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2型糖尿病予防のためのMonocular-Cameraベースのモバイルエクセルム

2025年4月25日 更新者：Jianan Zhao、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

2型糖尿病のリスクが高い個人への在宅介入のためのモノクラーカメラベースのモバイルエクセルムの開発と評価

Exergamesは、特に高齢者の間で、身体活動を促進し、2型糖尿病（T2D）を予防するための効果的な介入として可能性を示しています。 特に、Kinectベースのエクセルゴは、運動レジメンへの遵守の改善と健康上の肯定的な結果に関連しています。 ただし、広範な実装は、必要なハードウェアの高コストとアクセシビリティの減少により制限され、在宅施設での使用を制限します。 コンピュータービジョンの最近の進歩により、単眼カメラシステムを使用してエクセルゴの開発が可能になりました。これは、費用対効果の高いスケーラブルな代替品を表す可能性があります。 この研究では、在宅居住者の個人にとって費用対効果の高い便利な代替品としての単眼カメラベースのエクセルダムの実現可能性を調査しています。

T2Dのリスクが高いと特定された60〜74歳の合計45人のコミュニティに住んでいる高齢者は、地域社会の保健センターを通じて採用されました。 参加者は、3つのグループのいずれか（グループごとにn = 15）のいずれかにランダムに割り当てられました：（1）コントロールグループ（印刷された指示を備えた従来のオフラインエクササイズ）、（2）Kinectグループ（有酸素能力、バランス、強度をターゲットとするKinectベースのエクセルダム）、および（3）単眼グループ（モノクラーカメラベースのエンゲルムを使用したモノクラーカメラベースのエンガーム）。 介入は6週間続き、参加者は自宅で週に30分間のセッションを完了しました。 主要な結果には、運動のパフォーマンス（完了率と動きの精度）と本質的な動機付けが含まれます。 二次的な結果には、知覚された楽しさ、挑戦、使いやすさが含まれます。 一方向ANOVAを使用してデータを分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • Hongqiao Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 60〜74歳の年齢。
  2. 中国の糖尿病リスクスコアで25以上のスコア。
  3. コミュニティに住んでいる個人は、生活支援または長期介護施設に居住していません。
  4. 自己報告および/または医師のクリアランスによって決定されるように、物理的に光から中程度の運動をすることができます。
  5. 参加者が独立して実験を完了できるか、最小限の支援で実験を完了できるようにする通常の認知機能。
  6. 参加者またはその家族が提供する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. タイプ1または2型糖尿病の診断;
  2. 別の運動介入研究への現在の参加。
  3. MMSE <24による重度の認知障害;
  4. 重度の変形性関節症や最近の整形外科手術などの主要な移動性の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
印刷された指示で従来のオフラインエクササイズを受け取ります
行動：コントロールグループ
コントロールグループは、クロスオーバーステップ、高い膝、横方向の上昇、パンチングの動き、立っている位置からの下向きの脚パンチ、肘から胸の拡張など、6つのモーションビデオで構成されています。
アクティブコンパレータ：Kinectグループ
Kinectベースのモバイルエクセルゴムを使用します
行動：Kinectグループ
Kinect Groupは、弾丸スクリーンカメラに基づいたアプリケーションと同じソフトウェア機能と設計を備えていますが、ハードウェアはKinectセンサーを使用して構築されています。 Gameified Platformは、主にUnityソフトウェアを使用して開発および提示されています。 Kinect 3Dモーションセンシングカメラには、リアルタイムの動的キャプチャと画像認識機能が組み込まれており、モーション療法へのインタラクティブなアプローチの新しい可能性を提供します
実験的：単眼群
Monocular-CameraベースのExergameを使用しました
行動：単眼群
このゲームでは、仮想アバターを採用してユーザーの動きを再現し、没入型の魅力的な体験を促進します。 単眼カメラは、ユーザーの動きをリアルタイムでキャプチャします。これは、ポーズ推定アルゴリズムを通じて分析され、その後仮想アバターにマッピングされます。 ユーザーは、規制画像またはアニメーションとして提示された画面上の視覚デモンストレーションをフォローして、規定のエクササイズを実行することにより、ゲームと対話します。 動きの精度はシステムによって評価され、パフォーマンスに基づいてスコアが授与されます。 ユーザーのモチベーションとアドヒアランスを強化するために、ゲームには報酬システムが組み込まれています。ここでは、バックグラウンドミュージック、アバターカスタマイズオプション、新しい仮想環境のロックを解除するなど、正確な実行で得られたポイントをゲーム内の報酬と引き換えることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠：介入直後のベースライン
介入後の心拍数は、運動後の最初の10秒間に収集され、生理学的反応を推定しました。 糖尿病のリスクが高い個人の一般的な身体的状態を考慮すると、この研究では、最大心拍数の50％-80％を標的運動強度として使用しました。 最大心拍数は、式：208-（年齢×0.7）を使用して計算されました。
介入直後のベースライン
疲労の知覚
時間枠：介入直後のベースライン
糖尿病関連のフィールドの運動評価において広く受け入れられているパラメーターである知覚疲労が、身体活動の評価を補うために採用されました。 6〜20の範囲のBorg RPE（認識された運動の評価）スケール[18]は、主観的疲労を評価し、グループ間で認識されている運動強度を比較するために利用されました。
介入直後のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームエクスペリエンス
時間枠：介入直後
介入の最初のセッションで、Kinectおよび単眼グループの参加者は、ユーザーエクスペリエンスを評価するためにゲーム体験アンケート（GEQ）を完了しました[19]。 GEQは、浸漬に対するさまざまなテクノロジーの影響と、エクセルゴの全体的な経験を評価および比較するために使用されました。
介入直後
本質的な動機
時間枠：介入直後
さらに、本質的な動機付けインベントリ（IMI）の関心/楽しみサブスケールは、コントロールグループ、Kinectグループ、および単眼群の参加者に実施されました[20]。 このサブスケールは、3つのグループ全体で身体活動に関連する内因性の動機と楽しさを評価および比較しました。
介入直後
ユーザーエンゲージメント
時間枠：フォローアップ（介入の1週間後）
1週間の実験期間の終わりに、参加者のビデオ録音された使用ログに基づいて、1週間にわたって介入使用の頻度を追跡することにより、ユーザーエンゲージメントをさらに定量化しました。
フォローアップ（介入の1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRSY202504100034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究グループがデータ分析プロセスを終了した後、情報は共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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