骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性におけるHMSC100（HUC-MSC）の静脈内注入

包含基準：

以下のすべての基準は、含めるために満たす必要があります。

1. 臨床試験に参加する意欲とインフォームドコンセントの署名。
2. 女性、45歳（包括的）から85歳（包括的）の年齢、2年以上の一次閉経。
3. 体重は40 kg以上、ボディマス指数（BMI）は18 kg/m²（包括的）と30 kg/m²（包括的）の間です。

4. 骨粗鬆症の診断基準を満たし、少なくとも次の1つを示します。

   • 過去2年以内に脆弱性骨折を維持しました。

     • 抗星症の薬を投与されている間に骨折を起こした。

       • 複数サイト骨折（椎骨、股関節、近位上腕骨、または遠位半径などを含む）の履歴;

         • DXAで測定した腰椎密度（BMD）Tスコア<-3.0または股関節（総股関節または大腿骨首）の<3.0;

           • 転倒するリスクが高い;

             • FRAX（骨折リスク評価ツール）によって計算された、主要な骨粗鬆症骨折の10年リスク> 30％または股関節骨折リスク> 4.5％。

               • 現在、骨格の害を引き起こすために知られている薬を使用している[高用量グルココルチコイド（3か月以上も7.5 mg/日以上）など）など）。

除外基準：

1. 骨代謝に影響を与える疾患：骨形成の不完全性や骨軟化症などのさまざまな代謝骨疾患。骨、高カルシウム血症、低カルシウム血症のパジェット病（参加者は、血清カルシウムスクリーニングのために血液サンプリングの24時間以内にカルシウムサプリメントを使用してはいけません）。クッシング症候群、高プロラクチン血症。低陽性;アクロメガリーなど。副甲状腺機能亢進症または低パロパサロイド症;二次閉経など
2. 二次骨粗鬆症および原発性骨腫瘍（多発性骨髄腫、骨髄腫、軟骨肉腫）、二次骨腫瘍、血液腫瘍、または薬物誘発性骨粗鬆症などのその他の重度の状態。
3. 現在の悪性腫瘍、少なくとも5年間は悪性腫瘍の歴史、または重度または長期の疾患（脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症など）による障害が生じたため、歩行できなくなりました。
4. 重度の感染症、自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス）、制御されていない重度の高血圧、または重度の合併症または不安定な血糖を伴う糖尿病;重度の心血管、脳血管、またはその他の重要な疾患。
5. アレルギー憲法：哺乳類細胞または臨床的意義の研究産物に由来する産物に対する既知のアレルギー。
6. 主要な臓器または骨髄移植を受けた患者。放射性材料の外部放射または骨格移植を受けた患者。
7. 以前にあらゆる形態の細胞療法を受けた患者。

8. 骨代謝に影響を及ぼす抗腫瘍薬または薬物による以前の治療：

   • 過去6か月以内にPTHアナログによる治療（同様の製品の臨床試験への参加を含む）。

     • 過去1年以内に、任意のRANKL阻害剤（デノスマブなど）による治療。

       • 3年以上の経口ビスホスホネートの累積的な使用。または累積的な使用は3か月以上ですが、スクリーニング前に6か月以内に投与された最後の用量では3年未満、またはスクリーニングの24か月以内にビスホスホネートの静脈内使用。
9. DXA測定：dxaによって測定可能な2つの腰椎椎骨が測定可能でした。 ②身長、体重、または体の大きさは、正確なDXA測定を妨げる場合があります。
10. HBV-DNA≥1,000コピー（CPS）/mL以上の通常の上限より上。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV RNAは、正常の上限を超えてコピーします。陽性梅毒抗体、またはHIV抗体。
11. クローン病や慢性膵炎などの吸収不良症候群。 カルシウムまたはビタミンDの既知の障害吸収障害
12. 神経障害または精神障害の歴史。
13. 現在の制御されていない甲状腺疾患、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症;甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルは正常範囲を下回っています。 TSHは、正常範囲外で上昇し（>5.5μIU/mLが≤10.0μIU/mL）、血清T4。 TSH>10.0μIU/ml。
14. 既知の重度の肝機能不全（ASTまたはALT≥2×ULN、ALPまたは総ビリルビン≥1.5×ULN）、肝硬変、不安定な肝疾患、または既知の臨床的に有意な胆道異常は、調査員によって判断されたように（ギルバートの症候群またはアサ症候群を除く）;既知の中程度から重度の慢性腎臓病（EGFR <60 mL/min/1.73 m²）。
15. 調査員によって決定されるように、スクリーニングの12か月以内にアルコール乱用または薬物乱用の証拠は、参加者による研究の理解または完了を妨げる可能性があります。
16. スクリーニングの6か月以内に別の臨床試験への参加。
17. 調査員が参加に適さないとみなされるその他の条件。