将来のオピオイドを含まないAIS融合
思春期特発性脊柱側osis症のためのオピオイドを含まないオピオイドを含む術後疼痛管理経路の比較
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは、米国の青少年が医学的および非医学的に使用される最も一般的な制御薬です。 オピオイドの処方慣行は、青年期の人口におけるオピオイドの誤用の進行中の公衆衛生危機と密接に関連しています。 しかし、特発性脊柱側osis症の器具後脊髄融合（PSF）に続く術後の即時期間は、特に疼痛制御に関して、患者と外科医にとって困難な課題です。 オピオイド薬は、これらの患者の早期術後痛みを管理するために一般的に使用されますが、潜在的に有害な効果に関連しており、国民の健康危機の中心にとどまります。 特に、青年周囲の患者については、オピオイドは中枢神経系の成熟を破壊することが知られており、これは成人期の中毒に対する脆弱性の増加を含む長期的な行動機能障害につながる可能性があります。 一方、不十分な疼痛制御は、特発性脊柱側osisの後部計測PSF後の動員の遅延、長期にわたる入院、および合併症率の増加に関連していることが十分に認識されています。 その結果、患者の術後の経験を確保しながらオピオイドを最小化または排除する効率的かつ安全な疼痛管理を目的とした、この集団の術後回復経路を開発するための上昇していない必要性があります。
成人および小児患者の以前の研究では、従来のオピオイドベースの疼痛レジメンを周術期のオピオイド節療法と比較してきましたが、クロスオーバーの高い割合、遡及的な設計、留置疼痛カテーテルへの依存、早期術後肛門のためのオピオイドへの依存、および/または患者の欠如の欠如によって制限されています。 成人整形外科患者のオピオイドのない（OF）プロトコルを調査および採用する努力が増えていますが、そのようなプロトコルはまだ小児集団で徹底的に評価されていません。 Michael Paloski博士とチームによって承認および完了した以前の研究（プロトコル＃PED032）は、特発性脊柱側osi症のために計装されたPSFに続く疼痛管理経路の包括的なマルチモーダルの維持経路をもたらすことを実証しました。 私たちの知る限り、これはこの集団で術後の疼痛管理が完全に可能であることを示す最初の研究でした。 ここで提案された研究を含む追加の研究は、疼痛管理が利用されているときにこの集団に患者が報告した結果を評価し、患者固有の手順固有の詳細を描写して、レジメンの成功を予測する可能性のあるものを描くために必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 小児患者（手術時の10〜20歳）
- 特発性脊柱側osis症の診断
- 主要な計装PSFを受けています
除外基準：
- 10歳未満または手術時の20歳以上
- 非診断性脊柱側症の病因、つまり神経筋または症候性脊柱側osis症の患者
- 非融合脊椎手術を受けている患者、すなわち棒の栽培またはテザリング
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドフリー/オピオイド回避剤
オピオイドを含まない痛みのレジメンを使用して術後管理：以下を含みます。 クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mLに希釈し、創傷の閉鎖中に注入しました。 ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日。 体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間。 イブプロフェンPOは、ポラドールがPOタブで家に帰宅した後、体重ごとに6〜8時間投与しました。 体重ごとに投与され、POタブで排出されたアセトアミノフェンPO。 Diazepam POは、滞在中に体重ごとに投与し、POタブで家に退院しました。 非医療療法：氷、アロマセラピー、音楽療法、ペット療法、早期動員、PT。 |
オピオイドを含まない痛みのレジメンを使用して術後管理：以下を含みます。 クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mlに希釈し、創傷の閉鎖中に注入した ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日 体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間 イブプロフェンPO体重ごとに投与されたQ 6〜8時間、トラドールがPOタブで廃止され、退院した 体重ごとに投与され、POタブで排出された家庭で排出されたアセトアミノフェンPO 滞在中に体重ごとに投与され、POタブで家に退院したジアゼパムPO 非医療療法：氷、アロマセラピー、音楽療法、ペット療法、早期動員、PT |
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アクティブコンパレータ：オピオイド含有
術後、次のことを含む従来のオピオイドを含む疼痛レジメンを含む管理 クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mLに希釈し、創傷の閉鎖中に注入しました。 ブレークスルー痛のための術後モルヒネIV。 経口麻薬（ヒドロコドン/アセトアミノフェン）。 ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日。 体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間。 イブプロフェンPOは、ポラドールがPOタブで家に帰宅した後、体重ごとに6〜8時間投与しました。 体重ごとに投与され、POタブで排出されたアセトアミノフェンPO。 Diazepam POは、滞在中に体重ごとに投与し、POタブで家に退院しました。 非医療療法：氷、早期動員、PT。 |
術後、次のことを含む従来のオピオイドを含む疼痛レジメンを含む管理 クロニジン、エピネフリン、ロピバカイン、およびトラドール溶液のクロニジン内注射、100mlに希釈し、創傷の閉鎖中に注入した ブレークスルー痛のための術後モルヒネIV 経口麻薬（ヒドロコドン/アセトアミノフェン） ガバペンチンPO 300 mg TID x 30日 体重ごとに投与されたトラドールIV、最大30 mg Q 6時間24〜28時間 イブプロフェンPO体重ごとに投与されたQ 6〜8時間、トラドールがPOタブで廃止され、退院した 体重ごとに投与され、POタブで排出された家庭で排出されたアセトアミノフェンPO 滞在中に体重ごとに投与され、POタブで家に退院したジアゼパムPO 非医療療法：氷、早期動員、PT |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS）の痛みの評価
時間枠：手術の完了後24時間
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手術の完了後24時間後の10ポイント数値疼痛評価尺度（NPRS）の痛みの評価
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手術の完了後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリQuivalents（MME）
時間枠：周術期/周骨
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入院中のモルヒネミリQuivalents（MME）
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周術期/周骨
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入院期間
時間枠：周術期/周骨
