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Validando un análisis de sangre para la detección de lesiones cerebrales traumáticas en niños

11 de agosto de 2026 actualizado por: University of Nebraska

Ubiquitina C-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP) como biomarcadores agudos para la predicción de una lesión cerebral traumática (TBI) en niños

El objetivo principal de este estudio es establecer si la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la hidrolasa C-terminal de ubiquitina L1 (UCH-L1) son predictivos de los hallazgos de tomografía computarizada (TC) en lesiones cerebrales traumáticas pediátricas (TBI). La población participante son pacientes pediátricos, de 0 a menos de 18 años de edad con una posible lesión relacionada con la TBI o trauma que tienen sangre extraída por estándar de atención en el departamento de emergencias. Las muestras de sangre serán analizadas utilizando el cartucho TBI I-STAT (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EE. UU.) Por la enfermera de cargos del departamento de emergencias dentro de una hora de la recolección de la muestra de sangre. Los resultados clínicos se evaluarán a través de una entrevista telefónica con un padre a los 3 y 6 meses para todos los pacientes con TBI sobrevivientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estima 3.000 muertes anualmente en niños y jóvenes por lesiones cerebrales traumáticas (TBI), 29,000 hospitalizaciones y 400,000 visitas de sala de emergencias. Un estudio prospectivo dirigido por la Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica (PECARN) informó que el 35.5% de 40,000 niños que presentaron una LCT leve (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15) tuvieron una exploración de tomografía computarizada (CT), de las cuales solo el 0.9% fue clínicamente significativo y el 0.1% requirió intervención neurosúrgica, lo que condujo al desarrollo de un Algorithm para el tiempo de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de una necesidad de la necesidad de un algor de la necesidad. TBI. Sin embargo, un estudio a gran escala de la base de datos de la Encuesta Médica de Atención Ambulatoria del Hospital Nacional de 2008-2015 no mostró una disminución en los niños que se sometieron a imágenes de TC. Por lo tanto, todavía existe la necesidad de un medio más definitivo para predecir lesiones intracraneales para evitar la exposición a la radiación en los niños.

En 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer análisis de sangre para evaluar la LCT leve para adultos con sospecha de lesiones cerebrales. Se puso a disposición una plataforma de punto de atención portátil que podría detectar concentraciones de concentraciones séricas y plasmáticas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina C-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1) en 15 minutos para predecir la evidencia de hemorragia intracraneal en CT. Aunque aún no se aprobaron la FDA en los niños, algunos estudios mostraron que GFAP y UCH-L1 pudieron distinguir a los niños con síntomas de conmoción de los controles de trauma corporal, mientras que otros mostraron niveles significativamente más altos de GFAP, pero no UCH-L1. Estos estudios no probaron la hipótesis de los biomarcadores séricos para la predicción de la evidencia de lesiones intracraneales en las imágenes craneales. Por lo tanto, se necesitan más estudios para determinar si estos biomarcadores pueden usarse en la población pediátrica para predecir el grado de lesión intracraneal.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo de casos y controles que se compone de tres grupos: participantes con TBI leve, escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15, participantes con TBI moderada a severa (GCS <13) y un grupo de control que incluye otros participantes de trauma sin antecedentes de lesiones en la cabeza. Los pacientes menores de 18 años (0-17) que se presentan en la sala de emergencias en el contexto de trauma no penetrante serán seleccionados. Todos los pacientes con sangre obtenida con fines clínicos se incluirán en el estudio. El consentimiento por escrito para el seguimiento prospectivo se obtendrá de los padres antes del alta del hospital. La información demográfica y clínica de los participantes se abstrae de la revisión del gráfico.

