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線維筋痛症の個人における大麻油による治療に対する反応のバイオシグナル (CAN-RCT)

2025年4月19日 更新者：Amir Minerbi MD、Rambam Health Care Campus
線維筋痛症は、広範囲にわたる痛み、疲労、その他の症状を引き起こす慢性状態であり、生活の質に大きな影響を与えます。 残念ながら、利用可能な効果的な治療法はほとんどありません。 最近、医療大麻は潜在的な治療として注目を集めており、多くの国が線維筋痛症の使用を承認するように導いています。 しかし、その成功は限られている患者の約25％が意味のある痛みの緩和を経験しており、めまいや疲労などの副作用は一般的です。 誰もが同じように医療大麻に反応するわけではなく、研究者は、この変動性が腸内微生物叢の違いによって部分的に説明されるかもしれないと考えています。 これらの微生物は、痛みや身体が薬を処理する方法など、健康のさまざまな側面に影響を与えることが知られています。 私たちの研究は、腸内微生物叢と線維筋痛症の間のリンクを理解することに焦点を当てています。 150人の線維筋痛症患者が、二重盲検試験で大麻油またはプラセボのいずれかで治療される研究を提案します。 彼らの症状と腸内微生物叢を分析することにより、大麻治療から誰が最も恩恵を受けるかを予測できるパターンを特定したいと考えています。 成功すれば、この研究は、線維筋痛症のよりパーソナライズされた効果的な治療オプションにつながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、線維筋痛症の個人における腸内微生物叢の組成と大麻油に対する個々の反応との間の潜在的な関連性を調査することを目的としています。 二重盲検ランダム化比較試験を提案します。この試験では、線維筋痛症の150人の患者が、大麻油（5％THC、5％CBD）または4：1の割り当て比率のプラセボの慎重な滴定のいずれかで治療されます。 患者が報告した結果、定量的感覚検査、腸内微生物叢とメタボロームの組成は、ベースラインおよび治療中に評価されます。 主観的および客観的な臨床結果は、ベースラインおよび研究の腸内ミクロビオーム組成およびメタボロミックプロファイルと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amir Minerbi, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 30歳以上の成人男性と女性。
  • 線維筋痛症の診断は、疼痛専門家による2016年の診断基準に従って確認され、関連する症状は12か月以上続きます。
  • 前の週に平均報告された痛み≥6。
  • 治療医師の裁量で大麻の資格があります。
  • 鎮痛薬、抗うつ薬（三環式およびSNRI）、抗てんかん剤など、線維筋痛症の標準的なケアを受けているにもかかわらず、症候性のままです。

除外基準：

  • 前月に大麻を使用した患者。
  • PIの裁量で重要な併存疾患（例： 炎症性関節炎、炎症性腸疾患、癌）。
  • 精神病障害の個人的または家族の歴史。
  • 現在または過去の不安障害。
  • 制御されていない精神医学的病理。
  • 物質中毒または虐待の現在または歴史。
  • 認知症または認知障害の診断。
  • 心血管疾患の個人歴。
  • 妊娠、授乳、または妊娠する意図。
  • 大麻油成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 発作障害の既往歴のある患者（小児期の熱性痙攣を除く）またはてんかん。
  • 活動性肝疾患。
  • MCの使用に対する禁忌。
  • 炎症性腸疾患（IBD）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：大麻オイル（5％THC/5％CBD）

この腕の参加者は、5％THCと5％CBDのバランスの取れた製剤を含む大麻オイルを受け取ります。 介入は、投与を最適化するための6週間の滴定期間を含む3か月に及び、その後にメンテナンス段階が続きます。 用量は舌下で自己管理され、個々の耐性と有効性に基づいて調整されます。 包括的な評価は、臨床結果、腸内ミクロビオーム組成、および循環メタボロミクスを監視して、治療反応と安全性との相関を調査します。

この腕は120人の患者で構成されます。
薬：大麻オイル（5％THC/5％CBD）
5％テトラヒドロカンナビノール（THC）と5％カンナビジオール（CBD）のバランスの取れた製剤を含む大麻オイル。 6週間の滴定段階から始まり、投与量を最適化し、その後にメンテナンスを行う3か月間、舌下に投与されます。
偽コンパレータ：偽のコンパレータ：プラセボオイル

このアームの参加者には、視覚的におよび化学的に活性大麻オイルに合わせてプラセボオイルが摂取されますが、活性カンナビノイド（THCまたはCBD）は含まれていません。 アクティブアームと同様に、参加者は6週間の滴定期間や維持段階を含む3か月の介入を受けます。 臨床測定や生物学的分析を含む結果は、大麻油の治療効果を評価するためのコントロールとして使用されます。

この腕は30人の患者で構成されます。
薬：偽大麻オイル
プラセボオイルは視覚的に、活性大麻オイルに化学的に一致していますが、活性カンナビノイド（THC/CBD）を欠いています。 3か月にわたって舌下に投与され、アクティブなアームの滴定およびメンテナンススケジュールを反映しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢組成または血清メタボロミクスと痛みの軽減の相関
時間枠：3ヶ月
大麻油での3か月の治療期間後の痛みの軽減と腸内ミクロビオーム組成または血清メタボロミクスとの相関。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
数値評価尺度で測定された痛みの強さの変化
3ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月
大麻油による3か月の治療後のピッツバーグの睡眠品質指数の変​​化。
3ヶ月
生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
大麻油での3か月の治療後の短い形式の健康と照合の変化。
3ヶ月
不安とうつ病の変化
時間枠：3ヶ月
大麻油による3か月の治療後の病院の不安とうつ病スケールの変化。
3ヶ月
変化に対する患者のグローバルな印象
時間枠：3ヶ月
大麻油による3か月の治療後の患者の世界的な変化の印象。
3ヶ月
大麻油による3か月の治療後の腸内微生物叢と血液代謝産物の変化
時間枠：3ヶ月
大麻油での3か月の治療後の腸内微生物叢と血液代謝産物の変化は、便の16RRNAシーケンスと血漿の質量分析を使用して測定されます。
3ヶ月
マイクロバイオーム組成と血清メタボロミクスと臨床測定値の相関
時間枠：3ヶ月
測定された腸内細菌と血漿代謝産物の相対的存在量の有意な相関（ケンドールランクを使用）は、睡眠、生活の質、不安、うつ病、大麻油での3か月の治療期間後の変化の印象を含む臨床的測定を伴う。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Fibromyalgia Syndrome Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amir Minerbi, MD-PhD、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0576-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学習プロトコル、生データ、分析は、データ分析が完了し、調査結果がピアレビューの準備ができたら利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2027年5月に無制限の時間を推定しました。

IPD 共有アクセス基準

すべての非識別データが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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