変形性関節症の変性および微生物汚染の早期診断および予測因子としての微生物叢 (MILESTONE)

この研究は、3つの目的に分割された多施設観察研究です。

目的＃1は、確立された腸外科症と筋骨格症状のない40人の患者を登録することです。 潜在的な異常症の患者は、ヒューマイタスの消化器科と消化器内視鏡検査の手術単位で初期（V1）胃腸科学検査を受け、そこで臨床研究に参加するように求められます。 各患者は、インフォームドコンセントプロセスの手段を通じて研究を説明し、研究に参加したい人はインフォームドコンセントフォームに署名します。 各患者について、ブリストルスケールは、患者が報告したように患者の便を分類するためのツールとして使用されます。スツールのサンプルコレクションキットは、使用するための指示と一緒に患者に提供されます。 患者は、免疫学および微生物叢ユニット研究所で便サンプル（V2）を提供するように指示されます。 同じ機会に、臨床医は胸痛スワブを実行して患者から唾液サンプルを収集します（詳細についてはセクション8を参照）。 両方のサンプルは、最初にバイオバンク - がんセンター（イシティトゥートクリニコヒューマニタス - 20089年ロザノ（MI）を経由して、ダニエラピスティージョ博士の責任の下で保管され、その後、免疫学および微生物叢ユニットの実験室で処理され、水生症診断を確認するために使用されます。 患者が異常症マーカーに対して陽性でない場合、彼/彼女はスクリーニングの失敗に分類されます。異常症が確認された場合、患者は、早期の変形性関節症の兆候を確認するために、膝のMRIと肩超音波スキャンを受ける別の訪問（V3）に来るように求められます。 オプションの整形外科検査を実施できます。 血液検査は、バイオマーカーの評価に使用されるサンプルの一部も実行され、最初はバイオバンク - がんセンター（Istituto Clinico Humanitas -Manzoni 56、20089 Rozzano（MI）を介して、Daniela Pistilloが担当し、その後処理されます。 インスリン、グリセートヘモグロビンおよびグルコースを分析する血液サンプルの他の部分は、ICH内の中央分析研究所に送信されます（詳細についてはセクション8を参照）。

目的＃2は、膝関節全置換術（TKA）を受けている50人の患者を登録することです。 TKAを受ける予定の患者は、入院前の整形外科検査（V1）を受け、そこで臨床研究について通知されます。 彼/彼女が研究に参加することに同意した場合、彼/彼女はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に従います。アンケートが管理され、患者は使用の指示と一緒にスツールのサンプルコレクションキットを受け取ります。 便サンプルは、免疫学および微生物叢ユニットの実験室でのDNA抽出に使用され、その後のメタゲノム分析が使用されます。 患者は、TKA（V2）の病院訪問中に便のサンプルを引き渡すように指示され、その間にメタゲノミクスのために関節内組織サンプルが収集されます。 さらに、手術前に手術を受けた患者の頬の綿棒と血液サンプルは、手術前に収集されます。 バイオマーカーの唾液、便、血液サンプルは、最初にバイオバンク - がんセンター（イシティトゥートクリニコヒューマニタス - 20089年ロザノ（MI）を経由して、ダニエラピスティロ博士の責任を負い、その後不正および微生物ユニットの労働者で処理されます。 インスリン、グリセートヘモグロビン、およびグルコースが分析される血液サンプルの他の部分は、ICHの社内中央分析研究所に送られます。 退院時に、患者は別のスツールコレクションキットを提供されます。 手術の1か月後（V3）、フォローアップ検査が実施され、患者は2番目の便サンプルを持ち込み、同じ研究室で分析される別の頬側スワブを受けます（セクション8を参照）。 V3の便および唾液サンプルの場合、保管および分析手順はV2と同じです。 さらに、患者はKSSアンケートに記入します。

目的＃3には、さらに分割されている共同修正手術を受けている80人の患者の登録が含まれます。

グループ1：膝または股関節置換の敗血症性不全の患者40人。 グループ2：PJI患者の無菌性緩和の40人の患者は、整形外科検診で入院前の訪問（V1）を受け、そこで臨床研究に参加するよう求められます。 各患者は、インフォームドコンセントプロセスの手段を通じて研究を説明し、研究に参加したい人はインフォームドコンセントフォームに署名します。 患者は、免疫学および微生物叢ユニットの実験室でのDNA抽出のための便のサンプル収集キットとその後のメタゲノム分析を提供されます。 患者は、修正手術のための病院訪問中に便のサンプルを引き渡すように指示されます（V2）（セクション8を参照）。