子供の外傷性脳損傷の検出のための血液検査の検証
2026年8月11日 更新者：University of Nebraska
子供の外傷性脳損傷（TBI）の予測のための急性バイオマーカーとしてのユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）およびグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）
この研究の主な目的は、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）とユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）が、小児外傷性脳損傷（TBI）のコンピューター断層撮影（CT）所見を予測するかどうかを確立することです。
参加者集団は小児患者であり、救急部門で標準ケアごとに血液が描かれているTBIまたは外傷関連の損傷の可能性がある0〜18歳未満です。
血液サンプルは、血液サンプルの収集から1時間以内に救急部門の担当看護師によって、I-stat TBIカートリッジ（米国イリノイ州アボットパーク）によって分析されます。
臨床結果は、生存しているすべてのTBI患者について、3か月および6か月で親との電話インタビューを通じて評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
疾病対策予防センター（CDC）は、外傷性脳損傷（TBI）、29,000の入院、および400,000の緊急治療室訪問による子供と若者の年間3,000人の死亡を推定しています。 小児救急医療応用研究ネットワーク（PECARN）が率いる前向き研究では、軽度のTBI（グラスゴーcom睡尺度、GCS、14-15）を呈した40,000人の子供の35.5％がヘッドコンピューター断層撮影（CT）スキャン（CT）スキャンを持っていました。小児の軽度のTBIで。 ただし、2008年から2015年までの国立病院の外来ケア医療調査データベースの大規模な研究では、CTイメージングを受けている子供の減少は示されませんでした。 したがって、子供の放射線被曝を避けるために、頭蓋内損傷を予測するためのより決定的な手段がまだ必要です。
2018年、米国食品医薬品局（FDA）は、脳損傷が疑われる成人の軽度のTBIを評価する最初の血液検査を承認しました。 CTでの頭蓋内出血の証拠を予測するために、15分で、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）およびユビキチンC末端ヒルドロラーゼL1（UCH-L1）の濃度と血漿濃度を検出できる携帯用ポイントオブケアプラットフォームが利用可能になりました。 まだ子供ではFDAが承認されていませんが、GFAPとUCH-L1が脳震盪の症状を持つ子供を体外外傷コントロールと区別できる一方で、GFAPのレベルが有意に高いことを示したが、UCH-L1ではない研究もあることが示されました。 これらの研究では、血清バイオマーカーの仮説は、頭蓋画像診断における頭蓋内損傷の証拠の予測の予測をテストしませんでした。 したがって、これらのバイオマーカーを小児集団で使用して頭蓋内損傷の程度を予測できるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
調査員は、軽度のTBI、グラスゴーcom睡尺度（GCS）13-15の参加者、中程度から重度のTBI（GCS <13）の参加者、および頭部外傷の病歴のない他の外傷参加者を含む対照群の3つのグループで構成される前向き症例対照研究を提案しています。 浸透していない外傷の設定で緊急治療室に出場する18歳（0-17）未満の患者がスクリーニングされます。 臨床目的で得られた血液のあるすべての患者は、この研究に含まれます。 病院から退院前の両親から、フォローアップ将来の書面による同意が得られます。 参加者の人口統計および臨床情報は、チャートレビューから抽象化されます。
この研究の目的は、軽度のTBI（GCS 13-15）の患者と比較して、中程度/重度のTBI（GCS 3-12）の子供の頭部外傷から24時間以内にGFAPおよびUCH-L1レベルを決定することです。また、TBIの臨床的懸念のない外傷患者は、血清GFAPおよびUCH-L1レベルがTBIおよびAN abnormとabnOmと比較された子どもと比較した子どもの場合が高いかどうかを判断することです。 CTスキャン、およびより高い血清GFAPとUCH-L1が、Concussion症状の在庫と小児脳のパフォーマンスカテゴリスケール調査を介してTBIの3ヶ月および6か月後のより悪い臨床結果を予測しているかどうかを判断します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- 電話番号：531-375-3835
- メール：mmcchesney@unmc.edu
研究場所
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Children's Nebraska
-
コンタクト：
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- 電話番号：531-375-3835
- メール：mmcchesney@unmc.edu
-
主任研究者：
- Grace Lai, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳（0-17）未満の患者は、負傷から24時間以内に浸透していない外傷と血液の引き分けの設定で緊急治療室に出場します。
外傷活性化として提示するすべての参加者は、外傷プロトコルの一部として採血された血液を自動的に採取します。
トラウマの活性化として存在しない頭部外傷のある参加者（すなわち
プライベートオート経由で到着）は、治療医師の裁量で描かれたラボを描きます。
説明
包含基準：
- 0-17歳
- 非浸透性トラウマのプレゼンテーション
- 負傷から24時間以内に採血
- TBIグループの場合：ヘッドCTまたはMRIが取得しました
除外基準：
- 24時間の負傷後の子供のネブラスカへのプレゼンテーション
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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グループ1-ヘッドコンピューター陽性断層撮影所見を伴う外傷性脳損傷
グループ1は、陽性のヘッドコンピューター断層撮影（HCT）を伴う外傷性脳損傷（TBI）を有する110人の参加者になります。
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すべてのグループには、標準ケアごとに血液が描かれます。
血液サンプルは、ISTAT Alinityデバイスの外傷性脳損傷（TBI）カートリッジを使用して分析されます。
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グループ2-ネガティブヘッドコンピューター断層撮影所見を伴う外傷性脳損傷
グループ2は、既知の外傷性脳損傷（TBI）を持つ110人の参加者ですが、ネガティブヘッドコンピューター断層撮影（HCT）です。
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すべてのグループには、標準ケアごとに血液が描かれます。
血液サンプルは、ISTAT Alinityデバイスの外傷性脳損傷（TBI）カートリッジを使用して分析されます。
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グループ3-頭部外傷の既往がない他のすべてのトラウマ参加者
グループ3は、頭部外傷の既往がない外傷性怪我の治療を受けている110人の参加者になります。
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すべてのグループには、標準ケアごとに血液が描かれます。
血液サンプルは、ISTAT Alinityデバイスの外傷性脳損傷（TBI）カートリッジを使用して分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷の子供と対照群の子供の間での急性バイオマーカーである血清グリアグリア線維性酸性タンパク質レベルの比較、急性バイオマーカー
