慢性腎臓病における座りがちなライフスタイル、死亡率、主要な臨床結果 (SEDKID)
座りがちなライフスタイル、死亡率、慢性腎臓病の主要な臨床結果。体育の利益のネストされたランダム化比較試験を使用した前向き多施設フォローアッププロトコル - セドキッド研究
この研究の目標は、単純な家庭運動プログラムが進行した慢性腎臓病の患者に利益をもたらすことができるかどうかを学ぶことです。 運動プログラムなしでは、研究の観察部分もあります。
この研究では、患者の死亡率、心血管イベント、救急部門の訪問、病院の滞在、透析の必要性、徒歩6分を記録します。 また、最大の酸素摂取、生活の質、骨骨折が記録され、血液検査とX線が分析されます。 この研究の前向き観察部分では、心血管と腎臓の健康の間のリンク、および運動能力と有害な結果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎疾患（CKD）と維持透析の患者の有病率は増加しており、影響を受ける患者は早期死亡および有害な心血管イベントのリスクが高まっています。
虚弱は、身体的、精神的、心理的、認知的パフォーマンスの老化関連の減衰を説明するために使用される用語です。 CKD患者では虚弱が一般的です。 虚弱は、一般集団とCKDの両方の死亡率、入院の増加、入院に関連しています。
虚弱の治療は、その多次元の性質と、罹患した患者の老年と併存疾患のために挑戦的です。 これらの課題にもかかわらず、身体的リハビリテーションとトレーニングプログラムは、CKD患者の予後をうまく改善することが示されています。
調査官は、顕著な虚弱が腎補充療法と腎臓移植にもかかわらず、予後が弱いことに関連していると仮定しています。 高度な前透析段階のCKDは有害事象のリスクが高いため、利用可能な腎臓移植は希少であるため、腎補充療法を開始することで利益を得ることができない高齢のCKDステージ5患者を特定することが不可欠です。 調査官は、多くの患者を支援するためにコスト効果的に生産できる単純な身体運動プログラムを使用して、虚弱の進行が妨害される可能性があることを期待しています。
この試験の目的は、高度なCKDにおける個々の身体訓練教育プログラムの利点を調べることを目的としています。 対照試験の設定に加えて、研究は、研究包摂（ベースライン）で評価された虚弱、身体的および心理的能力の測定と、インシデント入院、死亡率、腎補充療法（RRT）、および追跡期間中の主要な有害な心血管イベントとの関連を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Markus Hakamäki, MD, PhD
- 電話番号：+35823130000
- メール：markus.hakamaki@tyks.fi
研究場所
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Pori、フィンランド、28500
- まだ募集していません
- Satasairaala Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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Vaasa、フィンランド、65130
- 募集
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40歳以上
- 推定糸球体ろ過率<20ml/min/1.73m2 （CKDステージ4-5）
- 患者からのインフォームドコンセントが受け取られます
除外基準：
- 含める前のメンテナンス透析依存関係
- 妊娠中の女性
- フォローアップへの患者のコミットメントの欠如
- 予後を伴う慢性または急性の臨床状態は6か月未満
- 切断された下肢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：運動プログラム
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研究期間中に、週に最低3回、自宅の患者が独立して定期的に実行するために、身体トレーニングと運動をリハビリするために患者を教育する登録理学療法士との1回の任命。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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死亡
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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主要な有害な心血管または脳血管イベント（MACCE）
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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救急部門の訪問
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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6分間のウォーキングテスト距離
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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腎補充療法
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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透析または腎臓移植の開始
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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ホームトレーニングプログラムへのコンプライアンス
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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すべての臨床対照訪問で評価された介入グループのコンプライアンスと電話による三月に。
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動ストレステストにおける最大酸素摂取
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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スピロエルゴメトリーで測定（体重ml/kg/minで調整）
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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生活の質の変化
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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RAND-36アンケート（8つのドメインと2つの複合スコア、スケール0-100、より高いスコアがより良い生活の質を示すスコア）で測定
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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骨骨折
時間枠：1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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骨折を持つ参加者の数、骨折の総数
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1年、2年、3年、5年、2031年12月31日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tapio Hellman, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
- 主任研究者：Mikko J Järvisalo, MD, PhD、Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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