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多発性硬化症の個人におけるデュアルタスクトレーニングと認知リハビリテーションの効果。

2025年4月22日 更新者：Aysun Katmerlikaya、Toros University

多発性硬化症の個人における歩行、バランス、疲労、認知パフォーマンスに対するデュアルタスクトレーニングと認知リハビリテーションの影響

この研究の目的は、多発性硬化症の個人の歩行、バランス、疲労、認知パフォーマンスに対するデュアルタスクトレーニングと認知リハビリテーションの影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）は、不均一な臨床症状を伴う中枢神経系（CNS）の慢性、炎症性、脱髄および神経変性プロセスを特徴とする複雑な疾患です。 バランス、歩行、認知障害は、MSの個人の最大の問題の1つであり、日常生活に大きな影響を与えます。

デュアルタスク（DT）;独立して実行でき、異なる目的を同時に実行できる2つのタスクを実行するプロセスです。 デュアルタスクで歩くことは、最近、日常生活の典型的なウォーキングパフォーマンスに似ていることが示されているため、臨床医に日常生活の現実的なウォーキングパフォーマンス測定を提供します。 さまざまな神経疾患における二重のタスクパフォ​​ーマンスの影響は文献で部分的に説明されていますが、歩行、バランス、疲労、認知パフォーマンスに関する二重タスクトレーニングと認知リハビリテーションの比較は行われておらず、文献のこの不足のために、研究が計画され、独創性があります。 私たちの研究の目的は、MSの個人における歩行、バランス、疲労、認知パフォーマンスに対するデュアルタスクトレーニングと認知リハビリテーションの効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Öznur Tunca, MSc
  • 電話番号：03123051080

研究場所

  • 七面鳥
      • Mersin、七面鳥、33140
        • 募集
        • Mersin University
        • コンタクト：
          • Aysun Katmerlikaya, MSc
        • コンタクト：
          • Öznur Tunca, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 神経科医による明確なMS診断
  • 独立して歩くことができます
  • 5未満の障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • 過去3か月間攻撃を受けていませんが、6か月間医学的に安定しています
  • 過去6か月間のボランティアで定期的な理学療法プログラムを受け取っていません

除外基準：

  • モントリオール認知評価尺度（MOCA）で26以下の得点
  • 評価のウォーキングとバランスに影響を与える可能性のある全身性、整形外科および神経学的問題を抱える
  • 追加の精神障害があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアルタスクトレーニンググループ
デュアルタスクトレーニンググループは、6週間、週に2日トレーニングを受けます。 患者は二重のタスクトレーニングを受けます。 また、30分間の個別の理学療法演習も受け取ります。 週2日。 歩行、バランス、疲労、認知パフォーマンスに対するデュアルタスクトレーニングと認知リハビリテーションの影響を比較します。
他の：デュアルタスクトレーニング
デュアルタスクトレーニングでは、患者には、100 x 3から逆方向に数え、歩行中に都市、少女、男の子の名前を数えるなどの認知運動が与えられます。
実験的：認知リハビリテーショングループ
認知リハビリテーショングループは、6週間、週に2日トレーニングを受けます。 患者は認知リハビリテーショングループを受け取ります。 また、週に2日、30分間の個別の理学療法演習を受けます。
他の：認知リハビリテーション
認知リハビリテーションでは、患者に紙と鉛筆の活動と運動が与えられ、2つの写真の違いを見つけることができます。
アクティブコンパレータ：コンベンション理学療法グループ
コンベンションの理学療法グループは、6週間、週に2日トレーニングを受けます。このグループは、週に2日だけ個々の理学療法を受け取ります。
他の：コンベンション理学療法
コンベンションの理学療法では、患者にはバランスと強化のために姿勢運動が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的歩行指数（DGI）
時間枠：年
DGIは、ウォーキングの変化に適応する能力を測定するテストです。これは、24ポイントにわたって合計8つのパラメーターを評価します。 19ポイント以下の値は、転倒リスクの存在を定義します。
年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミング25フードウォークテスト（T25FWT）
時間枠：年
タイミング付き25フードウォークテストは、歩行速度を評価するテストです。 テストでは、患者はできるだけ早く安全に25ステップを歩くように求められ、時間は2回の試験で数秒で記録されます。
年
12項目MSウォーキングスケール（12-MSW）
時間枠：年
過去2週間にわたってウォーキング能力を評価し、0から100にスケーリングする12項目のMSウォーキングスケール（12 MSW）。
年
BICAMS（MSの短い国際認知評価）
時間枠：年
BICAMS（MSの簡単な国際認知評価）は、短い、実用的で普遍的な認知評価を推奨およびサポートするための国際的なイニシアチブです。
年
試験テスト（TMT）
時間枠：年
トライアルメイキングテスト（TMT）は、個人のエグゼクティブ機能、視覚運動認識、視覚スキャンと注意の速度、運動機能、組織、および計画を評価するために使用されます。
年
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：年
これは、合計21の質問で構成される多次元の自己報告アンケートであり、MSの個人で頻繁に使用され、主観的疲労（9項目）、認知的（10項目）、心理社会的（2項目）を評価します。
年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Toros University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aysun Katmerlikaya, MSc、Toros University
  • スタディディレクター：Öznur Tunca, Prof.Dr.、Hacettepe University
  • スタディチェア：Serhan Sevim, Prof.Dr.、Mersin University
  • スタディチェア：Yeliz Salcı, Assoc.Prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア：Dilek Hande Esen, PhD、Toros University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TU-FTR-AK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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