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ふっくらとして脳の健康研究 (PUFFINS BH)

2026年5月4日 更新者：University of Aberdeen

脳の健康を評価するための超低フィールドMRIの有用性を証明する

小血管疾患（SVD）は、脳卒中の主な原因であり、認知症の症例の貢献者です。 作業がSVDの影響に対処するための新しい治療法を開発し続けるにつれて、SVDで発生する脳の変化の進行を特定して追跡するために、新しいイメージング技術が必要です。 磁気共鳴イメージング（MRI）は、小さな血管疾患のために脳の健康状態が悪いと診断するためのゴールドスタンダードです。 ただし、現在のMRIシステムは高価で複雑で動作するため、アクセスは限られています。

磁場強度で動作する低フィールドMRIテクノロジーは、従来のMRIの数倍低いため、脳のイメージングがはるかに費用対効果が高くアクセスしやすくなります。 ただし、脳の健康の臨床的に実行可能な評価に向けて低フィールドMRIを開発するには、さらなる作業が必要です。 アバディーン大学は、研究者とイメージング技術のユニークなネットワークをホストしており、主要なヘルスケアの課題を解決するために、さまざまな低フィールドMRIアプローチをテストおよび開発できるようになっています。

この研究の目的は、小さな血管疾患に関連する脳の変化を検出するために、フィールドサイクリングイメージング（FCI）と超低磁場MRI（ULF-MRI）の2つの異なるアプローチの可能性を評価することです。 自動化された方法は、疾患の重症度の進行を検出および追跡する画像を分析し、測定を抽出するために開発されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳小血管疾患（SVD）は、虚血および出血性脳卒中、認知機能低下、および認知症の主要な根底にある貢献者です。 SVDの神経画像機能は、脳卒中発生、再発、および脳卒中後の認知機能低下のリスクの増加に関連していることが示されています。 SVDの診断、監視、および治療をターゲットにする新しいアプローチが必要であり、脳卒中および認知機能衰退ケアの経路全体の結果を改善します。 しかし、スコットランドの人口全体で先進的な医療技術への公平なアクセスを提供することは、NHSおよびより広い臨床コミュニティの重大な負担になりつつあります。 低フィールドMRIは、より費用対効果が高く、運用が複雑ではないが、この成長している社会的負担に全人口レベルで対処する可能性を秘めています。 進行中の研究努力は、SVDの進行を遅らせ、治療結果を改善するための新しい介入の開発に焦点を当てていますが、SVDの病態生理学、重症度、進行、および治療結果を評価するアプローチを改善するための作業も必要です。 磁気共鳴イメージング（MRI）を使用した繰り返し評価は、SVDを生成するために組み合わせる複数の機能を検出するための最良のソリューションとして認識されています。 これは、脳卒中リスクと認知機能低下のマーカーを特定する可能性があり、将来、脳卒中リスクをよりよく管理し、ストローク後の長期転帰を改善するために調整された治療法を導く可能性があります。 他のイメージング技術、血液検査、または他の評価は必要な情報を提供できません。 ただし、従来のMRIの高コストとインフラストラクチャの要求は、臨床試験や研究では実行可能であるが、SVDの繰り返し脳イメージング評価、またはスクリーニングに現実的に使用できないことを意味します。 このため、スコットランドの人口全体に簡単に実装できる堅牢で信頼できるイメージング方法、農村/都市、裕福/奪取された/奪われたものを開発する必要があります。 従来のMRIの最大10,000倍低い磁場強度で動作する低フィールドMRIテクノロジーは、コミュニティや外来患者の設定で繰り返しの脳イメージングを費用対効果とアクセス可能にするユニークな機会を提供します。 64 mt（Millitesla）の固定フィールドで動作する市販のポータブル低場MRIテクノロジーの有用性は、患者のベッドサイドでの急性脳卒中のイメージングのためにすでに証明されており、最近の予備調査結果は中程度および重度のSVDを検出する可能性を示しています。 ただし、携帯型低フィールドMRIの斬新さは、その潜在能力がまだ実現されていないことを意味し、低フィールドMRIの能力を強化して脳の健康とSVDの重症度に関連する基礎となる特徴を抽出するために、低フィールドの定量的イメージングアプローチを開発するための作業が必要です。 アバディーン大学で開発されたユニークな全身MRIテクノロジーであるフィールドサイクリングイメージング（FCI）のユニークな機能を活用することにより、ステッピングストーンを最適化された固定低場MRIテクノロジーを提供することを目指しています。 IRASフォームリファレンス：25/PR/0216 IRASバージョン6.4.1日付：13/02/2025 350553/1711955/37/104 7Investigationフィールドサイクリングテクノロジーを使用して、獲得中の磁場の強度を変化させ、磁気フィールドと磁気磁気の特徴と磁気の特徴と磁気磁気の特徴に対するユニークな感度を示しています。 さらに、FCIを使用して、健康な組織と脳卒中病理の違いが観察されています。 Mark 2 FCIスキャナーを使用して、0.2〜200 MTの間のフィールド強度でSVD患者を画像化する私たち自身の予備結果は、FCI画像から抽出されたSVDの体積と3T MRI画像から有意な正の線形相関を示しています。 ただし、これらの予備的な結果は、3.1 x 3.1 x 10 mmの解像度での単一のスライス取得に限定されており、SVDの幅広い繰り返し脳イメージング評価を可能にする、新しい、費用対効果が高く、ローフィールドMRIスキャナーを設計するために必要な完全な証拠を提供しません。 したがって、この提案の目的は、この証拠のギャップに対処し、SVDの主要マーカーを抽出するために調整された新しい低フィールドMRIテクノロジーの設計を通知することです。 第一に、現在アバディーン王立診療所で現場にある新しいマーク3 FCIスキャナーのユニークな機能を利用することにより、画像データが複数の異なるフィールド強度とより高いピクセル解像度で取得されます。 このデータは、SVDのマーカーを特定するための最も効果的な低フィールドアプローチを決定するために使用されます（たとえば、白質の変化、灌流の減少、マイクロ出血、最近の皮膚梗塞）およびSVD進行を識別します。 第二に、フィールドサイクリングイメージング（FCI）と別の固定低場MRIスキャナーの両方から画像データを取得することにより、SVDの評価間の一致の範囲を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB24 3FX
        • 募集
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gordon D Waiter
        • 副調査官：
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • 副調査官：
          • Nicholas Senn, PhD
        • 主任研究者：
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen、イギリス、AB24 3FX
        • 募集
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • 副調査官：
          • Nicholas Senn, PhD
        • 主任研究者：
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • 副調査官：
          • Najat Salameh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小さな血管疾患、Fazekasが1〜3のスコアを獲得した参加者。研究集団は、NHSグランピアン地域から募集されます。

説明

包含基準：

  • 50歳以上の大人。
  • メモリに関する問題を報告しない被験者。
  • 小血管疾患（Fazekasスコア1〜3）。
  • 適切な体の習慣。
  • 書かれた語り声と話し言葉を理解することができます。

除外基準：

  • 主要な脳卒中の歴史（マイナーな脳卒中/一時的な虚血攻撃またはラクナ脳卒中は受け入れられます）。
  • インフォームドコンセントを与えることができない個人。
  • 埋め込み可能な心臓装​​置などのMRIスキャンへの対照的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度の小さな血管疾患のある参加者（fazekasスコア= 1）
軽度の小さな血管疾患の参加者、ファジカススコア1で定義されています。
他の：登録3T MRI研究スキャン
登録研究スキャンは、3T磁気共鳴画像スキャナーで実行されました。
他の：登録フィールドサイクリングイメージング研究スキャン
フィールドサイクリングイメージングスキャナーで実行された登録研究スキャン。
他の：登録認知評価インタビュー
モントリオール認知評価、EQ-5D、トレイルメイキングテスト、動物の命名テスト、制御された口腔ワード関連テスト、およびホプキンスの言語学習テストの認知評価スコアリングを完了するために実施された登録インタビュー。
中程度の小さな血管疾患のある参加者（fazekasスコア= 2）
軽度の小さな血管疾患の参加者、2のFazekasスコアで定義されています。
他の：登録3T MRI研究スキャン
登録研究スキャンは、3T磁気共鳴画像スキャナーで実行されました。
他の：登録フィールドサイクリングイメージング研究スキャン
フィールドサイクリングイメージングスキャナーで実行された登録研究スキャン。
他の：登録認知評価インタビュー
モントリオール認知評価、EQ-5D、トレイルメイキングテスト、動物の命名テスト、制御された口腔ワード関連テスト、およびホプキンスの言語学習テストの認知評価スコアリングを完了するために実施された登録インタビュー。
重度の小さな血管疾患のある参加者（fazekasスコア= 3）
3のFazekasスコアで定義された軽度の小さな血管疾患の参加者。
他の：登録3T MRI研究スキャン
登録研究スキャンは、3T磁気共鳴画像スキャナーで実行されました。
他の：登録フィールドサイクリングイメージング研究スキャン
フィールドサイクリングイメージングスキャナーで実行された登録研究スキャン。
他の：登録認知評価インタビュー
モントリオール認知評価、EQ-5D、トレイルメイキングテスト、動物の命名テスト、制御された口腔ワード関連テスト、およびホプキンスの言語学習テストの認知評価スコアリングを完了するために実施された登録インタビュー。
フォローアップグループ。中程度または重度の小血管疾患を持つ参加者（Fazekasスコア= 2または3）。
中程度または重度のSVD（深い白い物質Fazekas 2または3）の参加者は、余分な低フィールドMRIスキャンを受け、18か月でフォローアップ訪問を行います。
他の：登録3T MRI研究スキャン
登録研究スキャンは、3T磁気共鳴画像スキャナーで実行されました。
他の：登録フィールドサイクリングイメージング研究スキャン
フィールドサイクリングイメージングスキャナーで実行された登録研究スキャン。
他の：登録認知評価インタビュー
モントリオール認知評価、EQ-5D、トレイルメイキングテスト、動物の命名テスト、制御された口腔ワード関連テスト、およびホプキンスの言語学習テストの認知評価スコアリングを完了するために実施された登録インタビュー。
他の：登録ウルトラローフィールドMRI研究スキャン
登録研究スキャンは、超低フィールドMRIスキャナーで実行されました
他の：3T MRI研究スキャンをフォローアップします
ベースラインスキャン後の18か月の3T磁気共鳴画像スキャナーで実行されたフォローアップ研究スキャン。
他の：フィールドサイクリングイメージング研究スキャンをフォローアップします
ベースラインスキャン後の18か月のフィールドサイクリングイメージングスキャナーで実行されたフォローアップ研究スキャン。
他の：ウルトラローフィールドMRI研究スキャンをフォローアップします
ベースラインスキャン後の18か月の超低フィールドMRIスキャナーで実行されたフォローアップ研究スキャン。
他の：認知評価インタビューをフォローアップします
モントリオール認知評価、EQ-5D、トレイルメイキングテスト、動物の命名テスト、制御口頭ワード関連テスト、およびホプキンスの言語学習テストの認知評価スコアリングを完了するために実行されたフォローアップインタビュー。 ベースラインインタビューの後、18ヶ月後に演奏しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録フィールドサイクリングイメージングと登録3T MRIの間の小さな容器疾患量の合意。
時間枠：登録時

線形回帰分析は、フィールドサイクリングイメージング（FCI）と3T MRIから得られた小さな血管疾患量の間で実行されます。

感度は、効果勾配（FCIボリュームと3T MRI体積の間の最適なラインの勾配）として決定されます。 精度は、変動係数として決定されます。 一致は、サイコロ係数として決定されます。
登録時
フォローアップフィールドサイクリングイメージングとフォローアップ3T MRIの間の小さな容器疾患量の合意。
時間枠：18か月のフォローアップ

線形回帰分析は、フィールドサイクリングイメージング（FCI）と3T MRIから得られた小さな血管疾患量の間で実行されます。

感度は、効果勾配（FCIボリュームと3T MRI体積の間の最適なラインの勾配）として決定されます。 精度は、変動係数として決定されます。 一致は、サイコロ係数として決定されます。
18か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録フィールドサイクリングイメージングと登録の超低フィールドMRI間の小さな容器疾患量の合意。
時間枠：登録時

線形回帰分析は、フィールドサイクリングイメージング（FCI）とウルトラローフィールドMRIから得られた小さな血管疾患量の間で実行されます。

感度は、効果勾配（FCIボリュームと超低フィールドMRI体積の間の最適なラインの勾配）として決定されます。 精度は、変動係数として決定されます。 一致は、サイコロ係数として決定されます。
登録時
フォローアップフィールドサイクリングイメージングとフォローアップウルトラローフィールドMRIの間の小さな容器疾患量の合意。
時間枠：18か月のフォローアップ

線形回帰分析は、フィールドサイクリングイメージング（FCI）とウルトラローフィールドMRIから得られた小さな血管疾患量の間で実行されます。

感度は、効果勾配（FCIボリュームと超低フィールドMRI体積の間の最適なラインの勾配）として決定されます。 精度は、変動係数として決定されます。 一致は、サイコロ係数として決定されます。
18か月のフォローアップ
畑サイクリングイメージングから得られた小さな血管疾患量、小さな血管疾患の重症度（ファゼカスコア）、年齢、気分、認知との関連性の強度。
時間枠：登録時
線形回帰分析は、野外サイクリングイメージングと小さな血管疾患の重症度（Fazekasスコア）、記憶、言語、および処理速度の測定に由来する年齢、気分、認知から得られた小さな血管疾患量との関連の強さを評価するために実行されます。
登録時
超低容器フィールドMRIから得られた小さな血管疾患量と、小さな血管疾患の重症度（ファゼカスコア）、年齢、気分、認知との関連性の強度。
時間枠：18か月のフォローアップ
線形回帰分析が実行され、超低電界MRIから得られた小さな血管疾患量と小さな血管疾患の重症度（Fazekasスコア）、記憶、言語、および処理速度の測定に由来する年齢、気分、および認知の間の関連性の強度を評価します。
18か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和速度測定とマルチパラメトリック3T MRIの間の線形関連の範囲。
時間枠：登録時
緩和速度測定の一般的な線形モデル分析、見かけの拡散係数と横緩和時間、磁気移動比、化学交換飽和飽和飽和飽和転移pHは、関連の線形性を調査するために実行されます。 探索的因子分析は、3T MRIパラメーターの数を微細構造の完全性、鉄濃度、脱髄および組織pHの程度の仮説因子に減らすために使用されます。
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aberdeen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Grampian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mary Joan MacLeod、University of Aberdeen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (その他の識別子：National Health Service Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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