線維筋痛症の個人における大麻油による治療に対する反応のバイオシグナル (CAN-RCT)
2025年4月19日 更新者：Amir Minerbi MD、Rambam Health Care Campus
線維筋痛症は、広範囲にわたる痛み、疲労、その他の症状を引き起こす慢性状態であり、生活の質に大きな影響を与えます。
残念ながら、利用可能な効果的な治療法はほとんどありません。
最近、医療大麻は潜在的な治療として注目を集めており、多くの国が線維筋痛症の使用を承認するように導いています。
しかし、その成功は限られている患者の約25％が意味のある痛みの緩和を経験しており、めまいや疲労などの副作用は一般的です。
誰もが同じように医療大麻に反応するわけではなく、研究者は、この変動性が腸内微生物叢の違いによって部分的に説明されるかもしれないと考えています。
これらの微生物は、痛みや身体が薬を処理する方法など、健康のさまざまな側面に影響を与えることが知られています。
私たちの研究は、腸内微生物叢と線維筋痛症の間のリンクを理解することに焦点を当てています。
150人の線維筋痛症患者が、二重盲検試験で大麻油またはプラセボのいずれかで治療される研究を提案します。
彼らの症状と腸内微生物叢を分析することにより、大麻治療から誰が最も恩恵を受けるかを予測できるパターンを特定したいと考えています。
成功すれば、この研究は、線維筋痛症のよりパーソナライズされた効果的な治療オプションにつながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、線維筋痛症の個人における腸内微生物叢の組成と大麻油に対する個々の反応との間の潜在的な関連性を調査することを目的としています。
二重盲検ランダム化比較試験を提案します。この試験では、線維筋痛症の150人の患者が、大麻油（5％THC、5％CBD）または4：1の割り当て比率のプラセボの慎重な滴定のいずれかで治療されます。
患者が報告した結果、定量的感覚検査、腸内微生物叢とメタボロームの組成は、ベースラインおよび治療中に評価されます。
主観的および客観的な臨床結果は、ベースラインおよび研究の腸内ミクロビオーム組成およびメタボロミックプロファイルと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：May Haddad, PhD
- 電話番号：+972 +9724-7772040
- メール：ma_haddad@rambam.health.gov.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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コンタクト：
- May Haddad, PhD
- 電話番号：+972 +9724-7772040
- メール：ma_haddad@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Amir Minerbi, MD-PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 30歳以上の成人男性と女性。
- 線維筋痛症の診断は、疼痛専門家による2016年の診断基準に従って確認され、関連する症状は12か月以上続きます。
- 前の週に平均報告された痛み≥6。
- 治療医師の裁量で大麻の資格があります。
- 鎮痛薬、抗うつ薬（三環式およびSNRI）、抗てんかん剤など、線維筋痛症の標準的なケアを受けているにもかかわらず、症候性のままです。
除外基準：
- 前月に大麻を使用した患者。
- PIの裁量で重要な併存疾患（例： 炎症性関節炎、炎症性腸疾患、癌）。
- 精神病障害の個人的または家族の歴史。
- 現在または過去の不安障害。
- 制御されていない精神医学的病理。
- 物質中毒または虐待の現在または歴史。
- 認知症または認知障害の診断。
- 心血管疾患の個人歴。
- 妊娠、授乳、または妊娠する意図。
- 大麻油成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 発作障害の既往歴のある患者（小児期の熱性痙攣を除く）またはてんかん。
- 活動性肝疾患。
- MCの使用に対する禁忌。
- 炎症性腸疾患（IBD）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：大麻オイル（5％THC/5％CBD）
この腕の参加者は、5％THCと5％CBDのバランスの取れた製剤を含む大麻オイルを受け取ります。 介入は、投与を最適化するための6週間の滴定期間を含む3か月に及び、その後にメンテナンス段階が続きます。 用量は舌下で自己管理され、個々の耐性と有効性に基づいて調整されます。 包括的な評価は、臨床結果、腸内ミクロビオーム組成、および循環メタボロミクスを監視して、治療反応と安全性との相関を調査します。 この腕は120人の患者で構成されます。 |
5％テトラヒドロカンナビノール（THC）と5％カンナビジオール（CBD）のバランスの取れた製剤を含む大麻オイル。
6週間の滴定段階から始まり、投与量を最適化し、その後にメンテナンスを行う3か月間、舌下に投与されます。
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偽コンパレータ：偽のコンパレータ：プラセボオイル
このアームの参加者には、視覚的におよび化学的に活性大麻オイルに合わせてプラセボオイルが摂取されますが、活性カンナビノイド（THCまたはCBD）は含まれていません。 アクティブアームと同様に、参加者は6週間の滴定期間や維持段階を含む3か月の介入を受けます。 臨床測定や生物学的分析を含む結果は、大麻油の治療効果を評価するためのコントロールとして使用されます。 この腕は30人の患者で構成されます。 |
プラセボオイルは視覚的に、活性大麻オイルに化学的に一致していますが、活性カンナビノイド（THC/CBD）を欠いています。
3か月にわたって舌下に投与され、アクティブなアームの滴定およびメンテナンススケジュールを反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢組成または血清メタボロミクスと痛みの軽減の相関
時間枠：3ヶ月
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大麻油での3か月の治療期間後の痛みの軽減と腸内ミクロビオーム組成または血清メタボロミクスとの相関。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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数値評価尺度で測定された痛みの強さの変化
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3ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月
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大麻油による3か月の治療後のピッツバーグの睡眠品質指数の変化。
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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大麻油での3か月の治療後の短い形式の健康と照合の変化。
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3ヶ月
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不安とうつ病の変化
時間枠：3ヶ月
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大麻油による3か月の治療後の病院の不安とうつ病スケールの変化。
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3ヶ月
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変化に対する患者のグローバルな印象
時間枠：3ヶ月
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大麻油による3か月の治療後の患者の世界的な変化の印象。
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3ヶ月
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大麻油による3か月の治療後の腸内微生物叢と血液代謝産物の変化
時間枠：3ヶ月
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大麻油での3か月の治療後の腸内微生物叢と血液代謝産物の変化は、便の16RRNAシーケンスと血漿の質量分析を使用して測定されます。
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3ヶ月
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マイクロバイオーム組成と血清メタボロミクスと臨床測定値の相関
時間枠：3ヶ月
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測定された腸内細菌と血漿代謝産物の相対的存在量の有意な相関（ケンドールランクを使用）は、睡眠、生活の質、不安、うつ病、大麻油での3か月の治療期間後の変化の印象を含む臨床的測定を伴う。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir Minerbi, MD-PhD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月19日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0576-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
学習プロトコル、生データ、分析は、データ分析が完了し、調査結果がピアレビューの準備ができたら利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2027年5月に無制限の時間を推定しました。
IPD 共有アクセス基準
すべての非識別データが公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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