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経カテーテルの三尖弁介入のCT予測 (CESAR-TR)

2025年4月22日 更新者：Johannes Kirchner、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

この研究の目的は、重度の三尖弁（TR）の患者に対する経カテーテルの三尖弁介入（TTVI）における治療的成功の予測可能性を高めることです。 これは、介入前のコンピューター断層撮影（CT）スキャンの自動分析を通じて達成されます。

重度の三尖弁は、患者の転帰不良に関連しています。 高度な段階では、薬理学的療法は効果がなくなり、外科的介入には高い死亡リスクがあります。 この臨床的課題を考えると、三尖弁のカテーテルベースの治療は、研究の焦点になりました。

確立された治療戦略の1つは、剥離、リーフレットベースのエッジツーエッジの修理、またはバルブ交換により、逆流を減らすことを目的とした経皮的三尖弁介入です。 このアプローチは、逆流の重症度を大幅に低下させ、症状の負担の劇的な減少と生活の質の著しい改善につながることが示されています。

ただし、どの患者がTTVIから最も恩恵を受けるかを予測し、各個人の最適な手法を決定することは、ほとんど解決されていない課題のままです。

Heart.aiなどの人工知能（AI）電源ソフトウェア Laralab（Munich）により、CTイメージングを介してキャプチャされた解剖学的構造の自動測定を可能にします。 この技術は、心臓循環全体で心臓室と三尖輪の迅速かつ正確な評価を既に可能にし、右心臓の解剖学の包括的な3次元評価を促進します。

患者の選択を改善し、TR治療のための手続き的戦略を最適化するために、研究者は、特定の治療アプローチに対する治療結果と患者の反応を分析するためにマルチセンターコラボレーションを行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Johannes Kirchner, Dr. med.
  • 電話番号：0405731971258
  • メール：jkirchner@hdz-nrw.de

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、心臓のコンピューター断層撮影と経カテーテルの三胞性バルブ介入を受けた中程度の三尖弁逆流患者が含まれます。

説明

包含基準：

  • 患者は、弁膜心疾患の分析のためにフルサイクルの心臓コンピューター断層撮影を受けました
  • 経カテーテルの三尖弁介入が実行されます
  • 患者は18歳以上です

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
経カテーテルの三関節介入後の死亡率の検出
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存三尖弁逆流
時間枠：退院時、30日、1年
経カテーテルの三関節型バルブ介入後の残存三尖弁逆流のグレード
退院時、30日、1年
再入院率
時間枠：1年
経カテーテルの三尖弁介入後の再入院率の検出
1年
再介入率
時間枠：1年
経カテーテルの三尖弁介入後の三尖弁での再介入率の検出
1年
NYHAクラス
時間枠：30日と1年
トランスセザートリクラブバルブ介入後のニューヨークハート協会の機能クラスの変化
30日と1年
副甲状腺内の成功
時間枠：30日

以下はすべて存在する必要があります。

  1. 陽性内死亡率または脳卒中の欠如;そして
  2. デバイス配信システムのアクセス、配信、および取得の成功。そして
  3. 予定外の追加デバイスの埋め込みを必要とせずに、展開の展開と正しい配置を成功させます。そして
  4. Transcatheterデバイスの適切なパフォーマンス。 TRの削減であるデバイスのパフォーマンスには、三尖弁狭窄症の欠如、総三尖逆流の最適への減少を含める必要があります
  5. 前方流のデバイス関連の閉塞の欠如
  6. デバイス関連の肺塞栓症の欠如
  7. デバイスまたはアクセス手順に関連する最初の24時間の緊急手術または再介入からの自由
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Bern
University Hospital Schleswig-Holstein
Heart Center Leipzig - University Hospital
University Medical Center Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HDZ-KA CESAR-TR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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