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慢性腎臓病における座りがちなライフスタイル、死亡率、主要な臨床結果 (SEDKID)

2025年4月11日 更新者：Turku University Hospital

座りがちなライフスタイル、死亡率、慢性腎臓病の主要な臨床結果。体育の利益のネストされたランダム化比較試験を使用した前向き多施設フォローアッププロトコル - セドキッド研究

この研究の目標は、単純な家庭運動プログラムが進行した慢性腎臓病の患者に利益をもたらすことができるかどうかを学ぶことです。 運動プログラムなしでは、研究の観察部分もあります。

この研究では、患者の死亡率、心血管イベント、救急部門の訪問、病院の滞在、透析の必要性、徒歩6分を記録します。 また、最大の酸素摂取、生活の質、骨骨折が記録され、血液検査とX線が分析されます。 この研究の前向き観察部分では、心血管と腎臓の健康の間のリンク、および運動能力と有害な結果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎疾患（CKD）と維持透析の患者の有病率は増加しており、影響を受ける患者は早期死亡および有害な心血管イベントのリスクが高まっています。

虚弱は、身体的、精神的、心理的、認知的パフォーマンスの老化関連の減衰を説明するために使用される用語です。 CKD患者では虚弱が一般的です。 虚弱は、一般集団とCKDの両方の死亡率、入院の増加、入院に関連しています。

虚弱の治療は、その多次元の性質と、罹患した患者の老年と併存疾患のために挑戦的です。 これらの課題にもかかわらず、身体的リハビリテーションとトレーニングプログラムは、CKD患者の予後をうまく改善することが示されています。

調査官は、顕著な虚弱が腎補充療法と腎臓移植にもかかわらず、予後が弱いことに関連していると仮定しています。 高度な前透析段階のCKDは有害事象のリスクが高いため、利用可能な腎臓移植は希少であるため、腎補充療法を開始することで利益を得ることができない高齢のCKDステージ5患者を特定することが不可欠です。 調査官は、多くの患者を支援するためにコスト効果的に生産できる単純な身体運動プログラムを使用して、虚弱の進行が妨害される可能性があることを期待しています。

この試験の目的は、高度なCKDにおける個々の身体訓練教育プログラムの利点を調べることを目的としています。 対照試験の設定に加えて、研究は、研究包摂（ベースライン）で評価された虚弱、身体的および心理的能力の測定と、インシデント入院、死亡率、腎補充療法（RRT）、および追跡期間中の主要な有害な心血管イベントとの関連を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • まだ募集していません
        • Satasairaala Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku University Hospital
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • 募集
        • Vaasa Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 40歳以上
  • 推定糸球体ろ過率<20ml/min/1.73m2 （CKDステージ4-5）
  • 患者からのインフォームドコンセントが受け取られます

除外基準：

  • 含める前のメンテナンス透析依存関係
  • 妊娠中の女性
  • フォローアップへの患者のコミットメントの欠如
  • 予後を伴う慢性または急性の臨床状態は6か月未満
  • 切断された下肢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：運動プログラム
行動：薬の有無にかかわらず運動トレーニング
研究期間中に、週に最低3回、自宅の患者が独立して定期的に実行するために、身体トレーニングと運動をリハビリするために患者を教育する登録理学療法士との1回の任命。
他の名前：
  • 身体訓練教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
死亡
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
主要な有害な心血管または脳血管イベント（MACCE）
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
救急部門の訪問
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
6分間のウォーキングテスト距離
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
腎補充療法
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
透析または腎臓移植の開始
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
ホームトレーニングプログラムへのコンプライアンス
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
すべての臨床対照訪問で評価された介入グループのコンプライアンスと電話による三月に。
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ストレステストにおける最大酸素摂取
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
スピロエルゴメトリーで測定（体重ml/kg/minで調整）
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
生活の質の変化
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
RAND-36アンケート（8つのドメインと2つの複合スコア、スケール0-100、より高いスコアがより良い生活の質を示すスコア）で測定
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
骨骨折
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
骨折を持つ参加者の数、骨折の総数
1年、2年、3年、5年、2031年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Satasairaala
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tapio Hellman, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
  • 主任研究者：Mikko J Järvisalo, MD, PhD、Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T1451/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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