The aims of the study are to determine GFAP and UCH-L1 levels within 24 hours of head injury in children with moderate/severe TBI (GCS 3-12) compared to those with mild TBI (GCS 13-15) and trauma patients without clinical concern for TBI, to determine if serum GFAP and UCH-L1 levels are higher in children with TBI and an abnormal head CT scan compared to those with TBI and normal head Escanear por tomografía computarizada, y para determinar si GFAP en suero más alto y UCH-L1 son predictivos de peores resultados clínicos 3 y 6 meses después de la LCT a través del inventario de síntomas posteriores a la conversión y las encuestas de escala de la categoría de rendimiento cerebral pediátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
  • Número de teléfono: 531-375-3835
  • Correo electrónico: mmcchesney@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Nebraska
        • Contacto:
          • Megan McChesney, BSN, RN, CPN
          • Número de teléfono: 531-375-3835
          • Correo electrónico: mmcchesney@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Grace Lai, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes menores de 18 años (0-17) que se presentan en la sala de emergencias en el contexto de trauma no penetrante y se sortearán a las 24 horas de lesiones. Todos los participantes que se presentan como una activación de trauma tendrán automáticamente la sangre dibujada como parte del protocolo de trauma. Participantes con trauma en la cabeza que no presentan como una activación de trauma (es decir, Llegó a través del auto privado) tendrá laboratorios dibujados a discreción del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-17 años de edad
  • Presentación de trauma no penetrante
  • Dibujo de sangre dentro de las 24 horas de lesiones
  • Para el grupo TBI: CT o MRI de cabeza obtenida

Criterios de exclusión:

  • Presentación a Nebraska infantil después de 24 horas de lesiones
  • 18 años de edad o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 - Lesión cerebral traumática con hallazgos de tomografía computarizada de cabeza positiva
El Grupo 1 será 110 participantes que tuvieron una lesión cerebral traumática (TBI) con tomografía computarizada de cabeza positiva (HCT).
Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención. Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.
Grupo 2 - Lesión cerebral traumática con hallazgos de tomografía calculada de cabeza negativa
El grupo 2 será 110 participantes con una lesión cerebral traumática conocida (TBI), pero una tomografía negativa computarizada (HCT).
Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención. Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.
Grupo 3 - Todos los demás participantes de trauma sin antecedentes de lesiones en la cabeza
El grupo 3 será 110 participantes tratados por una lesión traumática sin antecedentes de lesiones en la cabeza.
Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención. Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo, entre los niños con lesiones cerebrales traumáticas y grupos de control
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) medidas con un cartucho de TBI I Stat dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en la cabeza se compararán en niños con lesión cerebral traumática moderada/grave (TBI), Escala de COMA de Glasgow (GCS) 3-12, TBI leve (GCS 13-15) y participantes de Trauma sin preocupación clínica por TBI.
Dentro de las 24 horas de lesiones
Comparación de niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C, un biomarcador agudo, entre los niños con lesiones cerebrales traumáticas y grupos de control
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) medidos con un cartucho TBI I Stat dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en la cabeza se compararán en niños con lesión cerebral traumática moderada/grave (TBI), la Escala de coma de coma Glasgow (GCS) 3-12, TBI leve (GCS 13-15) y TRAUMA participantes con preocupación clínica de TBI.
Dentro de las 24 horas de lesiones
Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar fibrilar glial sérica, un biomarcador agudo, entre niños con lesión cerebral traumática con exploración de tomografía computarizada de cabeza normal y anormal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
La proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) medida con un cartucho de TBI I-STAT dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática (TBI) y una tomografía normal de tomografía computarizada (TC) se compararán con los niveles en niños con TBI y un escaneo de tomografía computarizada (CT) anormal.
Dentro de las 24 horas de lesiones
Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C, un biomarcador agudo, en niños con lesión cerebral traumática con exploración de tomografía computarizada de cabeza normal y anormal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (TBI) y una tomografía normal de tomografía computarizada (TC) se compararán con niveles en niños con (TBI) y una exploración anormal de tomografía computarizada (TC) de la cabeza.
Dentro de las 24 horas de lesiones
Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación. El inventario califica 23 síntomas de 0 (ninguno) a 6 (severo).
3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C-terminal, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversión. El inventario califica 23 síntomas de 0 (ninguno) a 6 (severo).
3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática mediante escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica. Esta escala califica 5 categorías funcionales de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C-terminal, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática mediante escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica. Esta escala califica 5 categorías funcionales de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0423-24-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .