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経カテーテルの三尖弁介入のCT予測 (CESAR-TR)

2025年4月22日 更新者:Johannes Kirchner、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

この研究の目的は、重度の三尖弁(TR)の患者に対する経カテーテルの三尖弁介入(TTVI)における治療的成功の予測可能性を高めることです。 これは、介入前のコンピューター断層撮影(CT)スキャンの自動分析を通じて達成されます。

重度の三尖弁は、患者の転帰不良に関連しています。 高度な段階では、薬理学的療法は効果がなくなり、外科的介入には高い死亡リスクがあります。 この臨床的課題を考えると、三尖弁のカテーテルベースの治療は、研究の焦点になりました。

確立された治療戦略の1つは、剥離、リーフレットベースのエッジツーエッジの修理、またはバルブ交換により、逆流を減らすことを目的とした経皮的三尖弁介入です。 このアプローチは、逆流の重症度を大幅に低下させ、症状の負担の劇的な減少と生活の質の著しい改善につながることが示されています。

ただし、どの患者がTTVIから最も恩恵を受けるかを予測し、各個人の最適な手法を決定することは、ほとんど解決されていない課題のままです。

Heart.aiなどの人工知能(AI)電源ソフトウェア Laralab(Munich)により、CTイメージングを介してキャプチャされた解剖学的構造の自動測定を可能にします。 この技術は、心臓循環全体で心臓室と三尖輪の迅速かつ正確な評価を既に可能にし、右心臓の解剖学の包括的な3次元評価を促進します。

患者の選択を改善し、TR治療のための手続き的戦略を最適化するために、研究者は、特定の治療アプローチに対する治療結果と患者の反応を分析するためにマルチセンターコラボレーションを行います。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Johannes Kirchner, Dr. med.
  • 電話番号:0405731971258
  • メールjkirchner@hdz-nrw.de

研究場所

    • NRW
      • Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、心臓のコンピューター断層撮影と経カテーテルの三胞性バルブ介入を受けた中程度の三尖弁逆流患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 患者は、弁膜心疾患の分析のためにフルサイクルの心臓コンピューター断層撮影を受けました
  • 経カテーテルの三尖弁介入が実行されます
  • 患者は18歳以上です

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:1年
経カテーテルの三関節介入後の死亡率の検出
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存三尖弁逆流
時間枠:退院時、30日、1年
経カテーテルの三関節型バルブ介入後の残存三尖弁逆流のグレード
退院時、30日、1年
再入院率
時間枠:1年
経カテーテルの三尖弁介入後の再入院率の検出
1年
再介入率
時間枠:1年
経カテーテルの三尖弁介入後の三尖弁での再介入率の検出
1年
NYHAクラス
時間枠:30日と1年
トランスセザートリクラブバルブ介入後のニューヨークハート協会の機能クラスの変化
30日と1年
副甲状腺内の成功
時間枠:30日

以下はすべて存在する必要があります。

  1. 陽性内死亡率または脳卒中の欠如;そして
  2. デバイス配信システムのアクセス、配信、および取得の成功。そして
  3. 予定外の追加デバイスの埋め込みを必要とせずに、展開の展開と正しい配置を成功させます。そして
  4. Transcatheterデバイスの適切なパフォーマンス。 TRの削減であるデバイスのパフォーマンスには、三尖弁狭窄症の欠如、総三尖逆流の最適への減少を含める必要があります
  5. 前方流のデバイス関連の閉塞の欠如
  6. デバイス関連の肺塞栓症の欠如
  7. デバイスまたはアクセス手順に関連する最初の24時間の緊急手術または再介入からの自由
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HDZ-KA CESAR-TR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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