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入院期間（日/時間）
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周術期/周骨
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処方されたオピオイド薬
時間枠：周術期/周骨
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退院時に処方されたオピオイド薬の存在
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周術期/周骨
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制御されていない痛みに関する診療所の電話
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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制御されていない痛みに関する診療所の電話
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研究の完了を通じて、平均1年
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送信されたオピオイド処方の遅延
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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送信されたオピオイド処方の遅延
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研究の完了を通じて、平均1年
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要求または送信されたオピオイド補充
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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要求または送信されたオピオイド補充の数
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研究の完了を通じて、平均1年
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予定外の救急部門または痛みのための診療所の訪問
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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予定外の救急部門または痛みのための診療所訪問の事例
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研究の完了を通じて、平均1年
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学校で見逃された日
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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学校で逃した日数
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研究の完了を通じて、平均1年
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症候性偽関節症
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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コンピューター断層撮影またはその後の手術中に確認された症候性偽関節症の発生率
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研究の完了を通じて、平均1年
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数値疼痛評価尺度（NPRS） - 患者
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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患者による数値痛評価尺度（NPRS）。
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研究の完了を通じて、平均1年
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知覚された数値疼痛評価尺度（NPRS） - 親/保護者
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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親/保護者によると、知覚される数値疼痛評価尺度（NPR）（0-10、10が最悪です）
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研究の完了を通じて、平均1年
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患者許容症状状態（パス）（患者）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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患者の許容可能な症状状態（パス）患者によって完了した、単一のはいまたはいいえの質問
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研究の完了を通じて、平均1年
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患者許容症状状態（パス）（親/保護者）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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親/保護者によると、患者の許容可能な症状状態（パス）、単一のはいまたはいいえの質問
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研究の完了を通じて、平均1年
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オピオイド薬の利用
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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退院後のオピオイド薬の利用（はい/いいえ）
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Paloski, DO、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 9209 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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