注入した

ブレークスルー痛のための術後モルヒネIV

経口麻薬（ヒドロコドン/アセトアミノフェン）

ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日

体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間

イブプロフェンPO体重ごとに投与されたQ 6〜8時間、トラドールがPOタブで廃止され、退院した

体重ごとに投与され、POタブで排出された家庭で排出されたアセトアミノフェンPO

滞在中に体重ごとに投与され、POタブで家に退院したジアゼパムPO

非医療療法：氷、早期動員、PT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS）の痛みの評価
時間枠：手術の完了後24時間
手術の完了後24時間後の10ポイント数値疼痛評価尺度（NPRS）の痛みの評価
手術の完了後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネミリQuivalents（MME）
時間枠：周術期/周骨
入院中のモルヒネミリQuivalents（MME）
周術期/周骨
入院期間
時間枠：周術期/周骨
入院期間（日/時間）
周術期/周骨
処方されたオピオイド薬
時間枠：周術期/周骨
退院時に処方されたオピオイド薬の存在
周術期/周骨
制御されていない痛みに関する診療所の電話
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
制御されていない痛みに関する診療所の電話
研究の完了を通じて、平均1年
送信されたオピオイド処方の遅延
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
送信されたオピオイド処方の遅延
研究の完了を通じて、平均1年
要求または送信されたオピオイド補充
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
要求または送信されたオピオイド補充の数
研究の完了を通じて、平均1年
予定外の救急部門または痛みのための診療所の訪問
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
予定外の救急部門または痛みのための診療所訪問の事例
研究の完了を通じて、平均1年
学校で見逃された日
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
学校で逃した日数
研究の完了を通じて、平均1年
症候性偽関節症
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
コンピューター断層撮影またはその後の手術中に確認された症候性偽関節症の発生率
研究の完了を通じて、平均1年
数値疼痛評価尺度（NPRS） - 患者
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
患者による数値痛評価尺度（NPRS）。
研究の完了を通じて、平均1年
知覚された数値疼痛評価尺度（NPRS） - 親/保護者
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
親/保護者によると、知覚される数値疼痛評価尺度（NPR）（0-10、10が最悪です）
研究の完了を通じて、平均1年
患者許容症状状態（パス）（患者）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
患者の許容可能な症状状態（パス）患者によって完了した、単一のはいまたはいいえの質問
研究の完了を通じて、平均1年
患者許容症状状態（パス）（親/保護者）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
親/保護者によると、患者の許容可能な症状状態（パス）、単一のはいまたはいいえの質問
研究の完了を通じて、平均1年
オピオイド薬の利用
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
退院後のオピオイド薬の利用（はい/いいえ）
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OrthoCarolina Research Institute, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Paloski, DO、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9209 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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