時間枠：負傷から24時間以内
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頭部外傷から24時間以内にI-STAT TBIカートリッジで測定された血清グリアフィブリラリ酸タンパク質（GFAP）レベルは、中程度/重度の外傷性脳損傷（TBI）、グラスゴーcom睡尺度（GCS）3-12、軽度のTBI（GCS 13-15）、および臨床関心のない外傷参加者の子供で比較されます。
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負傷から24時間以内
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外傷性脳損傷と対照群の子供の間で、急性バイオマーカーであるユビキチンC末端ヒドロラーゼL1レベルの比較
時間枠：負傷から24時間以内
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血清ユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）レベルは、頭部外傷から24時間以内にI-STAT TBIカートリッジで測定され、中程度/重度の外傷性脳損傷（TBI）、グラスゴーcom睡状態（GCS）3-12、軽度のTBI（GCS 13-15）および臨床患者の懸念のある子供で比較されます。
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負傷から24時間以内
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正常および異常なヘッドコンピューター断層撮影スキャンを伴う外傷性脳損傷のある子供の間の急性バイオマーカーである血清グリアグリア線維性酸性タンパク質レベルの比較、急性バイオマーカーの比較
時間枠：負傷から24時間以内
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外傷性脳損傷（TBI）から24時間以内にI-stat TBIカートリッジで測定された血清グリアフィブリラリ酸タンパク質（GFAP）および通常のヘッドコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、TBIおよび異常なヘッドコンピューター断層撮影（CT）スキャンのレベルと比較されます。
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負傷から24時間以内
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正常および異常なヘッドコンピューター断層撮影スキャンを伴う外傷性脳損傷の子供における急性バイオマーカーであるユビキチンC末端ヒドロラーゼL1レベルの比較
時間枠：負傷から24時間以内
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外傷性脳損傷（TBI）および正常なヘッドコンピューター断層撮影（CT）スキャンの子供の血清ユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）レベルは、（TBI）および異常なヘッドコンピューター断層撮影（CT）SCANのレベルと比較されます。
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負傷から24時間以内
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脳震盪後の症状在庫を使用した外傷性脳損傷の小児における血清グリアグリア線維性酸性タンパク質レベル、急性バイオマーカー、および臨床結果の比較
時間枠：外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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外傷性脳損傷（TBI）の小児の血清グリア細胞線維性酸性タンパク質（GFAP）レベルは、脳震盪後の症状在庫を使用して臨床結果と比較されます。
在庫は、0（なし）から6（重度）までの23の症状を評価します。
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外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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カンージョン後の症状在庫を使用した外傷性脳損傷の小児におけるユビキチンC末端ヒドロラーゼL1レベル、急性バイオマーカー、および臨床結果の比較
時間枠：外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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外傷性脳損傷（TBI）の小児の血清ユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）レベルは、脳震盪後の症状在庫を使用して臨床結果と比較されます。
在庫は、0（なし）から6（重度）までの23の症状を評価します。
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外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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血清グリア線維性酸性タンパク質レベル、急性バイオマーカー、および小児脳パフォーマンスカテゴリスケールを使用した外傷性脳損傷の小児における臨床結果の比較
時間枠：外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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外傷性脳損傷（TBI）の小児の血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）レベルは、小児脳のパフォーマンスカテゴリスケールを使用して臨床結果と比較されます。
このスケールは、1（通常）から6（栄養状態）から5つの機能カテゴリを評価します。
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外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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小児脳のパフォーマンスカテゴリスケールを使用した外傷性脳損傷の小児におけるユビキチンC末端ヒドロラーゼL1レベル、急性バイオマーカー、および臨床結果の比較
時間枠：外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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外傷性脳損傷（TBI）の小児における血清ユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）レベルは、小児脳性能カテゴリスケールを使用して臨床結果と比較されます。
このスケールは、1（通常）から6（栄養状態）から5つの機能カテゴリを評価します。
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外傷性脳損傷の3ヶ月と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Grace Lai, MD, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年5月14日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0423-24-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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